- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336476
Videolaringoscopia vs laringoscopia diretta per l'intubazione nei pazienti con diabete
La videolaringoscopia può essere la prima scelta per l'intubazione tracheale nei pazienti con diabete?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della videolaringoscopia (VL) come prima scelta per l'intubazione tracheale rispetto alla laringoscopia diretta (DL) è oggetto di dibattito. Questi due metodi sono stati confrontati in diversi studi. Sono stati valutati il successo dell'intubazione al primo tentativo e la visualizzazione glottica con VL rispetto a DL da parte di fornitori di medicina d'urgenza pediatrica in pazienti simulati e si è concluso che VL era associato a un maggiore successo al primo tentativo durante l'intubazione da parte di medici di emergenza pediatrica su un simulatore per adulti. La facilità di visualizzazione della glottide sotto visione diretta durante la laringoscopia convenzionale con la qualità della visualizzazione indiretta su un monitor durante la laringoscopia con un videolaringoscopio Macintosh è stata confrontata in uno studio multicentrico. I risultati sono stati che VL può portare a condizioni di visualizzazione migliori, ma in rari casi può portare a condizioni di visualizzazione peggiori. Lo studio che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della VL rispetto alla DL nel ridurre il tempo e i tentativi richiesti e nell'aumentare il tasso di successo dell'intubazione endotracheale nei neonati ha concluso che non vi erano prove sufficienti per raccomandare o rifiutare l'uso della VL per l'intubazione endotracheale nei neonati. Diversi videolaringoscopi sono stati confrontati anche in pazienti sottoposti a intubazione tracheale per chirurgia elettiva: il GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), il V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) e il McGrath (McGrath serie 5, Aircraft medico, Edimburgo, Regno Unito) e ha verificato se è possibile intubare la trachea dei pazienti con videolaringoscopia indiretta senza utilizzare uno stiletto. Gli autori hanno concluso che la trachea di un'ampia percentuale di pazienti con vie aeree normali può essere intubata con successo con alcune lame VL senza utilizzare uno stiletto, sebbene i tre VL studiati differiscano chiaramente nell'esito. Lo Storz VL sposta i tessuti molli alla maniera di un classico endoscopio Macintosh, offrendo spazio per l'inserimento del tubo tracheale e limitando la necessità di utilizzare lo stiletto rispetto agli altri due endoscopi. Sebbene i VL offrano numerosi vantaggi, inclusa una migliore visualizzazione dell'ingresso glottico e delle condizioni di intubazione, una buona visione laringea non garantisce un inserimento facile o riuscito del tubo tracheale. Tre diversi dispositivi videolaringoscopici sono stati confrontati con la laringoscopia diretta in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica: Video Mac e GlideScope hanno richiesto meno tentativi di intubazione mentre DL e Video Mac forniscono tempi di intubazione più brevi e una migliore visualizzazione della glottide rispetto a DL. Una recente metanalisi ha affermato che i videolaringoscopi possono ridurre il numero di intubazioni fallite, in particolare tra i pazienti che presentano vie aeree difficili. Migliorano la visione glottica e possono ridurre i traumi laringei/delle vie aeree. Tuttavia, attualmente, nessuna prova indica che l'uso di un VLS riduca il numero di tentativi di intubazione o l'incidenza di ipossia o complicanze respiratorie, e nessuna prova indica che l'uso di un VL influisca sul tempo necessario per l'intubazione. Il DM è accettato come fattore di rischio per l'intubazione difficile.
Lo scopo di questo studio è confrontare VL con DL in pazienti diabetici adulti che richiedono intubazione tracheale per anestesia, in termini di tempo di intubazione, successo dell'intubazione, qualità della vista glottica, fallimento dell'intubazione, conversione a un altro metodo di laringoscopia ed esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.
METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato scritto del paziente, i pazienti consecutivi affetti da diabete mellito (DM) e che necessitano di intubazione elettiva per anestesia saranno assegnati in modo casuale alla videolaringoscopia (Gruppo VL) o alla larngoscopia diretta (Macintosh laringoscopio) (Gruppo DL). Verranno registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la classificazione fisiologica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durata del DM. I pazienti saranno valutati per predittori di vie aeree difficili e verranno registrati i seguenti parametri: classe Malampati, distanza tireomentale, distanza sternomentoniera, distanza mandiboloioidea, distanza interincisiva, circonferenza del collo, la capacità di overbite del labbro superiore e del labbro inferiore, la presenza di limitata estensione del collo. Il fentanil-propofol-rocuronio verrà utilizzato per l'induzione dell'anestesia. Dopo la successiva ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera facciale e una miscela di ossigeno-aria-sevoflurano per 3 minuti, la trachea sarà intubata in base all'assegnazione del gruppo utilizzando DL (Macintosh laringoscopio) o VL (CMAC). Durante l'intubazione verranno documentati i seguenti dati: tempo di intubazione, numero di tentativi di intubazione, utilizzo di strumenti aggiuntivi per facilitare l'intubazione, conversione a un altro metodo di laringoscopia, difficoltà di intubazione e qualità della vista della glottide saranno valutati secondo il Cormack e il sistema di punteggio Lehane e la percentuale di apertura glottica. Saranno inoltre valutati gli eventi avversi correlati all'intubazione tracheale: desaturazione (SPO2<94), ipercabia (ETCO2>35), ipertensione (pressione arteriosa media >20% sopra i valori basali), tachicardia (frequenza cardiaca >20% sopra i valori basali), aritmia di nuova insorgenza, laringospasmo, broncospasmo, trauma delle vie aeree e mal di gola in PACU). La misura dell'esito primario è il tempo di intubazione; il successo dell'intubazione al primo tentativo e la facilità dell'intubazione, le misure di esito secondarie sono la qualità della vista glottica, la conversione a un altro metodo di laringoscopia e gli esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
- Pazienti affetti da diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videolaringoscopia
Videolaringoscopia la trachea verrà intubata utilizzando un videolaringoscopio
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I pazienti saranno intubati con il videolaringoscopio
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Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Laringoscopia diretta la trachea sarà intubata utilizzando un laringoscopio
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I pazienti saranno intubati con il laringoscopio diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: 0-120 secondi dopo l'intubazione
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Il tempo trascorso tra il passaggio del laringoscopio attraverso i denti e il rilevamento di ETCO2
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0-120 secondi dopo l'intubazione
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percentuale di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: primo secondo dopo l'intubazione
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intubazione riuscita con il dispositivo assegnato
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primo secondo dopo l'intubazione
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difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: 0-120 secondi dopo l'intubazione
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numero di tentativi, numero di operatori, numero di tecniche alternative, grado CL, forza di sollevamento, pressione laringea, posizione delle corde vocali,
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0-120 secondi dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vista glottica
Lasso di tempo: durante la laringoscopia
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Cormack Lehane
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durante la laringoscopia
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percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: durante la laringoscopia
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la percentuale di apertura glottica vista, definita dall'estensione lineare dalla commessura anteriore alla tacca interaritenoidea
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durante la laringoscopia
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il tasso di conversione a un altro metodo di laringoscopia
Lasso di tempo: 5 secondi dopo il primo tentativo di intubazione
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il dispositivo di intubazione verrà cambiato se l'anestesista non riesce a intubare con il dispositivo assegnato
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5 secondi dopo il primo tentativo di intubazione
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esiti avversi correlati all'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
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Ipertensione, tachicardia, desaturazione, ipercapnia, trauma delle vie aeree, laringospasmo, broncospasmo, mal di gola,
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1 minuto dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dilek Unal Yazicioglu
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