Une étude de LY2963016 par rapport à Lantus® chez des participants chinois adultes atteints de diabète sucré de type 1
3 mars 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une comparaison prospective, randomisée et ouverte d'un analogue de l'insuline basale à action prolongée, LY2963016, à Lantus® en association avec l'insuline Lispro des repas chez des patients adultes chinois atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude est de comparer l'analogue d'insuline basale à action prolongée LY2963016 à Lantus® en association avec l'insuline lispro prandiale chez des participants chinois adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Chine, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guang Dong Province
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Shantou, Guang Dong Province, Chine, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
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Hu Bei
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Wu Han, Hu Bei, Chine, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
- Nanjing First Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun City, Jilin, Chine, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liao Ning
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Dalian, Liao Ning, Chine, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être atteint de DT1 selon les critères de diagnostic de la maladie (classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
- Avoir une durée de DT1 ≥ 1 an.
- Avoir une HbA1c ≤11 %.
- Avoir été administré avec des insulines basal-bolus ou des insulines pré-mélangées pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kilogrammes par mètre carré.
Critère d'exclusion:
- Exposition à une insuline glargine autre que Lantus® au cours des 30 derniers jours.
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Avoir eu plus d'un épisode d'acidocétose diabétique ou des visites aux urgences pour un diabète non contrôlé entraînant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'une des insulines à l'étude (Lantus® ou insuline lispro) ou à des excipients des insulines à l'étude.
- Êtes enceinte, avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Prenez actuellement des médicaments traditionnels (médicaments à base de plantes ou médicaments brevetés) avec un contenu connu / spécifié d'effets anti-hyperglycémiants dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive Classe III et IV.
- Avoir des signes ou des symptômes cliniques évidents, ou des preuves de laboratoire, d'une maladie du foie.
- Avoir un cancer actif.
- Avoir des antécédents ou un diagnostic d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir la présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative.
- Avoir des antécédents de transplantation rénale ou recevoir actuellement une dialyse rénale.
- Recevez une corticothérapie systémique chronique à des doses pharmacologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2963016 + Insuline Lispro
Les participants ont reçu 100 unités par millilitre (U/mL) de LY2963016 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) et 100 U/mL d'insuline lispro préprandiale administrée SC trois fois par jour (TID) dans les 15 minutes avant les repas ou immédiatement après le repas.
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SC administré
SC administré
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Comparateur actif: Lantus® + Insuline Lispro
Les participants ont reçu 100 U/mL de Lantus® administré SC QD et 100 U/mL d'insuline lispro préprandiale administrée SC trois fois par jour (TID) dans les 15 minutes avant les repas ou immédiatement après le repas.
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SC administré
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (LY2963016 non inférieur à Lantus®)
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des variables initiales HbA1c + Traitement + Traitement avant l'étude + Utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + Temps + Temps * Traitement (somme des carrés de type III ).
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base (Lantus® non inférieur à LY2963016)
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables initiales HbA1c + traitement + traitement pré-étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + temps + temps * traitement (somme des carrés de type III).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les données sur la glycémie plasmatique autosurveillée (SMBG) ont été recueillies aux 7 points temporels suivants : glycémie avant le repas du matin, glycémie 2 heures après le repas du matin, glycémie avant le repas de midi, glycémie 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir Glucose, Glucose au coucher et Glucose à 03h00.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables de référence + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c à l'inclusion + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7 %
Délai: Semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec HbA1c ≤6,5 %
Délai: Semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la glycémie intra-patient (BG), mesurée par l'écart type de l'ASG de 7 points
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie intrapatient (BG).
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables de référence + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c à l'inclusion + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ de la variabilité glycémique de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité glycémique de la glycémie à jeun.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables de référence + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c à l'inclusion + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline basale
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline basale.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables de référence + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c à l'inclusion + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance (mesure réelle) = non structurée.
Structure variance-covariance (changement par rapport à la ligne de base) = non structuré.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose prandiale d'insuline
Délai: Base de référence, semaine 24
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Dose prandiale d'insuline.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables de référence + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c à l'inclusion + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance (mesure réelle) = non structurée.
Structure variance-covariance (changement par rapport à la ligne de base) = non structuré.
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Base de référence, semaine 24
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec des variables de référence + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c à l'inclusion + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance (mesure réelle) = non structurée.
Structure variance-covariance (changement par rapport à la ligne de base) = non structuré.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'ITSQ est un questionnaire validé de 22 items qui a été utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement. Les items ont été mesurés sur une échelle de 7 points, les scores inférieurs reflétant de meilleurs résultats. En plus d'un score global, des scores ont également été obtenus pour 5 domaines, y compris les inconvénients du régime, la flexibilité du mode de vie, le contrôle glycémique, le contrôle hypoglycémique et le dispositif d'administration d'insuline. Le domaine brut et les scores globaux ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indiquait une meilleure satisfaction au traitement. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide de l'ANCOVA avec des variables au départ + traitement avant l'étude + utilisation de metformine ou d'acarbose avant l'étude + HbA1c au départ + traitement (somme des carrés de type III). |
Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants avec des anticorps anti-glargine détectables
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec des anticorps anti-glargine détectables
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Taux d'hypoglycémie symptomatique documentée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à des concentrations documentées de glycémie (BG) ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Les taux annuels globaux (événements/participant/an) de ces événements hypoglycémiques, calculés comme, pour chaque participant, le nombre d'épisodes multiplié par 365,25, puis divisés par la durée du traitement des participants, seront résumés et analysés par une régression binomiale négative. modèle avec traitement à effets fixes et log de (durée de traitement du patient/365,25)
comme variable de décalage.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
15 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16036
- I4L-GH-ABES (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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