- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336476
Videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi til intubation hos patienter med diabetes
Kan videolaryngoskopi være det første valg til tracheal intubation hos patienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af videolarygoskopi (VL) som førstevalg til tracheal intubation versus direkte laryngoskopi (DL) er et spørgsmål om debat. Disse to metoder blev sammenlignet i flere undersøgelser. Succes med første forsøg med intubation og glottisk visualisering med VL versus DL af pædiatriske akutmedicinske udbydere i simulerede patienter blev evalueret, og det blev konkluderet, at VL var forbundet med større første-forsøgs succes under intubation af pædiatriske akutlæger på en voksensimulator. Letheden ved at se glottis under direkte syn under konventionel laryngoskopi med kvaliteten af indirekte visning på en monitor under laryngoskopi med et Macintosh videolaryngoskop blev sammenlignet i en multicenterundersøgelse. Resultaterne var, at VL kan føre til bedre visningsforhold, men i sjældne tilfælde kan det resultere i dårligere visningsforhold. Undersøgelsen, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af VL sammenlignet med DL med hensyn til at reducere den tid og de nødvendige forsøg og øge succesraten for endotracheal intubation hos nyfødte konkluderede, at der ikke var tilstrækkelig evidens til at anbefale eller afvise brugen af VL til endotracheal intubation hos nyfødte. Forskellige videolaryngoskoper blev også sammenlignet hos patienter, der gennemgår tracheal intubation til elektiv kirurgi: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og McGrath (McGrath serie 5, Aircraft) medicinsk, Edinburgh, UK) og testet, om det er muligt at intubere luftrøret hos patienter med indirekte videolaryngoskopi uden brug af en stilet. Forfatterne konkluderede, at luftrøret hos en stor del af patienter med normale luftveje kan intuberes med succes med visse VL-blade uden brug af en stilet, selvom de tre undersøgte VL'er klart adskiller sig i udfald. Storz VL fortrænger blødt væv på samme måde som et klassisk Macintosh-skop, hvilket giver plads til indsættelse af trakealrør og begrænser behovet for stiletbrug sammenlignet med de to andre skoper. Selvom VL'er tilbyder adskillige fordele, herunder bedre visualisering af den glottiske indgang og intubationsbetingelser, garanterer et godt larynxudsyn ikke let eller vellykket indsættelse af trakealrør. Tre forskellige videolarygoskopenheder blev sammenlignet med direkte laringoskopi hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: Video Mac og GlideScope krævede færre intubationsforsøg, end DL og Video Mac giver kortere intubationstider og forbedret glottissyn sammenlignet med DL. En nylig metanalyse udtalte, at videolaryngoskoper kan reducere antallet af mislykkede intubationer, især blandt patienter med vanskelige luftveje. De forbedrer det glottiske udsyn og kan reducere larynx-/luftvejstraumer. På nuværende tidspunkt er der dog ingen evidens, der tyder på, at brug af en VLS reducerer antallet af intubationsforsøg eller forekomsten af hypoxi eller respiratoriske komplikationer, og ingen evidens indikerer, at brug af en VL'er påvirker den tid, der kræves til intubation. DM accepteres som en risikofaktor for vanskelig intubation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VL med DL hos voksne diabetespatienter, der har behov for trakeal intubation for anæstesi, hvad angår intubationstid, intubationssucces, glottisk visningskvalitet, intubationsfejl, konvertering til en anden laringoskopimetode og uønskede resultater relateret til tracheal intubation.
METODER Efter opnåelse af etisk godkendelse og skriftligt informeret patientsamtykke, vil konsekutive patienter med diabetes mellitus (DM) og som kræver elektiv intubation for anæstesi blive tilfældigt allokeret til enten videolaryngoskopi (Gruppe VL) eller direkte larngoskopi (Macintosh laryngoskop) (Group DL). Alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassificering, varigheden af DM vil blive registreret. Patienterne vil blive evalueret for vanskelige luftvejsprædiktorer, og følgende parametre vil blive registreret: Malampati-klasse, thyromental afstand, sternomental afstand, mandibulohyoid-afstand, interincisor-afstand, nakkeomkreds, evnen til over- og underlæbe-overbid, tilstedeværelsen af begrænset hals forlængelse. Fentanyl-propofol-rocuronium vil blive brugt til anæstesi-induktion. Efter efterfølgende overtryksventilation ved brug af en ansigtsmaske og en ilt-luft-sevofluran-blanding i 3 min, intuberes luftrøret i henhold til gruppetildeling ved hjælp af enten DL (Macintosh laryngoskop) eller VL (CMAC). Under intubation vil følgende data blive dokumenteret: intubationstid, antal intubationsforsøg, brug af ekstra værktøjer til at lette intubation, konvertering til anden laryngoskopimetode, intubationsvanskeligheder og kvaliteten af synet af glottis vil blive vurderet i henhold til Cormack. og Lehanes scoringssystem og procentdelen af glottisk åbning. Bivirkninger relateret til tracheal intubation vil også blive evalueret: desaturation (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertension (gennemsnitligt arterielt tryk >20 % over baselineværdier), takykardi (puls >20 % over baselineværdier), nyopstået arytmi, laryngospasme, bronkospasme, luftvejstraumer og ondt i halsen i PACU). Det primære resultatmål er tiden til intubation; første-forsøg intubation succes og let intubation, sekundære resultatmål er den glottiske syn guality, konvertering til en anden laryngoskopi metode og uønskede resultater relateret til tracheal intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
- Patienter med behov for endotracheal intubation
- Patienter med diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi luftrøret intuberes ved hjælp af et videolaringoskop
|
Patienterne vil blive intuberet med video-laryngoskopet
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laringoskopi luftrøret intuberes ved hjælp af et laringoskop
|
Patienterne vil blive intuberet med det direkte laryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationstid
Tidsramme: 0-120 sekunder efter intubation
|
Den tid, der gik mellem larygoskopets passage gennem tænderne og påvisningen af ETCO2
|
0-120 sekunder efter intubation
|
|
succesrate for første forsøg med intubation
Tidsramme: første sekund efter intubation
|
vellykket intubation med den tildelte enhed
|
første sekund efter intubation
|
|
intubationsbesvær
Tidsramme: 0-120 sekunder efter intubation
|
antal forsøg, antal operatører, antal alternative teknikker, CL-grad, løftekraft, larynxtryk, stemmebåndsposition,
|
0-120 sekunder efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glottisk visningskvalitet
Tidsramme: under laringoskopi
|
Cormack Lehane
|
under laringoskopi
|
|
procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: under laringoskopi
|
procentdelen af glottisk åbning, der ses, defineret af det lineære spænd fra den forreste kommisur til den interarytenoide hak
|
under laringoskopi
|
|
hastigheden for konvertering til en anden laryngoskopimetode
Tidsramme: 5 sekunder efter det første forsøg på at intubere
|
intubationsanordningen vil blive ændret, hvis anæstesilægen undlader at intubere med den tildelte enhed
|
5 sekunder efter det første forsøg på at intubere
|
|
uønskede resultater relateret til tracheal intubation.
Tidsramme: 1 minut efter intubation
|
Hypertension, takykardi, desaturation, hypercarbia, luftvejstraumer, laryngospasme, bronkospasme, ondt i halsen,
|
1 minut efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dilek Unal Yazicioglu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater