Исследование LY2963016 по сравнению с Lantus® у взрослых участников из Китая с сахарным диабетом 1 типа
3 марта 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Проспективное, рандомизированное, открытое сравнение аналога базального инсулина длительного действия, LY2963016, с Лантусом® в комбинации с инсулином лизпро, принимаемым во время еды, у взрослых китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является сравнение аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 с препаратом Лантус® в сочетании с инсулином лизпро, принимаемым во время еды, у взрослых участников из Китая с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Китай, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Китай, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
-
-
Hu Bei
-
Wu Han, Hu Bei, Китай, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Китай, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liao Ning
-
Dalian, Liao Ning, Китай, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие СД1 на основании диагностических критериев заболевания (Классификация Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
- Иметь продолжительность СД1 ≥1 года.
- Имеют HbA1c ≤11 %.
- Принимали базально-болюсные инсулины или предварительно смешанные инсулины в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг на квадратный метр.
Критерий исключения:
- Воздействие инсулина гларгина, отличного от Lantus®, в течение предшествующих 30 дней.
- Имели более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Имели более одного эпизода диабетического кетоацидоза или обращения в отделение неотложной помощи по поводу неконтролируемого диабета, что привело к госпитализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на любой из исследуемых инсулинов (Лантус® или инсулин лизпро) или на вспомогательные вещества исследуемых инсулинов.
- Беременны, намерены забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью.
- В настоящее время принимает народную медицину (фитотерапию или патентованную медицину) с известным/указанным содержанием антигипергликемических эффектов в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеют застойную сердечную недостаточность III и IV степени.
- Иметь очевидные клинические признаки или симптомы или лабораторные данные о заболевании печени.
- Наличие любого активного рака.
- Наличие в анамнезе или диагноза инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания.
- Имеют в анамнезе трансплантацию почки или в настоящее время получают почечный диализ.
- Получают хроническую системную глюкокортикоидную терапию в фармакологических дозах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2963016 + Инсулин Лиспро
Участники получали 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) LY2963016, вводимого подкожно (п/к) один раз в день (QD), и 100 ед/мл инсулина лизпро перед едой, вводимого подкожно трижды в день (трижды в день) в течение 15 минут до еды или сразу после еды.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: Лантус® + Инсулин Лиспро
Участники получали 100 ЕД/мл Lantus®, вводившегося подкожно QD, и 100 ЕД/мл инсулина лизпро перед едой, вводившегося подкожно три раза в день (TID) в течение 15 минут до еды или сразу после еды.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (LY2963016, не уступает Lantus®)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с переменными: исходный уровень HbA1c + лечение + лечение до исследования + использование метформина или акарбозы до исследования + время + время * лечение (сумма квадратов типа III). ).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем (Lantus® не уступает LY2963016)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными: исходный уровень HbA1c + лечение + лечение до исследования + использование метформина или акарбозы до исследования + время + время * лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-балльной самооценки уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) собирались в следующие 7 временных точек: уровень глюкозы перед утренним приемом пищи, уровень глюкозы через 2 часа после утреннего приема пищи, уровень глюкозы перед дневным приемом пищи, уровень глюкозы через 2 часа после дневного приема пищи, уровень глюкозы перед ужином. Глюкоза, глюкоза перед сном и глюкоза в 03:00 утра.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 24
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 24
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности уровня глюкозы в крови (ГК) внутри пациента, измеренной по стандартному отклонению 7-балльной СКГК
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови пациента (BG).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемической вариабельности уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемической изменчивости уровня глюкозы в крови натощак.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение базальной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы базального инсулина.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое измерение) = неструктурированная.
Структура дисперсии-ковариации (изменение по сравнению с базовым уровнем) = неструктурированная.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы прандиального инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Прандиальная доза инсулина.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое измерение) = неструктурированная.
Структура дисперсии-ковариации (изменение по сравнению с базовым уровнем) = неструктурированная.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое измерение) = неструктурированная.
Структура дисперсии-ковариации (изменение по сравнению с базовым уровнем) = неструктурированная.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение опросника удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
ITSQ представляет собой утвержденный опросник из 22 пунктов, который использовался для оценки удовлетворенности лечением. Элементы оценивались по 7-балльной шкале, где более низкие баллы отражали лучшие результаты. В дополнение к общему баллу были также получены баллы по 5 доменам, включая неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и устройство для доставки инсулина. Необработанные доменные и общие баллы были преобразованы по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывал на большую удовлетворенность лечением. Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA с переменными Исходный уровень + Лечение до исследования + Использование метформина или акарбозы до исследования + HbA1c на исходном уровне + Лечение (сумма квадратов типа III). |
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Количество участников с обнаруживаемыми антителами к гларгину
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество участников с определяемыми антителами к гларгину
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота подтвержденной симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденными концентрациями глюкозы в крови (ГК) ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Общие ежегодные показатели (события/участник/год) этих эпизодов гипогликемии, рассчитанные для каждого участника как количество эпизодов, умноженное на 365,25, а затем разделенные на продолжительность лечения участников, будут суммированы и проанализированы с помощью отрицательно-биномиальной регрессии. модель с лечением как фиксированными эффектами и логарифмом (длительность лечения пациента / 365,25)
как переменная смещения.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
15 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16036
- I4L-GH-ABES (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .