- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336476
Vidéolaryngoscopie vs laryngoscopie directe pour l'intubation chez les patients diabétiques
La vidéolaryngoscopie peut-elle être le premier choix pour l'intubation trachéale chez les patients diabétiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la vidéolarygoscopie (LV) comme premier choix pour l'intubation trachéale par rapport à la laryngoscopie directe (DL) est un sujet de débat. Ces deux méthodes ont été comparées dans plusieurs études. Le succès de la première tentative d'intubation et la visualisation glottique avec VL par rapport à DL par les prestataires de médecine d'urgence pédiatrique chez des patients simulés ont été évalués et il a été conclu que la VL était associée à un plus grand succès de la première tentative lors de l'intubation par des médecins urgentistes pédiatriques sur un simulateur adulte. La facilité de visualisation de la glotte sous vision directe lors d'une laryngoscopie conventionnelle avec la qualité d'une visualisation indirecte sur un moniteur lors d'une laryngoscopie avec un vidéolaryngoscope Macintosh a été comparée dans une étude multicentrique. Les résultats ont été que VL peut conduire à de meilleures conditions de visionnement, mais dans de rares cas, cela peut entraîner de pires conditions de visionnement. L'étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la LV par rapport à la DL pour réduire le temps et les tentatives nécessaires et augmenter le taux de réussite de l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour recommander ou réfuter l'utilisation de la LV pour l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés. Divers vidéolaryngoscopes ont également été comparés chez des patients subissant une intubation trachéale pour une chirurgie élective : le GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), le V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) et le McGrath (McGrath série 5, Aircraft medical, Édimbourg, Royaume-Uni) et testé s'il était possible d'intuber la trachée de patients par vidéolaryngoscopie indirecte sans utiliser de stylet. Les auteurs ont conclu que la trachée d'une grande proportion de patients ayant des voies respiratoires normales peut être intubée avec succès avec certaines lames VL sans utiliser de stylet, bien que les trois VL étudiées diffèrent clairement dans les résultats. Le Storz VL déplace les tissus mous à la manière d'un oscilloscope Macintosh classique, offrant de la place pour l'insertion d'un tube trachéal et limitant le besoin d'utiliser un stylet par rapport aux deux autres oscilloscopes. Bien que les VL offrent plusieurs avantages, notamment une meilleure visualisation de l'entrée glottique et des conditions d'intubation, une bonne vue laryngée ne garantit pas une insertion facile ou réussie du tube trachéal. Trois appareils vidéolarygoscopes différents ont été comparés à la laringoscopie directe chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique : Video Mac et GlideScope ont nécessité moins de tentatives d'intubation que DL et Video Mac offrent des temps d'intubation plus courts et une meilleure vue de la glotte par rapport à DL. Une méta-analyse récente a indiqué que les vidéolaryngoscopes peuvent réduire le nombre d'échecs d'intubations, en particulier chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles. Ils améliorent la vue glottique et peuvent réduire les traumatismes du larynx/des voies respiratoires. Cependant, actuellement, aucune preuve n'indique que l'utilisation d'un VLS réduit le nombre de tentatives d'intubation ou l'incidence d'hypoxie ou de complications respiratoires, et aucune preuve n'indique que l'utilisation d'un VL affecte le temps nécessaire à l'intubation. Le DM est accepté comme un facteur de risque d'intubation difficile.
Le but de cette étude est de comparer la VL à la DL chez les patients diabétiques adultes nécessitant une intubation trachéale pour l'anesthésie, en termes de temps d'intubation, de succès de l'intubation, de qualité de la vue glottique, d'échec de l'intubation, de conversion à une autre méthode de laringoscopie et d'effets indésirables liés à l'intubation trachéale.
MÉTHODES Après avoir obtenu l'approbation éthique et le consentement éclairé écrit du patient, les patients consécutifs atteints de diabète sucré (DM) et nécessitant une intubation élective pour l'anesthésie seront répartis au hasard entre la vidéolaryngoscopie (groupe VL) ou la larngoscopie directe (laryngoscope Macintosh) (groupe DL). L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la classification physiologique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durée du DM seront enregistrés. Les patients seront évalués pour les prédicteurs difficiles des voies respiratoires et les paramètres suivants seront enregistrés : classe de Malampati, distance thyromentale, distance sternomentale, distance mandibulo-hyoïdienne, distance interincisive, circonférence du cou, capacité de surocclusion de la lèvre supérieure et de la lèvre inférieure, présence de extension du cou. Le fentanyl-propofol-rocuronium sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Après une ventilation à pression positive ultérieure à l'aide d'un masque facial et d'un mélange oxygène-air-sévoflurane pendant 3 min, la trachée sera intubée selon l'attribution de groupe en utilisant soit DL (laryngoscope Macintosh) ou VL (CMAC). Pendant l'intubation, les données suivantes seront documentées : le temps d'intubation, le nombre de tentatives d'intubation, l'utilisation d'outils supplémentaires pour faciliter l'intubation, la conversion à une autre méthode de laryngoscopie, la difficulté d'intubation et la qualité de la vue de la glotte seront évalués selon le Cormack et le système de notation Lehane et le pourcentage d'ouverture glottique. Les événements indésirables liés à l'intubation trachéale seront également évalués : désaturation (SPO2<94), hypercabie (ETCO2>35), hypertension (pression artérielle moyenne > 20 % au-dessus des valeurs de référence), tachycardie (fréquence cardiaque > 20 % au-dessus des valeurs de référence), arythmie d'apparition récente, laryngospasme, bronchospasme, traumatisme des voies respiratoires et mal de gorge en salle de réveil). Le critère de jugement principal est le délai d'intubation ; le succès de la première tentative d'intubation et la facilité d'intubation, les critères de jugement secondaires sont la qualité de la vue glottique, la conversion à une autre méthode de laryngoscopie et les résultats indésirables liés à l'intubation trachéale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale
- Patients atteints de diabète sucré
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vidéolaryngoscopie
Vidéolaryngoscopie la trachée sera intubée à l'aide d'un vidéolaringoscope
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Les patients seront intubés avec le vidéolaryngoscope
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Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Laringoscopie directe la trachée sera intubée à l'aide d'un laringoscope
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Les patients seront intubés avec le laryngoscope direct
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'intubation
Délai: 0-120 secondes après l'intubation
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Le temps écoulé entre le passage du larygoscope à travers les dents et la détection de l'ETCO2
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0-120 secondes après l'intubation
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taux de réussite de la première tentative d'intubation
Délai: première seconde après l'intubation
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intubation réussie avec l'appareil attribué
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première seconde après l'intubation
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difficulté d'intubation
Délai: 0-120 secondes après l'intubation
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nombre de tentatives, nombre d'opérateurs, nombre de techniques alternatives, grade CL, force de levage, pression laryngée, position des cordes vocales,
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0-120 secondes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de la vue glottique
Délai: pendant la laringoscopie
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Cormack Lehane
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pendant la laringoscopie
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pourcentage d'ouverture glottique
Délai: pendant la laringoscopie
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le pourcentage d'ouverture glottique vue, défini par l'étendue linéaire de la commisure antérieure à l'encoche interaryténoïdienne
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pendant la laringoscopie
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le taux de conversion vers une autre méthode de laryngoscopie
Délai: 5 secondes après la première tentative d'intubation
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le dispositif d'intubation sera changé si l'anesthésiste ne parvient pas à intuber avec le dispositif attribué
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5 secondes après la première tentative d'intubation
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effets indésirables liés à l'intubation trachéale.
Délai: 1 minute après l'intubation
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Hypertension, tachycardie, désaturation, hypercapnie, traumatisme des voies respiratoires, laryngospasme, bronchospasme, mal de gorge,
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1 minute après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dilek Unal Yazicioglu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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