Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2963016 sammenlignet med Lantus® hos voksne kinesiske deltagere med type 1-diabetes mellitus

3. marts 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af en langtidsvirkende basal insulinanalog, LY2963016, med Lantus® i kombination med måltidsinsulin Lispro hos voksne kinesiske patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® i kombination med måltidsinsulin lispro hos voksne kinesiske deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T1DM baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier (World Health Organization [WHO] Classification).
  • Har varighed af T1DM ≥1 år.
  • Har HbA1c ≤11 %.
  • Er blevet administreret med basal-bolus insuliner eller færdigblandede insuliner i mindst 90 dage før screening.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kilogram pr. kvadratmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for en anden insulin glargin end Lantus® inden for de foregående 30 dage.
  • Har haft mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har haft mere end én episode af diabetisk ketoacidose eller skadestuebesøg for ukontrolleret diabetes, der førte til hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesinsulinerne (Lantus® eller insulin lispro) eller over for hjælpestoffer af undersøgelsesinsulinerne.
  • Er gravid, agter at blive gravid i løbet af studiet.
  • Kvinder, der ammer.
  • Tager i øjeblikket traditionel medicin (urtemedicin eller patentmedicin) med kendt/specificeret indhold af antihyperglykæmiske effekter inden for 3 måneder før screening.
  • Har kongestivt hjertesvigt klasse III og IV.
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer eller laboratoriebeviser på leversygdom.
  • Har nogen aktiv kræft.
  • Har en historie eller diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.
  • Har en historie med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse.
  • Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2963016 + Insulin Lispro
Deltagerne modtog 100 enheder pr. milliliter (U/ml) LY2963016 administreret subkutant (SC) en gang dagligt (QD) og 100 U/ml insulin lispro før måltid administreret SC tre gange dagligt (TID) inden for 15 minutter før måltider eller umiddelbart efter måltidet.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Medicin: LY2963016
Administreret SC
Aktiv komparator: Lantus® + Insulin Lispro
Deltagerne modtog 100 U/ml Lantus® administreret SC QD og 100 U/mL insulin lispro administreret før måltidet SC tre gange dagligt (TID) inden for 15 minutter før måltider eller umiddelbart efter måltidet.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Medicin: Lantus®
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 Noninferior til Lantus®)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved brug af mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med variabler baseline HbA1c + Behandling + Præ-undersøgelsesbehandling + Pre-studie metformin eller acarbose-forbrug + Tid + Tid*Behandling (Type III sum af kvadrater ).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (Lantus® Noninferior til LY2963016)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne baseline HbA1c + Behandling + Præ-undersøgelsesbehandling + Præ-undersøgelses metformin eller akarboseforbrug + Tid + Tid*Behandling (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Før morgenmåltid glukose, 2 timer efter morgenmåltid glukose, før midt på dagen glukose, 2 timer efter glukose midt på dagen, før aftenmåltid Glucose, Sengetidsglukose og 0300 Am Glucose. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 24
Ændring fra baseline i intrapatient blodsukkervariabilitet (BG), målt ved standardafvigelsen for 7-punkts SMBG
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i intrapatient blodsukker (BG). LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i glykæmisk variation af fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i glykæmisk variation af fastende blodsukker. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i basal insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i basal insulindosis. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Varians-kovariansstruktur (faktisk måling) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Ændring fra basislinje) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i prandial insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Prandial insulindosis. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Varians-kovariansstruktur (faktisk måling) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Ændring fra basislinje) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Varians-kovariansstruktur (faktisk måling) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Ændring fra basislinje) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

ITSQ er et valideret spørgeskema med 22 punkter, der blev brugt til at vurdere behandlingstilfredshed. Elementer blev målt på en 7-trins skala, hvor lavere score afspejler bedre resultater. Ud over en samlet score blev der også opnået score for 5 domæner, inklusive gener ved kur, livsstilsfleksibilitet, glykæmisk kontrol, hypoglykæmisk kontrol og insulinleveringsanordning. Rå domæne og overordnede score blev transformeret på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerede bedre behandlingstilfredshed.

LS-middelværdi blev beregnet ved brug af ANCOVA med variablerne Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c ved baseline + Treatment (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med påviselige anti-glargin-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Antal deltagere med påviselige anti-glargin-antistoffer
Baseline til og med uge 24
Hyppighed af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede blodsukkerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). De samlede årlige rater (hændelser/deltager/år) af disse hypoglykæmiske hændelser, beregnet som, for hver deltager, antallet af episoder gange 365,25 og derefter divideret med deltagerens behandlingsvarighed, vil blive opsummeret og analyseret ved en negativ-binomial regression model med behandling som faste effekter og log af (patientens behandlingsvarighed/365,25) som en offsetvariabel.
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

15. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og tildelt aftale om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner