Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2963016 sammenlignet med Lantus® hos voksne kinesiske deltakere med type 1 diabetes mellitus

3. mars 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomisert, åpen sammenligning av en langtidsvirkende basal insulinanalog, LY2963016, med Lantus® i kombinasjon med måltidsinsulin Lispro hos voksne kinesiske pasienter med type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å sammenligne langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® i kombinasjon med måltidsinsulin lispro hos voksne kinesiske deltakere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha T1DM basert på sykdomsdiagnostiske kriterier (World Health Organization [WHO] Classification).
  • Har varighet på T1DM ≥1 år.
  • Har HbA1c ≤11 %.
  • Har blitt administrert med basalbolusinsulin eller ferdigblandet insulin i minst 90 dager før screening.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kilo per kvadratmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for et annet insulin glargin enn Lantus® i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har hatt mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før inntreden i studien.
  • Har hatt mer enn én episode med diabetisk ketoacidose eller akuttbesøk for ukontrollert diabetes som førte til sykehusinnleggelse innen 6 måneder før inntreden i studien.
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studieinsulinene (Lantus® eller insulin lispro) eller hjelpestoffer av studieinsulinene.
  • Er gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
  • Kvinner som ammer.
  • Tar for tiden tradisjonell medisin (urtemedisin eller patentmedisin) med kjent/spesifisert innhold av antihyperglykemiske effekter innen 3 måneder før screening.
  • Har kongestiv hjertesvikt klasse III og IV.
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer, eller laboratoriebevis, på leversykdom.
  • Har noen aktiv kreft.
  • Har en historie eller diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom.
  • Har en historie med nyretransplantasjon, eller får for tiden nyredialyse.
  • Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2963016 + Insulin Lispro
Deltakerne fikk 100 enheter per milliliter (U/ml) LY2963016 administrert subkutant (SC) en gang daglig (QD) og 100 U/ml insulin lispro før måltid administrert SC tre ganger daglig (TID) innen 15 minutter før måltider eller rett etter måltidet.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Legemiddel: LY2963016
Administrert SC
Aktiv komparator: Lantus® + Insulin Lispro
Deltakerne fikk 100 E/ml Lantus® administrert SC QD og 100 E/ml insulin lispro administrert før måltider SC tre ganger daglig (TID) innen 15 minutter før måltider eller umiddelbart etter måltidet.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Legemiddel: Lantus®
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 Noninferior til Lantus®)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte mål (MMRM) med variabler baseline HbA1c + Behandling + Pre-studie behandling + Pre-studie metformin eller akarbose bruk + Tid + Tid* Behandling (Type III sum av kvadrater ).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (Lantus® Noninferior til LY2963016)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variabler baseline HbA1c + Behandling + Pre-studie behandling + Pre-studie metformin eller akarbose bruk + Tid + Tid*Behandling (Type III summen av kvadrater).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 24
De selvovervåkede plasmaglukosedataene (SMBG) ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Før morgenmåltid glukose, 2 timer etter morgenmåltid glukose, før midt på dagen glukose, 2 timer etter midt på dagen glukose, før kveldsmåltid Glukose, sengetidsglukose og 0300 Am Glucose. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 24
Endring fra baseline i intrapasient blodsukkervariabilitet (BG), målt ved standardavviket til 7-punkts SMBG
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i intrapasient blodsukker (BG). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i glykemisk variasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i glykemisk variasjon av fastende blodsukker. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i basal insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i basal insulindose. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Varians-kovariansstruktur (faktisk måling) = Ustrukturert. Varians-kovariansstruktur (endring fra grunnlinje) = Ustrukturert.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i prandial insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prandial insulindose. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Varians-kovariansstruktur (faktisk måling) = Ustrukturert. Varians-kovariansstruktur (endring fra grunnlinje) = Ustrukturert.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Varians-kovariansstruktur (faktisk måling) = Ustrukturert. Varians-kovariansstruktur (endring fra grunnlinje) = Ustrukturert.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: Baseline, uke 24

ITSQ er et validert 22-elements spørreskjema som ble brukt til å vurdere behandlingstilfredshet. Elementer ble målt på en 7-punkts skala, med lavere poengsum som reflekterte bedre resultater. I tillegg til en total poengsum, ble det også oppnådd poeng for 5 domener, inkludert ulempe med regimet, livsstilsfleksibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll og insulintilførselsenhet. Rådomene og totalskår ble transformert på en skala fra 0 til 100, der en høyere skåre indikerte bedre behandlingstilfredshet.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA med variablene Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 24
Antall deltakere med påvisbare anti-glargin-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Antall deltakere med påvisbare anti-glargin-antistoffer
Baseline til og med uke 24
Hyppighet av dokumentert symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller dokumenterte blodsukkerkonsentrasjoner (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). De samlede årlige ratene (hendelser/deltaker/år) av disse hypoglykemiske hendelsene, beregnet som, for hver deltaker, antall episoder ganger 365,25 og deretter delt på deltakernes behandlingsvarighet, vil bli oppsummert og analysert ved en negativ-binomial regresjon modell med behandling som faste effekter og logg av (pasientens behandlingsvarighet/365,25) som en offsetvariabel.
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

15. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og tildelt datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulin Lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere