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Videolaringoscopia vs laringoscopia diretta per l'intubazione nei pazienti con diabete

3 dicembre 2019 aggiornato da: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

La videolaringoscopia può essere la prima scelta per l'intubazione tracheale nei pazienti con diabete?

L'uso della videolaringoscopia (VL) come prima scelta per l'intubazione tracheale rispetto alla laringoscopia diretta (DL) è oggetto di dibattito. Questi due metodi sono stati confrontati in diversi studi. I videolaringoscopi possono ridurre il numero di intubazioni fallite, in particolare tra i pazienti che presentano vie aeree difficili. Migliorano la vista glottica e possono ridurre i traumi delle vie aeree. Il DM è accettato come fattore di rischio per l'intubazione difficile. Lo scopo di questo studio è confrontare VL con DL in pazienti adulti che richiedono intubazione tracheale per anestesia, in termini di successo dell'intubazione, qualità della vista glottica, fallimento dell'intubazione, tempo di intubazione, conversione a un altro metodo di laringoscopia ed esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della videolaringoscopia (VL) come prima scelta per l'intubazione tracheale rispetto alla laringoscopia diretta (DL) è oggetto di dibattito. Questi due metodi sono stati confrontati in diversi studi. Sono stati valutati il ​​successo dell'intubazione al primo tentativo e la visualizzazione glottica con VL rispetto a DL da parte di fornitori di medicina d'urgenza pediatrica in pazienti simulati e si è concluso che VL era associato a un maggiore successo al primo tentativo durante l'intubazione da parte di medici di emergenza pediatrica su un simulatore per adulti. La facilità di visualizzazione della glottide sotto visione diretta durante la laringoscopia convenzionale con la qualità della visualizzazione indiretta su un monitor durante la laringoscopia con un videolaringoscopio Macintosh è stata confrontata in uno studio multicentrico. I risultati sono stati che VL può portare a condizioni di visualizzazione migliori, ma in rari casi può portare a condizioni di visualizzazione peggiori. Lo studio che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della VL rispetto alla DL nel ridurre il tempo e i tentativi richiesti e nell'aumentare il tasso di successo dell'intubazione endotracheale nei neonati ha concluso che non vi erano prove sufficienti per raccomandare o rifiutare l'uso della VL per l'intubazione endotracheale nei neonati. Diversi videolaringoscopi sono stati confrontati anche in pazienti sottoposti a intubazione tracheale per chirurgia elettiva: il GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), il V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) e il McGrath (McGrath serie 5, Aircraft medico, Edimburgo, Regno Unito) e ha verificato se è possibile intubare la trachea dei pazienti con videolaringoscopia indiretta senza utilizzare uno stiletto. Gli autori hanno concluso che la trachea di un'ampia percentuale di pazienti con vie aeree normali può essere intubata con successo con alcune lame VL senza utilizzare uno stiletto, sebbene i tre VL studiati differiscano chiaramente nell'esito. Lo Storz VL sposta i tessuti molli alla maniera di un classico endoscopio Macintosh, offrendo spazio per l'inserimento del tubo tracheale e limitando la necessità di utilizzare lo stiletto rispetto agli altri due endoscopi. Sebbene i VL offrano numerosi vantaggi, inclusa una migliore visualizzazione dell'ingresso glottico e delle condizioni di intubazione, una buona visione laringea non garantisce un inserimento facile o riuscito del tubo tracheale. Tre diversi dispositivi videolaringoscopici sono stati confrontati con la laringoscopia diretta in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica: Video Mac e GlideScope hanno richiesto meno tentativi di intubazione mentre DL e Video Mac forniscono tempi di intubazione più brevi e una migliore visualizzazione della glottide rispetto a DL. Una recente metanalisi ha affermato che i videolaringoscopi possono ridurre il numero di intubazioni fallite, in particolare tra i pazienti che presentano vie aeree difficili. Migliorano la visione glottica e possono ridurre i traumi laringei/delle vie aeree. Tuttavia, attualmente, nessuna prova indica che l'uso di un VLS riduca il numero di tentativi di intubazione o l'incidenza di ipossia o complicanze respiratorie, e nessuna prova indica che l'uso di un VL influisca sul tempo necessario per l'intubazione. Il DM è accettato come fattore di rischio per l'intubazione difficile.

Lo scopo di questo studio è confrontare VL con DL in pazienti diabetici adulti che richiedono intubazione tracheale per anestesia, in termini di tempo di intubazione, successo dell'intubazione, qualità della vista glottica, fallimento dell'intubazione, conversione a un altro metodo di laringoscopia ed esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.

METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato scritto del paziente, i pazienti consecutivi affetti da diabete mellito (DM) e che necessitano di intubazione elettiva per anestesia saranno assegnati in modo casuale alla videolaringoscopia (Gruppo VL) o alla larngoscopia diretta (Macintosh laringoscopio) (Gruppo DL). Verranno registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la classificazione fisiologica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durata del DM. I pazienti saranno valutati per predittori di vie aeree difficili e verranno registrati i seguenti parametri: classe Malampati, distanza tireomentale, distanza sternomentoniera, distanza mandiboloioidea, distanza interincisiva, circonferenza del collo, la capacità di overbite del labbro superiore e del labbro inferiore, la presenza di limitata estensione del collo. Il fentanil-propofol-rocuronio verrà utilizzato per l'induzione dell'anestesia. Dopo la successiva ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera facciale e una miscela di ossigeno-aria-sevoflurano per 3 minuti, la trachea sarà intubata in base all'assegnazione del gruppo utilizzando DL (Macintosh laringoscopio) o VL (CMAC). Durante l'intubazione verranno documentati i seguenti dati: tempo di intubazione, numero di tentativi di intubazione, utilizzo di strumenti aggiuntivi per facilitare l'intubazione, conversione a un altro metodo di laringoscopia, difficoltà di intubazione e qualità della vista della glottide saranno valutati secondo il Cormack e il sistema di punteggio Lehane e la percentuale di apertura glottica. Saranno inoltre valutati gli eventi avversi correlati all'intubazione tracheale: desaturazione (SPO2<94), ipercabia (ETCO2>35), ipertensione (pressione arteriosa media >20% sopra i valori basali), tachicardia (frequenza cardiaca >20% sopra i valori basali), aritmia di nuova insorgenza, laringospasmo, broncospasmo, trauma delle vie aeree e mal di gola in PACU). La misura dell'esito primario è il tempo di intubazione; il successo dell'intubazione al primo tentativo e la facilità dell'intubazione, le misure di esito secondarie sono la qualità della vista glottica, la conversione a un altro metodo di laringoscopia e gli esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
  • Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
  • Pazienti affetti da diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopia
Videolaringoscopia la trachea verrà intubata utilizzando un videolaringoscopio
I pazienti saranno intubati con il videolaringoscopio
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Laringoscopia diretta la trachea sarà intubata utilizzando un laringoscopio
I pazienti saranno intubati con il laringoscopio diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: 0-120 secondi dopo l'intubazione
Il tempo trascorso tra il passaggio del laringoscopio attraverso i denti e il rilevamento di ETCO2
0-120 secondi dopo l'intubazione
percentuale di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: primo secondo dopo l'intubazione
intubazione riuscita con il dispositivo assegnato
primo secondo dopo l'intubazione
difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: 0-120 secondi dopo l'intubazione
numero di tentativi, numero di operatori, numero di tecniche alternative, grado CL, forza di sollevamento, pressione laringea, posizione delle corde vocali,
0-120 secondi dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vista glottica
Lasso di tempo: durante la laringoscopia
Cormack Lehane
durante la laringoscopia
percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: durante la laringoscopia
la percentuale di apertura glottica vista, definita dall'estensione lineare dalla commessura anteriore alla tacca interaritenoidea
durante la laringoscopia
il tasso di conversione a un altro metodo di laringoscopia
Lasso di tempo: 5 secondi dopo il primo tentativo di intubazione
il dispositivo di intubazione verrà cambiato se l'anestesista non riesce a intubare con il dispositivo assegnato
5 secondi dopo il primo tentativo di intubazione
esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
Ipertensione, tachicardia, desaturazione, ipercapnia, trauma delle vie aeree, laringospasmo, broncospasmo, mal di gola,
1 minuto dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dilek Unal Yazicioglu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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