Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videolaryngoskopi vs direkt laryngoskopi för intubation hos patienter med diabetes

3 december 2019 uppdaterad av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Kan videolaryngoskopi vara förstahandsvalet för trakeal intubation hos patienter med diabetes

Användningen av videolarygoskopi (VL) som förstahandsval för trakeal intubation kontra direkt laryngoskopi (DL) är en fråga om debatt. Dessa två metoder jämfördes i flera studier. Videolaryngoskop kan minska antalet misslyckade intubationer, särskilt hos patienter med svåra luftvägar. De förbättrar den glottiska sikten och kan minska luftvägstrauman. DM accepteras som en riskfaktor för svår intubation. Syftet med denna studie är att jämföra VL med DL hos vuxna patienter som behöver trakeal intubation för anestesi, vad gäller intubationsframgång, glottisk synkvalitet, intubationsfel, intubationstid, konvertering till en annan laringoskopimetod och ogynnsamma resultat relaterade till trakeal intubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av videolarygoskopi (VL) som förstahandsval för trakeal intubation kontra direkt laryngoskopi (DL) är en fråga om debatt. Dessa två metoder jämfördes i flera studier. Första försökets framgång med intubation och glottisk visualisering med VL kontra DL av pediatriska akutmedicinska leverantörer i simulerade patienter utvärderades och det drogs slutsatsen att VL var associerat med större framgång vid första försöket under intubation av pediatriska akutläkare på en vuxensimulator. Lättheten att se glottis under direkt syn under konventionell laryngoskopi med kvaliteten av indirekt visning på en monitor under laryngoskopi med ett Macintosh videolaryngoskop jämfördes i en multicenterstudie. Resultaten var att VL kan leda till bättre visningsförhållanden men i sällsynta fall kan det resultera i sämre visningsförhållanden. Studien som utvärderade effektiviteten och säkerheten av VL jämfört med DL för att minska tiden och försöken som krävs och öka framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation hos nyfödda, drog slutsatsen att det inte fanns tillräckliga bevis för att rekommendera eller motbevisa användningen av VL för endotrakeal intubation hos nyfödda. Olika videolaryngoskop jämfördes också hos patienter som genomgår trakeal intubation för elektiv kirurgi: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) och McGrath (McGrath serie 5, flygplan) medicinsk, Edinburgh, Storbritannien) och testade om det är möjligt att intubera luftstrupen hos patienter med indirekt videolaryngoskopi utan att använda en stilett. Författarna drog slutsatsen att luftstrupen hos en stor del av patienterna med normala luftvägar kan intuberas framgångsrikt med vissa VL-blad utan att använda en stilett, även om de tre studerade VL:s tydligt skiljer sig i resultat. Storz VL förskjuter mjuka vävnader på samma sätt som ett klassiskt Macintosh-skop, vilket ger utrymme för införande av trakealtuber och begränsar behovet av stilettanvändning jämfört med de andra två kikarsikten. Även om VL erbjuder flera fördelar, inklusive bättre visualisering av den glottiska ingången och intubationsförhållanden, garanterar inte en bra struphuvudssikt enkel eller framgångsrik insättning av trakealtuben. Tre olika videolarygoskopenheter jämfördes med direkt laringoskopi hos överviktiga patienter som genomgick bariatrisk operation: Video Mac och GlideScope krävde färre intubationsförsök än DL och Video Mac ger kortare intubationstider och förbättrad glottisvy jämfört med DL. En nyligen genomförd metanalys konstaterade att videolaryngoskop kan minska antalet misslyckade intubationer, särskilt bland patienter med svåra luftvägar. De förbättrar den glottiska sikten och kan minska larynx-/luftvägstrauma. För närvarande tyder dock inga bevis på att användning av en VLS minskar antalet intubationsförsök eller förekomsten av hypoxi eller respiratoriska komplikationer, och inga bevis tyder på att användningen av en VL påverkar den tid som krävs för intubation. DM accepteras som en riskfaktor för svår intubation.

Syftet med denna studie är att jämföra VL med DL hos vuxna diabetespatienter som behöver trakeal intubation för anestesi, vad gäller intubationstid, intubationsframgång, glottisk synkvalitet, intubationsfel, konvertering till annan laringoskopimetod och ogynnsamma resultat relaterade till trakeal intubation.

METODER Efter att ha erhållit etiskt godkännande och skriftligt informerat patientsamtycke, kommer konsekutiva patienter som har diabetes mellitus (DM) och som kräver elektiv intubation för anestesi att slumpmässigt fördelas till antingen videolaryngoskopi (Grupp VL) eller direkt larngoskopi (Macintosh laryngoskop) (Group DL). Ålder, kön, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassificering, varaktigheten av DM kommer att registreras. Patienterna kommer att utvärderas för svåra luftvägsprediktorer och följande parametrar kommer att registreras: Malampati-klass, thyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, mandibulohyoidavstånd, interincisivavstånd, halsomkrets, förmågan för överläppsöverbett och underläppsöverbett, förekomsten av begränsat halsförlängning. Fentanyl-propofol-rokuronium kommer att användas för induktion av anestesi. Efter efterföljande övertrycksventilation med en ansiktsmask och en syre-luft-sevofluranblandning i 3 minuter, kommer luftstrupen att intuberas enligt gruppfördelning med antingen DL (Macintosh laryngoskop) eller VL (CMAC). Under intubation kommer följande data att dokumenteras: intubationstid, antal intubationsförsök, användning av extra verktyg för att underlätta intubation, konvertering till annan laryngoskopimetod, intubationssvårigheter och kvaliteten på synen av glottis kommer att bedömas enligt Cormack och Lehane poängsystem och procentandelen av glottisk öppning. Biverkningar relaterade till trakeal intubation kommer också att utvärderas: desaturation (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertoni (medelartärtryck >20 % över utgångsvärdena), takykardi (hjärtfrekvens >20 % över utgångsvärden), nystartad arytmi, laryngospasm, bronkospasm, luftvägstrauma och halsont i PACU). Det primära utfallsmåttet är tiden till intubation; framgång vid första försöket med intubation och enkel intubation, sekundära utfallsmått är den glottiska synen, konvertering till en annan laryngoskopimetod och negativa resultat relaterade till trakeal intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi
  • Patienter som behöver endotrakeal intubation
  • Patienter med diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi luftstrupen kommer att intuberas med ett videolaringoskop
Patienterna kommer att intuberas med videolaryngoskopet
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Direkt laringoskopi kommer luftstrupen att intuberas med ett laringoskop
Patienterna kommer att intuberas med det direkta laryngoskopet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubationstid
Tidsram: 0-120 sekunder efter intubation
Tiden som förflutit mellan larygoskopets passage genom tänderna och upptäckten av ETCO2
0-120 sekunder efter intubation
framgångsfrekvens för första försöket med intubation
Tidsram: första sekunden efter intubation
framgångsrik intubering med den tilldelade enheten
första sekunden efter intubation
intubationssvårigheter
Tidsram: 0-120 sekunder efter intubation
antal försök, antal operatörer, antal alternativa tekniker, CL-grad, lyftkraft, larynxtryck, stämbandens position,
0-120 sekunder efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glottisk vykvalitet
Tidsram: under laringoskopi
Cormack Lehane
under laringoskopi
procent av glottisk öppning
Tidsram: under laringoskopi
procentandelen av glottisk öppning som ses, definierad av det linjära spännet från den främre kommisuren till den interarytenoidala skåran
under laringoskopi
omvandlingshastigheten till en annan laryngoskopimetod
Tidsram: 5 sekunder efter första försöket att intubera
intubationsenheten kommer att ändras om narkosläkaren inte lyckas intubera med den tilldelade enheten
5 sekunder efter första försöket att intubera
negativa resultat relaterade till trakeal intubation.
Tidsram: 1 minut efter intubation
Hypertoni, takykardi, desaturation, hyperkarbi, luftvägstrauma, laryngospasm, bronkospasm, ont i halsen,
1 minut efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Videolaryngoskopi

3
Prenumerera