- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336476
Videolaryngoskopi vs direkt laryngoskopi för intubation hos patienter med diabetes
Kan videolaryngoskopi vara förstahandsvalet för trakeal intubation hos patienter med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av videolarygoskopi (VL) som förstahandsval för trakeal intubation kontra direkt laryngoskopi (DL) är en fråga om debatt. Dessa två metoder jämfördes i flera studier. Första försökets framgång med intubation och glottisk visualisering med VL kontra DL av pediatriska akutmedicinska leverantörer i simulerade patienter utvärderades och det drogs slutsatsen att VL var associerat med större framgång vid första försöket under intubation av pediatriska akutläkare på en vuxensimulator. Lättheten att se glottis under direkt syn under konventionell laryngoskopi med kvaliteten av indirekt visning på en monitor under laryngoskopi med ett Macintosh videolaryngoskop jämfördes i en multicenterstudie. Resultaten var att VL kan leda till bättre visningsförhållanden men i sällsynta fall kan det resultera i sämre visningsförhållanden. Studien som utvärderade effektiviteten och säkerheten av VL jämfört med DL för att minska tiden och försöken som krävs och öka framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation hos nyfödda, drog slutsatsen att det inte fanns tillräckliga bevis för att rekommendera eller motbevisa användningen av VL för endotrakeal intubation hos nyfödda. Olika videolaryngoskop jämfördes också hos patienter som genomgår trakeal intubation för elektiv kirurgi: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) och McGrath (McGrath serie 5, flygplan) medicinsk, Edinburgh, Storbritannien) och testade om det är möjligt att intubera luftstrupen hos patienter med indirekt videolaryngoskopi utan att använda en stilett. Författarna drog slutsatsen att luftstrupen hos en stor del av patienterna med normala luftvägar kan intuberas framgångsrikt med vissa VL-blad utan att använda en stilett, även om de tre studerade VL:s tydligt skiljer sig i resultat. Storz VL förskjuter mjuka vävnader på samma sätt som ett klassiskt Macintosh-skop, vilket ger utrymme för införande av trakealtuber och begränsar behovet av stilettanvändning jämfört med de andra två kikarsikten. Även om VL erbjuder flera fördelar, inklusive bättre visualisering av den glottiska ingången och intubationsförhållanden, garanterar inte en bra struphuvudssikt enkel eller framgångsrik insättning av trakealtuben. Tre olika videolarygoskopenheter jämfördes med direkt laringoskopi hos överviktiga patienter som genomgick bariatrisk operation: Video Mac och GlideScope krävde färre intubationsförsök än DL och Video Mac ger kortare intubationstider och förbättrad glottisvy jämfört med DL. En nyligen genomförd metanalys konstaterade att videolaryngoskop kan minska antalet misslyckade intubationer, särskilt bland patienter med svåra luftvägar. De förbättrar den glottiska sikten och kan minska larynx-/luftvägstrauma. För närvarande tyder dock inga bevis på att användning av en VLS minskar antalet intubationsförsök eller förekomsten av hypoxi eller respiratoriska komplikationer, och inga bevis tyder på att användningen av en VL påverkar den tid som krävs för intubation. DM accepteras som en riskfaktor för svår intubation.
Syftet med denna studie är att jämföra VL med DL hos vuxna diabetespatienter som behöver trakeal intubation för anestesi, vad gäller intubationstid, intubationsframgång, glottisk synkvalitet, intubationsfel, konvertering till annan laringoskopimetod och ogynnsamma resultat relaterade till trakeal intubation.
METODER Efter att ha erhållit etiskt godkännande och skriftligt informerat patientsamtycke, kommer konsekutiva patienter som har diabetes mellitus (DM) och som kräver elektiv intubation för anestesi att slumpmässigt fördelas till antingen videolaryngoskopi (Grupp VL) eller direkt larngoskopi (Macintosh laryngoskop) (Group DL). Ålder, kön, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassificering, varaktigheten av DM kommer att registreras. Patienterna kommer att utvärderas för svåra luftvägsprediktorer och följande parametrar kommer att registreras: Malampati-klass, thyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, mandibulohyoidavstånd, interincisivavstånd, halsomkrets, förmågan för överläppsöverbett och underläppsöverbett, förekomsten av begränsat halsförlängning. Fentanyl-propofol-rokuronium kommer att användas för induktion av anestesi. Efter efterföljande övertrycksventilation med en ansiktsmask och en syre-luft-sevofluranblandning i 3 minuter, kommer luftstrupen att intuberas enligt gruppfördelning med antingen DL (Macintosh laryngoskop) eller VL (CMAC). Under intubation kommer följande data att dokumenteras: intubationstid, antal intubationsförsök, användning av extra verktyg för att underlätta intubation, konvertering till annan laryngoskopimetod, intubationssvårigheter och kvaliteten på synen av glottis kommer att bedömas enligt Cormack och Lehane poängsystem och procentandelen av glottisk öppning. Biverkningar relaterade till trakeal intubation kommer också att utvärderas: desaturation (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertoni (medelartärtryck >20 % över utgångsvärdena), takykardi (hjärtfrekvens >20 % över utgångsvärden), nystartad arytmi, laryngospasm, bronkospasm, luftvägstrauma och halsont i PACU). Det primära utfallsmåttet är tiden till intubation; framgång vid första försöket med intubation och enkel intubation, sekundära utfallsmått är den glottiska synen, konvertering till en annan laryngoskopimetod och negativa resultat relaterade till trakeal intubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi
- Patienter som behöver endotrakeal intubation
- Patienter med diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi luftstrupen kommer att intuberas med ett videolaringoskop
|
Patienterna kommer att intuberas med videolaryngoskopet
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Direkt laringoskopi kommer luftstrupen att intuberas med ett laringoskop
|
Patienterna kommer att intuberas med det direkta laryngoskopet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intubationstid
Tidsram: 0-120 sekunder efter intubation
|
Tiden som förflutit mellan larygoskopets passage genom tänderna och upptäckten av ETCO2
|
0-120 sekunder efter intubation
|
framgångsfrekvens för första försöket med intubation
Tidsram: första sekunden efter intubation
|
framgångsrik intubering med den tilldelade enheten
|
första sekunden efter intubation
|
intubationssvårigheter
Tidsram: 0-120 sekunder efter intubation
|
antal försök, antal operatörer, antal alternativa tekniker, CL-grad, lyftkraft, larynxtryck, stämbandens position,
|
0-120 sekunder efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glottisk vykvalitet
Tidsram: under laringoskopi
|
Cormack Lehane
|
under laringoskopi
|
procent av glottisk öppning
Tidsram: under laringoskopi
|
procentandelen av glottisk öppning som ses, definierad av det linjära spännet från den främre kommisuren till den interarytenoidala skåran
|
under laringoskopi
|
omvandlingshastigheten till en annan laryngoskopimetod
Tidsram: 5 sekunder efter första försöket att intubera
|
intubationsenheten kommer att ändras om narkosläkaren inte lyckas intubera med den tilldelade enheten
|
5 sekunder efter första försöket att intubera
|
negativa resultat relaterade till trakeal intubation.
Tidsram: 1 minut efter intubation
|
Hypertoni, takykardi, desaturation, hyperkarbi, luftvägstrauma, laryngospasm, bronkospasm, ont i halsen,
|
1 minut efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dilek Unal Yazicioglu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Videolaryngoskopi
-
Campus Bio-Medico UniversityAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatItalien