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Um estudo do LY2963016 comparado ao Lantus® em participantes chineses adultos com diabetes mellitus tipo 1

3 de março de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação prospectiva, randomizada e aberta de um análogo de insulina basal de ação prolongada, LY2963016, para Lantus® em combinação com insulina Lispro na hora das refeições em pacientes chineses adultos com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é comparar o análogo de insulina basal de ação prolongada LY2963016 com Lantus® em combinação com insulina lispro nas refeições em participantes chineses adultos com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, China, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, China, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DM1 com base nos critérios diagnósticos da doença (Classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
  • Têm duração de T1DM ≥1 ano.
  • Ter HbA1c ≤11%.
  • Foram administrados com insulinas basais em bolus ou insulinas pré-misturadas por pelo menos 90 dias antes da triagem.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≤35 quilos por metro quadrado.

Critério de exclusão:

  • Exposição a uma insulina glargina diferente de Lantus® nos 30 dias anteriores.
  • Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Tiveram mais de um episódio de cetoacidose diabética ou visitas ao pronto-socorro por diabetes não controlada levando à hospitalização dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das insulinas do estudo (Lantus® ou insulina lispro) ou aos excipientes das insulinas do estudo.
  • Estão grávidas, pretendem engravidar durante o estudo.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Estão atualmente tomando medicamentos tradicionais (medicamentos fitoterápicos ou medicamentos patenteados) com conteúdo conhecido/especificado de efeitos anti-hiperglicêmicos dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Têm insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV.
  • Ter sinais ou sintomas clínicos óbvios, ou evidência laboratorial, de doença hepática.
  • Tem algum câncer ativo.
  • Ter um histórico ou diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Ter presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa.
  • Tem um histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal.
  • Estão recebendo terapia crônica com glicocorticóides sistêmicos em doses farmacológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2963016 + Insulina Lispro
Os participantes receberam 100 unidades por mililitro (U/mL) LY2963016 administrados por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) e 100 U/mL pré-refeição de insulina lispro administrada SC três vezes ao dia (TID) dentro de 15 minutos antes das refeições ou imediatamente após a refeição.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Medicamento: LY2963016
SC administrado
Comparador Ativo: Lantus® + Insulina Lispro
Os participantes receberam 100 U/mL Lantus® administrado SC QD e 100 U/mL pré-refeição de insulina lispro administrada SC três vezes ao dia (TID) dentro de 15 minutos antes das refeições ou imediatamente após a refeição.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Medicamento: Lantus®
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (LY2963016 não inferior a Lantus®)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com variáveis ​​de linha de base HbA1c + Tratamento + Tratamento pré-estudo + Uso pré-estudo de metformina ou acarbose + Tempo + Tempo*Tratamento (Tipo III soma dos quadrados ).
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em HbA1c (Lantus® não inferior para LY2963016)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​de linha de base HbA1c + Tratamento + Tratamento pré-estudo + Metformina pré-estudo ou uso de acarbose + Tempo + Tempo*Tratamento (Tipo III soma dos quadrados).
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os dados de glicose plasmática automonitorada (SMBG) foram coletados nos seguintes 7 pontos de tempo: Glicose antes da refeição matinal, 2 horas após a refeição matinal Glicose, antes da refeição do meio-dia Glicose, 2 horas após a refeição do meio-dia Glicose, antes da refeição noturna Glicose, glicose antes de dormir e glicose 0300 am. A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados).
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com HbA1c <7%
Prazo: Semana 24
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 24
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 24
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 24
Alteração da linha de base na variabilidade da glicemia (BG) intrapaciente, medida pelo desvio padrão do SMBG de 7 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na glicemia intrapaciente (BG). A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados).
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na variabilidade glicêmica da glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na variabilidade glicêmica da glicose no sangue em jejum. A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados).
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na dose basal de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na dose de insulina basal. A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados). Estrutura de variância-covariância (medição real) = não estruturada. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na dose de insulina prandial
Prazo: Linha de base, Semana 24
Dose de insulina prandial. A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados). Estrutura de variância-covariância (medição real) = não estruturada. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no peso corporal. A média de LS foi calculada usando MMRM com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados). Estrutura de variância-covariância (medição real) = não estruturada. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: Linha de base, Semana 24

O ITSQ é um questionário validado de 22 itens que foi usado para avaliar a satisfação com o tratamento. Os itens foram medidos em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais baixas refletindo melhores resultados. Além de uma pontuação geral, também foram obtidas pontuações para 5 domínios, incluindo inconveniência do regime, flexibilidade no estilo de vida, controle glicêmico, controle hipoglicêmico e dispositivo de administração de insulina. O domínio bruto e os escores gerais foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde um escore mais alto indicava melhor satisfação com o tratamento.

A média de LS foi calculada usando ANCOVA com variáveis ​​Linha de Base + Tratamento Pré-estudo + Uso de Metformina ou Acarbose Pré-estudo + HbA1c na Linha de Base + Tratamento (Tipo III soma dos quadrados).
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com anticorpos anti-glargina detectáveis
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número de participantes com anticorpos anti-glargina detectáveis
Linha de base até a semana 24
Taxa de hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Linha de base até a semana 24
Episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações documentadas de glicose no sangue (BG) de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). As taxas anuais gerais (eventos/participante/ano) desses eventos hipoglicêmicos, calculadas como, para cada participante, o número de episódios vezes 365,25 e depois divididas pela duração do tratamento dos participantes, serão resumidas e analisadas por uma regressão binomial negativa modelo com tratamento como efeitos fixos e log de (duração do tratamento do paciente/365,25) como uma variável de deslocamento.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

15 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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