Uno studio su LY2963016 rispetto a Lantus® in partecipanti cinesi adulti con diabete mellito di tipo 1
3 marzo 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto prospettico, randomizzato, in aperto di un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione, LY2963016, con Lantus® in combinazione con l'insulina lispro durante i pasti in pazienti cinesi adulti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è confrontare l'analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione LY2963016 con Lantus® in combinazione con l'insulina lispro durante i pasti in partecipanti cinesi adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Cina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guang Dong Province
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Shantou, Guang Dong Province, Cina, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
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Hu Bei
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Wu Han, Hu Bei, Cina, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
- Nanjing First Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun City, Jilin, Cina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liao Ning
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Dalian, Liao Ning, Cina, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere T1DM basato sui criteri diagnostici della malattia (classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]).
- Avere una durata del T1DM ≥1 anno.
- Avere HbA1c ≤11 %.
- Sono stati somministrati con insuline basal-bolus o insuline premiscelate per almeno 90 giorni prima dello screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤35 chilogrammi per metro quadrato.
Criteri di esclusione:
- Esposizione a un'insulina glargine diversa da Lantus® nei 30 giorni precedenti.
- - Hanno avuto più di un episodio di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- - Hanno avuto più di un episodio di chetoacidosi diabetica o visite al pronto soccorso per diabete non controllato che hanno portato al ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Avere ipersensibilità o allergia nota a una qualsiasi delle insuline dello studio (Lantus® o insulina lispro) o agli eccipienti delle insuline dello studio.
- È incinta, intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Donne che allattano.
- Stanno attualmente assumendo medicine tradizionali (erboristeria o medicina brevettata) con contenuto noto / specificato di effetti anti-iperglicemici entro 3 mesi prima dello screening.
- Avere insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV.
- Avere evidenti segni o sintomi clinici, o prove di laboratorio, di malattia del fegato.
- Avere un cancro attivo.
- Avere una storia o una diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa.
- Hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale.
- Stanno ricevendo una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi a dosi farmacologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY2963016 + Insulina Lispro
I partecipanti hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/ml) LY2963016 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) e 100 U/ml di insulina lispro somministrata SC tre volte al giorno (TID) entro 15 minuti prima dei pasti o immediatamente dopo il pasto.
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SC amministrato
SC amministrato
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Comparatore attivo: Lantus® + Insulina Lispro
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL di Lantus® somministrato SC QD e 100 U/mL di insulina lispro somministrata SC tre volte al giorno (TID) prima dei pasti entro 15 minuti prima dei pasti o immediatamente dopo il pasto.
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (LY2963016 Non inferiore a Lantus®)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con variabili basali HbA1c + trattamento + trattamento pre-studio + uso pre-studio di metformina o acarbosio + tempo + tempo*trattamento (somma dei quadrati di tipo III ).
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (Lantus® non inferiore a LY2963016)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili HbA1c al basale + Trattamento + Trattamento pre-studio + Uso pre-studio di metformina o acarbosio + Tempo + Tempo*Trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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I dati del glucosio plasmatico automonitorato (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 punti temporali: Glucosio prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino Glucosio, prima del pasto di mezzogiorno Glucosio, 2 ore dopo il pasto di metà giornata Glucosio, prima del pasto serale Glucosio, Glucosio prima di coricarsi e Glucosio 0300 Am.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbose + HbA1c al basale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della variabilità della glicemia intrapaziente (BG), misurata dalla deviazione standard dell'SMBG a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia intrapaziente (BG).
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbose + HbA1c al basale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella variabilità glicemica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella variabilità glicemica della glicemia a digiuno.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbose + HbA1c al basale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della dose di insulina basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della dose di insulina basale.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbose + HbA1c al basale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Struttura varianza-covarianza (misurazione effettiva) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione rispetto alla linea di base) = non strutturata.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della dose di insulina prandiale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Dose di insulina prandiale.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbose + HbA1c al basale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Struttura varianza-covarianza (misurazione effettiva) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione rispetto alla linea di base) = non strutturata.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbose + HbA1c al basale + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Struttura varianza-covarianza (misurazione effettiva) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione rispetto alla linea di base) = non strutturata.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'ITSQ è un questionario convalidato di 22 voci che è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento. Gli elementi sono stati misurati su una scala a 7 punti, con punteggi più bassi che riflettono risultati migliori. Oltre a un punteggio complessivo, sono stati ottenuti anche punteggi per 5 domini, tra cui disagio del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico e dispositivo di somministrazione dell'insulina. Il dominio grezzo e i punteggi complessivi sono stati trasformati su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indicava una migliore soddisfazione del trattamento. La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con le variabili Basale + Trattamento pre-studio + Metformina pre-studio o Utilizzo di acarbosio + HbA1c al basale + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III). |
Basale, settimana 24
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-Glargine rilevabili
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-glargine rilevabili
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Basale fino alla settimana 24
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Tasso di ipoglicemia sintomatica documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni documentate di glucosio nel sangue (BG) ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
I tassi annui complessivi (eventi/partecipante/anno) di quegli eventi ipoglicemici, calcolati come, per ciascun partecipante, il numero di episodi moltiplicato per 365,25 e quindi divisi per la durata del trattamento dei partecipanti, saranno riassunti e analizzati da una regressione binomiale negativa modello con trattamento come effetti fissi e log di (durata del trattamento del paziente/365,25)
come variabile offset.
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Basale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
15 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16036
- I4L-GH-ABES (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e accordo di condivisione dei dati assegnato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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