Eine Studie von LY2963016 im Vergleich zu Lantus® bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus
3. März 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen Basalinsulin-Analogons, LY2963016, mit Lantus® in Kombination mit Mahlzeiteninsulin Lispro bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des langwirksamen Basalinsulin-Analogons LY2963016 mit Lantus® in Kombination mit Mahlzeiteninsulin Lispro bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guang Dong Province
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Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
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Hu Bei
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Wu Han, Hu Bei, China, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun City, Jilin, China, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liao Ning
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Dalian, Liao Ning, China, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie T1DM basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
- Dauer von T1DM ≥ 1 Jahr haben.
- Haben Sie HbA1c ≤11 %.
- Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit Basal-Bolus-Insulinen oder vorgemischten Insulinen verabreicht.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 Kilogramm pro Quadratmeter.
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber einem anderen Insulin Glargin als Lantus® innerhalb der letzten 30 Tage.
- innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie gehabt haben.
- Hatten mehr als eine Episode von diabetischer Ketoazidose oder Besuche in der Notaufnahme wegen unkontrolliertem Diabetes, die innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studieninsuline (Lantus® oder Insulin lispro) oder gegen Hilfsstoffe der Studieninsuline.
- schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Frauen, die stillen.
- Nehmen Sie derzeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening traditionelle Arzneimittel (Kräuterarzneimittel oder Patentarzneimittel) mit bekanntem/spezifiziertem Gehalt an antihyperglykämischen Wirkungen ein.
- Herzinsuffizienz der Klassen III und IV haben.
- Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome oder Laborbeweise einer Lebererkrankung haben.
- Haben Sie einen aktiven Krebs.
- Eine Vorgeschichte oder Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben.
- Vorliegen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung.
- Eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte haben oder derzeit eine Nierendialyse erhalten.
- Erhalten eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie in pharmakologischen Dosen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2963016 + Insulin Lispro
Die Teilnehmer erhielten 100 Einheiten pro Milliliter (E/ml) LY2963016, subkutan verabreicht (SC) einmal täglich (QD) und 100 E/ml vor der Mahlzeit verabreichtes Insulin lispro dreimal täglich (TID) innerhalb von 15 Minuten vor den Mahlzeiten oder unmittelbar nach der Mahlzeit.
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SC verabreicht
SC verabreicht
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Aktiver Komparator: Lantus® + Insulin Lispro
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich (TID) innerhalb von 15 Minuten vor oder unmittelbar nach der Mahlzeit 100 E/ml mit Lantus® verabreichtes SC QD und 100 E/ml vor der Mahlzeit verabreichtes Insulin Lispro als SC dreimal täglich (TID).
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SC verabreicht
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (LY2963016 Lantus® nicht unterlegen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit den Variablen Ausgangs-HbA1c + Behandlung + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Einnahme vor der Studie + Zeit + Zeit*Behandlung (Quadratsumme vom Typ III ).
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Lantus® Noninferior gegenüber LY2963016)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Ausgangs-HbA1c + Behandlung + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Einnahme vor der Studie + Zeit + Zeit*Behandlung (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: vor der morgendlichen Mahlzeit, 2 Stunden nach der morgendlichen Mahlzeit, vor der Mittagsmahlzeit, 2 Stunden nach der Mittagsmahlzeit, vor dem Abendessen Glukose, Glukose vor dem Schlafengehen und 0300-Am-Glukose.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Baseline + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 %
Zeitfenster: Woche 24
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HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 %
Zeitfenster: Woche 24
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HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
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Woche 24
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Änderung der Intrapatienten-Blutzuckervariabilität (BG) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Standardabweichung des 7-Punkte-SMBG
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Änderung des Intrapatienten-Blutzuckers (BZ) gegenüber dem Ausgangswert.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Baseline + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der glykämischen Variabilität des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Änderung der glykämischen Variabilität des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Baseline + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Änderung der Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Baseline + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächliche Messung) = unstrukturiert.
Varianz-Kovarianz-Struktur (Änderung gegenüber der Baseline) = Unstrukturiert.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der Prandial-Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Prandiale Insulindosis.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Baseline + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächliche Messung) = unstrukturiert.
Varianz-Kovarianz-Struktur (Änderung gegenüber der Baseline) = Unstrukturiert.
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Baseline, Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit den Variablen Baseline + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) berechnet.
Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächliche Messung) = unstrukturiert.
Varianz-Kovarianz-Struktur (Änderung gegenüber der Baseline) = Unstrukturiert.
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Baseline, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der ITQ ist ein validierter 22-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit verwendet wurde. Die Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl wurden auch Punktzahlen für 5 Bereiche erhalten, darunter Unbequemlichkeit des Regimes, Flexibilität des Lebensstils, glykämische Kontrolle, hypoglykämische Kontrolle und Insulinverabreichungsvorrichtung. Die Rohbereichs- und Gesamtpunktzahlen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Behandlungszufriedenheit anzeigte. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit den Variablen Ausgangswert + Behandlung vor der Studie + Metformin- oder Acarbose-Verbrauch vor der Studie + HbA1c bei Ausgangswert + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III) berechnet. |
Baseline, Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Glargine-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Glargin-Antikörpern
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Baseline bis Woche 24
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Rate der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Hypoglykämische Episoden sind definiert als Ereignisse, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen (BZ) von ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergehen.
Die jährlichen Gesamtraten (Ereignisse/Teilnehmer/Jahr) dieser hypoglykämischen Ereignisse, berechnet als für jeden Teilnehmer die Anzahl der Episoden mal 365,25 und dann dividiert durch die Behandlungsdauer der Teilnehmer, werden zusammengefasst und durch eine negativ-binomiale Regression analysiert Modell mit Behandlung als feste Effekte und Protokoll von (Behandlungsdauer des Patienten/365,25)
als Offset-Variable.
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
15. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16036
- I4L-GH-ABES (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer zugewiesenen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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