Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi til intubation hos patienter med diabetes

3. december 2019 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Kan videolaryngoskopi være det første valg til tracheal intubation hos patienter med diabetes

Brugen af ​​videolarygoskopi (VL) som førstevalg til tracheal intubation versus direkte laryngoskopi (DL) er et spørgsmål om debat. Disse to metoder blev sammenlignet i flere undersøgelser. Videolaryngoskoper kan reducere antallet af mislykkede intubationer, især blandt patienter med vanskelige luftveje. De forbedrer det glottiske udsyn og kan reducere luftvejstraumer. DM accepteres som en risikofaktor for vanskelig intubation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VL med DL hos voksne patienter, der har behov for trakeal intubation for anæstesi, hvad angår intubationssucces, glottisk synkvalitet, intubationsfejl, intubationstid, konvertering til en anden laringoskopimetode og uønskede resultater relateret til trakeal intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​videolarygoskopi (VL) som førstevalg til tracheal intubation versus direkte laryngoskopi (DL) er et spørgsmål om debat. Disse to metoder blev sammenlignet i flere undersøgelser. Succes med første forsøg med intubation og glottisk visualisering med VL versus DL af pædiatriske akutmedicinske udbydere i simulerede patienter blev evalueret, og det blev konkluderet, at VL var forbundet med større første-forsøgs succes under intubation af pædiatriske akutlæger på en voksensimulator. Letheden ved at se glottis under direkte syn under konventionel laryngoskopi med kvaliteten af ​​indirekte visning på en monitor under laryngoskopi med et Macintosh videolaryngoskop blev sammenlignet i en multicenterundersøgelse. Resultaterne var, at VL kan føre til bedre visningsforhold, men i sjældne tilfælde kan det resultere i dårligere visningsforhold. Undersøgelsen, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​VL sammenlignet med DL med hensyn til at reducere den tid og de nødvendige forsøg og øge succesraten for endotracheal intubation hos nyfødte konkluderede, at der ikke var tilstrækkelig evidens til at anbefale eller afvise brugen af ​​VL til endotracheal intubation hos nyfødte. Forskellige videolaryngoskoper blev også sammenlignet hos patienter, der gennemgår tracheal intubation til elektiv kirurgi: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og McGrath (McGrath serie 5, Aircraft) medicinsk, Edinburgh, UK) og testet, om det er muligt at intubere luftrøret hos patienter med indirekte videolaryngoskopi uden brug af en stilet. Forfatterne konkluderede, at luftrøret hos en stor del af patienter med normale luftveje kan intuberes med succes med visse VL-blade uden brug af en stilet, selvom de tre undersøgte VL'er klart adskiller sig i udfald. Storz VL fortrænger blødt væv på samme måde som et klassisk Macintosh-skop, hvilket giver plads til indsættelse af trakealrør og begrænser behovet for stiletbrug sammenlignet med de to andre skoper. Selvom VL'er tilbyder adskillige fordele, herunder bedre visualisering af den glottiske indgang og intubationsbetingelser, garanterer et godt larynxudsyn ikke let eller vellykket indsættelse af trakealrør. Tre forskellige videolarygoskopenheder blev sammenlignet med direkte laringoskopi hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: Video Mac og GlideScope krævede færre intubationsforsøg, end DL og Video Mac giver kortere intubationstider og forbedret glottissyn sammenlignet med DL. En nylig metanalyse udtalte, at videolaryngoskoper kan reducere antallet af mislykkede intubationer, især blandt patienter med vanskelige luftveje. De forbedrer det glottiske udsyn og kan reducere larynx-/luftvejstraumer. På nuværende tidspunkt er der dog ingen evidens, der tyder på, at brug af en VLS reducerer antallet af intubationsforsøg eller forekomsten af ​​hypoxi eller respiratoriske komplikationer, og ingen evidens indikerer, at brug af en VL'er påvirker den tid, der kræves til intubation. DM accepteres som en risikofaktor for vanskelig intubation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VL med DL hos voksne diabetespatienter, der har behov for trakeal intubation for anæstesi, hvad angår intubationstid, intubationssucces, glottisk visningskvalitet, intubationsfejl, konvertering til en anden laringoskopimetode og uønskede resultater relateret til tracheal intubation.

METODER Efter opnåelse af etisk godkendelse og skriftligt informeret patientsamtykke, vil konsekutive patienter med diabetes mellitus (DM) og som kræver elektiv intubation for anæstesi blive tilfældigt allokeret til enten videolaryngoskopi (Gruppe VL) eller direkte larngoskopi (Macintosh laryngoskop) (Group DL). Alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassificering, varigheden af ​​DM vil blive registreret. Patienterne vil blive evalueret for vanskelige luftvejsprædiktorer, og følgende parametre vil blive registreret: Malampati-klasse, thyromental afstand, sternomental afstand, mandibulohyoid-afstand, interincisor-afstand, nakkeomkreds, evnen til over- og underlæbe-overbid, tilstedeværelsen af ​​begrænset hals forlængelse. Fentanyl-propofol-rocuronium vil blive brugt til anæstesi-induktion. Efter efterfølgende overtryksventilation ved brug af en ansigtsmaske og en ilt-luft-sevofluran-blanding i 3 min, intuberes luftrøret i henhold til gruppetildeling ved hjælp af enten DL (Macintosh laryngoskop) eller VL (CMAC). Under intubation vil følgende data blive dokumenteret: intubationstid, antal intubationsforsøg, brug af ekstra værktøjer til at lette intubation, konvertering til anden laryngoskopimetode, intubationsvanskeligheder og kvaliteten af ​​synet af glottis vil blive vurderet i henhold til Cormack. og Lehanes scoringssystem og procentdelen af ​​glottisk åbning. Bivirkninger relateret til tracheal intubation vil også blive evalueret: desaturation (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertension (gennemsnitligt arterielt tryk >20 % over baselineværdier), takykardi (puls >20 % over baselineværdier), nyopstået arytmi, laryngospasme, bronkospasme, luftvejstraumer og ondt i halsen i PACU). Det primære resultatmål er tiden til intubation; første-forsøg intubation succes og let intubation, sekundære resultatmål er den glottiske syn guality, konvertering til en anden laryngoskopi metode og uønskede resultater relateret til tracheal intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
  • Patienter med behov for endotracheal intubation
  • Patienter med diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi luftrøret intuberes ved hjælp af et videolaringoskop
Patienterne vil blive intuberet med video-laryngoskopet
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laringoskopi luftrøret intuberes ved hjælp af et laringoskop
Patienterne vil blive intuberet med det direkte laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationstid
Tidsramme: 0-120 sekunder efter intubation
Den tid, der gik mellem larygoskopets passage gennem tænderne og påvisningen af ​​ETCO2
0-120 sekunder efter intubation
succesrate for første forsøg med intubation
Tidsramme: første sekund efter intubation
vellykket intubation med den tildelte enhed
første sekund efter intubation
intubationsbesvær
Tidsramme: 0-120 sekunder efter intubation
antal forsøg, antal operatører, antal alternative teknikker, CL-grad, løftekraft, larynxtryk, stemmebåndsposition,
0-120 sekunder efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glottisk visningskvalitet
Tidsramme: under laringoskopi
Cormack Lehane
under laringoskopi
procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: under laringoskopi
procentdelen af ​​glottisk åbning, der ses, defineret af det lineære spænd fra den forreste kommisur til den interarytenoide hak
under laringoskopi
hastigheden for konvertering til en anden laryngoskopimetode
Tidsramme: 5 sekunder efter det første forsøg på at intubere
intubationsanordningen vil blive ændret, hvis anæstesilægen undlader at intubere med den tildelte enhed
5 sekunder efter det første forsøg på at intubere
uønskede resultater relateret til tracheal intubation.
Tidsramme: 1 minut efter intubation
Hypertension, takykardi, desaturation, hypercarbia, luftvejstraumer, laryngospasme, bronkospasme, ondt i halsen,
1 minut efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner