Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2963016 w porównaniu z Lantus® u dorosłych chińskich uczestników z cukrzycą typu 1

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne, randomizowane, otwarte porównanie długo działającego analogu insuliny bazowej, LY2963016, z Lantus® w skojarzeniu z insuliną lispro doposiłkową u dorosłych chińskich pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest porównanie długo działającego analogu insuliny bazowej LY2963016 z Lantus® w połączeniu z insuliną lispro doposiłkową u dorosłych chińskich uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Chiny, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, Chiny, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Chiny, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć T1DM w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
  • Mają czas trwania T1DM ≥1 rok.
  • Mieć HbA1c ≤11%.
  • Byli poddawani z insuliną typu basal-bolus lub gotowymi mieszankami insulin przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kilogramów na metr kwadratowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na insulinę glargine inną niż Lantus® w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Miał więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mieli więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej lub wizyty w izbie przyjęć z powodu niekontrolowanej cukrzycy prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którąkolwiek z badanych insulin (Lantus® lub insulinę lispro) lub na substancje pomocnicze badanych insulin.
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Przyjmują obecnie medycynę tradycyjną (ziołolecznictwo lub lek patentowy) o znanym/określonym działaniu przeciwhiperglikemicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mają zastoinową niewydolność serca klasy III i IV.
  • Mają oczywiste objawy kliniczne lub objawy laboratoryjne choroby wątroby.
  • Mieć aktywnego raka.
  • Mieć historię lub diagnozę zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Występują klinicznie istotne choroby żołądkowo-jelitowe.
  • Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani.
  • Otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w dawkach farmakologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2963016 + Insulina Lispro
Uczestnicy otrzymywali 100 jednostek na mililitr (U/ml) LY2963016 podawanych podskórnie raz dziennie (QD) oraz 100 U/ml insuliny lispro podawanej przed posiłkiem SC trzy razy dziennie (TID) w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Lek: LY2963016
Administrowany SC
Aktywny komparator: Lantus® + Insulina Lispro
Uczestnicy otrzymywali 100 j./ml Lantus® podskórnie raz na dobę i 100 j./ml insuliny lispro podawanej przed posiłkiem s.c. trzy razy dziennie (TID) w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Lek: Lantus®
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (LY2963016 Noninferior to Lantus®)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmiennymi wyjściowa HbA1c + leczenie + leczenie przed badaniem + stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + czas + czas*leczenie (suma kwadratów typu III ).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (Lantus® Noninferior do LY2963016)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi wyjściowa HbA1c + Leczenie + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + Czas + Czas * Leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMBG) zostały zebrane w następujących 7 punktach czasowych: glukoza przed porannym posiłkiem, 2 godziny po porannym posiłku glukoza, przed posiłkiem w ciągu dnia glukoza, 2 godziny po posiłku w ciągu dnia glukoza, przed posiłkiem wieczornym Glukoza, glukoza przed snem i 0300 rano glukoza. Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności wewnątrzpacjentnego stężenia glukozy we krwi (BG), mierzona odchyleniem standardowym 7-punktowego SMBG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy we krwi pacjenta (BG). Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmienności glikemii stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmienności glikemii stężenia glukozy we krwi na czczo. Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana podstawowej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych. Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III). Struktura wariancja-kowariancja (pomiar rzeczywisty) = nieustrukturyzowany. Struktura wariancja-kowariancja (zmiana od linii bazowej) = bez struktury.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej dawki insuliny do posiłków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Posiłkowa dawka insuliny. Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III). Struktura wariancja-kowariancja (pomiar rzeczywisty) = nieustrukturyzowany. Struktura wariancja-kowariancja (zmiana od linii bazowej) = bez struktury.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III). Struktura wariancja-kowariancja (pomiar rzeczywisty) = nieustrukturyzowany. Struktura wariancja-kowariancja (zmiana od linii bazowej) = bez struktury.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

ITSQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 22 pozycji, który służył do oceny satysfakcji z leczenia. Pozycje mierzono w 7-punktowej skali, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały lepsze wyniki. Oprócz ogólnego wyniku, uzyskano również wyniki dla 5 domen, w tym niedogodności związane ze schematem leczenia, elastyczność stylu życia, kontrola glikemii, kontrola hipoglikemii i urządzenie do podawania insuliny. Surowa domena i wyniki ogólne zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję z leczenia.

Średnią LS obliczono stosując ANCOVA ze zmiennymi Linia podstawowa + Leczenie przed badaniem + Stosowanie metforminy lub akarbozy przed badaniem + HbA1c na linii podstawowej + Leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw glarginie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw glargine
Wartość bazowa do tygodnia 24
Częstość udokumentowanej hipoglikemii objawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy (BG) we krwi wynoszącymi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Całkowite roczne wskaźniki (zdarzenia/uczestnika/rok) tych zdarzeń hipoglikemicznych, obliczone dla każdego uczestnika jako liczba epizodów razy 365,25, a następnie podzielone przez czas trwania leczenia uczestników, zostaną podsumowane i przeanalizowane za pomocą regresji dwumianowej ujemnej model z leczeniem jako efektami stałymi i log (czas trwania leczenia pacjenta/365,25) jako zmienna offsetowa.
Wartość bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

15 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta będą udostępniane w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina Lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj