Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2963016 vergeleken met Lantus® bij volwassen Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 1

3 maart 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label vergelijking van een langwerkende basale insuline-analoog, LY2963016, met Lantus® in combinatie met maaltijdinsuline Lispro bij volwassen Chinese patiënten met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze studie is om langwerkende basale insuline-analoog LY2963016 te vergelijken met Lantus® in combinatie met maaltijdinsuline lispro bij volwassen Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, China, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, China, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1DM hebben op basis van de ziektediagnostische criteria (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
  • Hebben een duur van T1DM ≥1 jaar.
  • Heb een HbA1c ≤11%.
  • Minstens 90 dagen voorafgaand aan de screening zijn toegediend met basaalbolusinsulines of voorgemengde insulines.
  • Een body mass index (BMI) ≤35 kilogram per vierkante meter hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een andere insuline glargine dan Lantus® in de afgelopen 30 dagen.
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Meer dan één episode van diabetische ketoacidose of bezoeken aan de spoedeisende hulp hebben gehad voor ongecontroleerde diabetes die hebben geleid tot ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Overgevoeligheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksinsulines (Lantus® of insuline lispro) of voor hulpstoffen van de onderzoeksinsulines.
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruikt momenteel traditionele medicijnen (kruidengeneesmiddelen of gepatenteerde medicijnen) met bekende/gespecificeerde inhoud van anti-hyperglykemische effecten binnen 3 maanden vóór screening.
  • Heb congestief hartfalen Klasse III en IV.
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen, of laboratoriumbewijs, van een leveraandoening hebben.
  • Heb actieve kanker.
  • Een voorgeschiedenis of diagnose hebben van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Aanwezigheid hebben van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben of momenteel nierdialyse ondergaan.
  • U krijgt een chronische systemische behandeling met glucocorticoïden in farmacologische doses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2963016 + Insuline Lispro
Deelnemers kregen eenmaal daags 100 eenheden per milliliter (E/ml) LY2963016 subcutaan (SC) toegediend en 100 E/ml premeal insuline lispro driemaal daags SC (TID) toegediend binnen 15 minuten vóór de maaltijd of direct na de maaltijd.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Geneesmiddel: LY2963016
SC toegediend
Actieve vergelijker: Lantus® + Insuline Lispro
Deelnemers kregen 100 E/ml Lantus® toegediend SC QD en 100 E/ml premeal insuline lispro toegediend SC driemaal daags (TID) binnen 15 minuten vóór de maaltijd of direct na de maaltijd.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Geneesmiddel: Lantus®
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) (LY2963016 niet-inferieur aan Lantus®)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met variabelen baseline HbA1c + behandeling + pre-studiebehandeling + pre-studie metformine- of acarbose-gebruik + tijd + tijd*behandeling (type III kwadratensom ).
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c (Lantus® non-inferieur ten opzichte van LY2963016)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen baseline HbA1c + behandeling + behandeling vóór de studie + gebruik van metformine of acarbose vóór de studie + tijd + tijd*behandeling (type III som van de kwadraten).
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: Glucose vóór het ochtendmaal, 2 uur na het ochtendmaal, glucose vóór het middagmaal, 2 uur na het middagmaal Glucose, vóór het avondmaal Glucose, Glucose voor het slapengaan en Glucose om 03.00 uur. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen Baseline + Pre-study Treatment + Pre-study Metformin or Acarbose Usage + HbA1c at Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 24
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in intrapatiënt bloedglucosevariabiliteit (BG), gemeten door de standaarddeviatie van 7-punts SMBG
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in intrapatiënt bloedglucose (BG). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen Baseline + Pre-study Treatment + Pre-study Metformin or Acarbose Usage + HbA1c at Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische variabiliteit van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische variabiliteit van nuchtere bloedglucose. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen Baseline + Pre-study Treatment + Pre-study Metformin or Acarbose Usage + HbA1c at Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 24
Verandering van basislijn in basale insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in basale insulinedosis. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen Baseline + Pre-study Treatment + Pre-study Metformin or Acarbose Usage + HbA1c at Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom). Variantie-Covariantiestructuur (werkelijke meting) = ongestructureerd. Variantie-Covariantiestructuur (Wijziging ten opzichte van Baseline) = Ongestructureerd.
Basislijn, week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in prandiale insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Prandiale insulinedosis. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen Baseline + Pre-study Treatment + Pre-study Metformin or Acarbose Usage + HbA1c at Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom). Variantie-Covariantiestructuur (werkelijke meting) = ongestructureerd. Variantie-Covariantiestructuur (Wijziging ten opzichte van Baseline) = Ongestructureerd.
Basislijn, week 24
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met variabelen Baseline + Pre-study Treatment + Pre-study Metformin or Acarbose Usage + HbA1c at Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom). Variantie-Covariantiestructuur (werkelijke meting) = ongestructureerd. Variantie-Covariantiestructuur (Wijziging ten opzichte van Baseline) = Ongestructureerd.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over tevredenheid over insulinebehandeling (ITSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

De ITSQ is een gevalideerde vragenlijst met 22 items die werd gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. Items werden gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij lagere scores betere resultaten weerspiegelden. Naast een algemene score werden ook scores verkregen voor 5 domeinen, waaronder ongemak van regime, flexibiliteit van levensstijl, glykemische controle, hypoglykemische controle en insulinetoedieningsapparaat. Ruwe domein- en algemene scores werden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over de behandeling aangaf.

Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA met variabelen Basislijn + Pre-studiebehandeling + Pre-studie Metformine- of Acarbose-gebruik + HbA1c bij Baseline + Behandeling (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-glargine-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-glargine-antilichamen
Basislijn tot en met week 24
Percentage gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of gedocumenteerde bloedglucoseconcentraties (BG) van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). De totale jaarlijkse percentages (gebeurtenissen/deelnemer/jaar) van die hypoglykemische gebeurtenissen, berekend als, voor elke deelnemer, het aantal episodes maal 365,25 en vervolgens gedeeld door de duur van de behandeling van de deelnemers, zullen worden samengevat en geanalyseerd door een negatief-binominale regressie model met behandeling als vaste effecten en log van (behandelingsduur patiënt/365.25) als offsetvariabele.
Basislijn tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

15 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een toegewezen overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren