Tutkimus LY2963016:sta Lantukseen® verrattuna aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pitkävaikutteisen perusinsuliinianalogin LY2963016 potentiaalinen, satunnaistettu, avoin vertailu Lantus®-insuliiniin yhdistelmänä ateria-insuliinin Lispron kanssa aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkävaikutteista perusinsuliinianalogia LY2963016 Lantus®-yhdistelmään lisproinsuliinin kanssa yhdessä aterian aikana annettavan lisproinsuliinin kanssa aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Kiina, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
-
-
Hu Bei
-
Wu Han, Hu Bei, Kiina, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Kiina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liao Ning
-
Dalian, Liao Ning, Kiina, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on T1DM sairauden diagnostisten kriteerien perusteella (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokitus).
- T1DM:n kesto on ≥ 1 vuosi.
- HbA1c ≤11 %.
- On annettu perusbolusinsuliinien tai valmiiksi sekoitettujen insuliinien kanssa vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa.
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≤35 kiloa neliömetriä kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen muulle glargininsuliinille kuin Lantus®-insuliinille edellisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi diabeettinen ketoasidoosijakso tai päivystyskäynnit hallitsemattoman diabeteksen vuoksi, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusinsuliinille (Lantus® tai lisproinsuliini) tai tutkimusinsuliinien apuaineille.
- olet raskaana, aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
- Käytät parhaillaan perinteistä lääkettä (rohdoslääke tai patenttilääketiede), jonka tiedetään/määritelty antihyperglykeemisiä vaikutuksia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III ja IV.
- Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita tai laboratoriotodisteita maksasairaudesta.
- Onko sinulla aktiivista syöpää.
- Sinulla on anamneesi tai diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
- Sinulla on ollut munuaisensiirto tai saat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa.
- Saat kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa farmakologisilla annoksilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2963016 + Insuliini Lispro
Osallistujat saivat 100 yksikköä millilitraa kohden (U/ml) LY2963016:ta annettuna ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) ja 100 U/ml lisproinsuliinia ennen ateriaa ihon alle kolmesti päivässä (TID) 15 minuutin sisällä ennen ateriaa tai välittömästi aterian jälkeen.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Active Comparator: Lantus® + Insuliini Lispro
Osallistujat saivat 100 U/ml Lantus®-insuliinia SC QD ja 100 U/ml lisproinsuliinia ennen ateriaa s.c. kolmesti päivässä (TID) 15 minuutin sisällä ennen ateriaa tai välittömästi aterian jälkeen.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (LY2963016 Ei huonompi kuin Lantus®)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistetuille mittauksille (MMRM) muuttujilla lähtötilanne HbA1c + hoito + tutkimusta edeltävä hoito + tutkimusta edeltävä metformiinin tai akarboosin käyttö + aika + aika*hoito (tyyppi III neliöiden summa ).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Lantus® Noninferior LY2963016:een)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla lähtötaso HbA1c + hoito + tutkimusta edeltävä hoito + tutkimusta edeltävä metformiinin tai akarboosin käyttö + aika + aika* hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavilla 7 aikapisteellä: Ennen aamuaterian glukoosi, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, glukoosi ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa Glukoosi, nukkumaanmenoglukoosi ja 0300 Am Glucose.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötasolla + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sisäisessä verensokerin (BG) vaihtelussa, mitattuna 7 pisteen SMBG:n keskihajonnalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Potilaan sisäisen verensokerin (BG) muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötasolla + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Paastoverensokerin glykeemisen vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Paastoverensokerin glykeemisen vaihtelun muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötasolla + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta perusinsuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Perusinsuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötasolla + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen mittaus) = Strukturoimaton.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = rakenteeton.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prandiaalisen insuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Prandiaalinen insuliiniannos.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötasolla + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen mittaus) = Strukturoimaton.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = rakenteeton.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötasolla + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen mittaus) = Strukturoimaton.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = rakenteeton.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliinihoitotyytyväisyyskyselyssä (ITSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
ITSQ on validoitu 22 kohdan kyselylomake, jota käytettiin hoitotyytyväisyyden arvioimiseen. Kohteet mitattiin 7 pisteen asteikolla, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempia tuloksia. Kokonaispisteiden lisäksi pisteet saatiin myös viideltä alueelta, mukaan lukien hoito-ohjelman haitat, elämäntavan joustavuus, glykeeminen hallinta, hypoglykeeminen hallinta ja insuliinin annostelulaite. Raaka-alue- ja kokonaispisteet muutettiin asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa hoitotyytyväisyyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVAa muuttujilla Lähtötaso + Tutkimusta edeltävä hoito + Esitutkimus Metformiinin tai Acarboosin käyttö + HbA1c lähtötilanteessa + Hoito (tyypin III neliöiden summa). |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia glargiinivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa glargiinivasta-aineita
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
Dokumentoidun oireisen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumiksi, jotka liittyvät raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituihin verensokeripitoisuuksiin (BG) ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Näiden hypoglykeemisten tapahtumien vuotuiset kokonaismäärät (tapahtumat/osallistuja/vuosi), jotka lasketaan kunkin osallistujan osalta jaksojen lukumääränä kertaa 365,25 ja jaettuna osallistujien hoidon kestolla, tehdään yhteenveto ja analysoidaan negatiivis-binomiaaliregressiolla. malli, jossa hoito kiinteinä vaikutuksina ja log of (potilaan hoidon kesto/365,25)
offset-muuttujana.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16036
- I4L-GH-ABES (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .