Studie LY2963016 ve srovnání s Lantus® u dospělých čínských účastníků s diabetes mellitus 1.
3. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Prospektivní, randomizované, otevřené srovnání dlouhodobě působícího bazálního inzulínového analogu, LY2963016, s Lantus® v kombinaci s inzulinem Lispro při jídle u dospělých čínských pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Účelem této studie je porovnat dlouhodobě působící bazální inzulinový analog LY2963016 s přípravkem Lantus® v kombinaci s inzulinem lispro před jídlem u dospělých čínských účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Čína, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
-
-
Hu Bei
-
Wu Han, Hu Bei, Čína, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Čína, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liao Ning
-
Dalian, Liao Ning, Čína, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít T1DM na základě diagnostických kritérií onemocnění (Klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]).
- Trvání T1DM ≥1 rok.
- Mít HbA1c ≤11 %.
- Byly podávány s bazal-bolusovými inzulíny nebo předem namíchanými inzulíny po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kilogramů na metr čtvereční.
Kritéria vyloučení:
- Expozice inzulínu glargin jinému než Lantus® během předchozích 30 dnů.
- Měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Měli více než jednu epizodu diabetické ketoacidózy nebo návštěvy pohotovosti pro nekontrolovaný diabetes vedoucí k hospitalizaci během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Máte známou přecitlivělost nebo alergii na některý ze studovaných inzulínů (Lantus® nebo inzulín lispro) nebo na pomocné látky studijních inzulínů.
- Jste těhotná, zamýšlíte otěhotnět v průběhu studie.
- Ženy, které kojí.
- V současné době užíváte tradiční medicínu (bylinnou medicínu nebo patentovou medicínu) se známým/specifikovaným obsahem antihyperglykemických účinků do 3 měsíců před screeningem.
- Máte městnavé srdeční selhání třídy III a IV.
- Mají zjevné klinické známky nebo symptomy nebo laboratorní důkazy onemocnění jater.
- Máte aktivní rakovinu.
- Mít v anamnéze nebo diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění.
- Mají v anamnéze transplantaci ledviny nebo jsou v současné době na dialýze ledvin.
- Dostávají chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy ve farmakologických dávkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2963016 + Inzulin Lispro
Účastníci dostávali 100 jednotek na mililitr (U/ml) LY2963016 podávaného subkutánně (SC) jednou denně (QD) a 100 U/ml inzulínu lispro podávaného před jídlem třikrát denně (TID) během 15 minut před jídlem nebo bezprostředně po jídle.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: Lantus® + Insulin Lispro
Účastníci dostávali 100 U/ml Lantus® podávaného SC QD a 100 U/ml inzulínu lispro podávaného před jídlem třikrát denně (TID) během 15 minut před jídlem nebo bezprostředně po jídle.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (LY2963016 Noninferior než Lantus®)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s proměnnými výchozí hodnota HbA1c + léčba + léčba před studií + užívání metforminu nebo akarbózy před studií + čas + čas* léčba (součet čtverců typu III ).
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (Lantus® Noninferior na LY2963016)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými výchozí hodnota HbA1c + léčba + léčba před studií + použití metforminu nebo akarbózy před studií + čas + čas* léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Údaje o glykémii z vlastního monitorování (SMBG) byly shromážděny v následujících 7 časových bodech: glukóza před ranním jídlem, glukóza 2 hodiny po ranním jídle, glukóza před poledním jídlem, glukóza 2 hodiny po poledním jídle, před večerním jídlem Glukóza, glukóza před spaním a glukóza 0300 am.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku studie + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7 %
Časové okno: 24. týden
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c ≤6,5 %
Časové okno: 24. týden
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
24. týden
|
|
Změna variability krevní glukosy (BG) od výchozí hodnoty, měřená směrodatnou odchylkou 7-bodové SMBG
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie u pacienta (BG).
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku studie + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna glykemické variability glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna glykemické variability glykémie nalačno od výchozí hodnoty.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku studie + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna bazální dávky inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna bazální dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku studie + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Struktura rozptylu-kovariance (Aktuální měření) = Nestrukturovaná.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce prandiálního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Prandiální dávka inzulínu.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku studie + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Struktura rozptylu-kovariance (Aktuální měření) = Nestrukturovaná.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku studie + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Struktura rozptylu-kovariance (Aktuální měření) = Nestrukturovaná.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
ITSQ je validovaný dotazník o 22 položkách, který byl použit k hodnocení spokojenosti s léčbou. Položky byly měřeny na 7bodové škále, přičemž nižší skóre odráželo lepší výsledky. Kromě celkového skóre byla také získána skóre pro 5 domén, včetně nepohodlí režimu, flexibility životního stylu, kontroly glykémie, kontroly hypoglykémie a zařízení pro podávání inzulínu. Nezpracovaná doména a celkové skóre byly transformovány na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo lepší spokojenost s léčbou. Průměr LS byl vypočítán pomocí ANCOVA s proměnnými Výchozí stav + Léčba před studií + Metformin před studií nebo Použití akarbózy + HbA1c na začátku + léčba (součet čtverců typu III). |
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet účastníků s detekovatelnými anti-glarginovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti glarginu
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Míra dokumentované symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glukózy v krvi (BG) ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Celková roční míra (události/účastník/rok) těchto hypoglykemických příhod, vypočtená pro každého účastníka jako počet epizod krát 365,25 a poté dělená trváním léčby účastníků, bude shrnuta a analyzována pomocí negativně-binomické regrese. model s léčbou jako fixními účinky a log of (doba léčby pacienta/365,25)
jako offsetová proměnná.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
15. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16036
- I4L-GH-ABES (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a přidělené smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .