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Un estudio de LY2963016 en comparación con Lantus® en participantes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 1

3 de marzo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatoria y abierta de un análogo de insulina basal de acción prolongada, LY2963016, con Lantus® en combinación con insulina Lispro a la hora de las comidas en pacientes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es comparar el análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con Lantus® en combinación con insulina lispro a la hora de las comidas en participantes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Porcelana, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, Porcelana, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Porcelana, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener DM1 según los criterios de diagnóstico de la enfermedad (Clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
  • Tener duración de T1DM ≥1 año.
  • Tener HbA1c ≤11 %.
  • Haber recibido insulina en bolo basal o insulinas premezcladas durante al menos 90 días antes de la selección.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kilogramos por metro cuadrado.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a una insulina glargina que no sea Lantus® en los 30 días anteriores.
  • Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber tenido más de un episodio de cetoacidosis diabética o visitas a la sala de emergencias por diabetes no controlada que derivó en hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de las insulinas del estudio (Lantus® o insulina lispro) o a los excipientes de las insulinas del estudio.
  • Está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Actualmente está tomando medicina tradicional (medicina a base de hierbas o medicina patentada) con contenido conocido/especificado de efectos antihiperglucémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tener insuficiencia cardiaca congestiva Clase III y IV.
  • Tener signos o síntomas clínicos evidentes, o pruebas de laboratorio, de enfermedad hepática.
  • Tiene algún cáncer activo.
  • Tener antecedentes o diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tener presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.
  • Tener antecedentes de trasplante renal, o estar recibiendo diálisis renal actualmente.
  • Están recibiendo tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos a dosis farmacológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2963016 + Insulina Lispro
Los participantes recibieron 100 unidades por mililitro (U/mL) de LY2963016 administradas por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) y 100 U/mL de insulina lispro antes de las comidas administradas SC tres veces al día (TID) dentro de los 15 minutos antes de las comidas o inmediatamente después de la comida.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Droga: LY2963016
CS administrado
Comparador activo: Lantus® + Insulina Lispro
Los participantes recibieron 100 U/mL de Lantus® administrados SC QD y 100 U/mL de insulina lispro antes de las comidas administradas SC tres veces al día (TID) dentro de los 15 minutos antes de las comidas o inmediatamente después de las comidas.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Droga: Lantus®
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (LY2963016 no inferior a Lantus®)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con variables HbA1c inicial + Tratamiento + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + Tiempo + Tiempo*Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III ).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (Lantus® no inferior a LY2963016)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables HbA1c inicial + Tratamiento + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + Tiempo + Tiempo*Tratamiento (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG, por sus siglas en inglés) se recopilaron en los siguientes 7 puntos temporales: glucosa antes de la comida de la mañana, glucosa 2 horas después de la comida de la mañana, glucosa antes de la comida del mediodía, glucosa 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena Glucosa, Glucosa a la hora de acostarse y Glucosa a las 03:00 am. La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: Semana 24
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 24
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa en sangre (BG) intrapaciente, medida por la desviación estándar de SMBG de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre intrapaciente (GS). La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad glucémica de la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad glucémica de la glucosa en sangre en ayunas. La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal. La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III). Estructura de varianza-covarianza (medida real) = no estructurada. Estructura de varianza-covarianza (Cambio desde la línea de base) = Sin estructura.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina prandial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Dosis prandial de insulina. La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III). Estructura de varianza-covarianza (medida real) = no estructurada. Estructura de varianza-covarianza (Cambio desde la línea de base) = Sin estructura.
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de LS se calculó utilizando MMRM con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III). Estructura de varianza-covarianza (medida real) = no estructurada. Estructura de varianza-covarianza (Cambio desde la línea de base) = Sin estructura.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

El ITSQ es un cuestionario validado de 22 ítems que se utilizó para evaluar la satisfacción con el tratamiento. Los elementos se midieron en una escala de 7 puntos, y las puntuaciones más bajas reflejaban mejores resultados. Además de una puntuación general, también se obtuvieron puntuaciones para 5 dominios, incluida la inconveniencia del régimen, la flexibilidad del estilo de vida, el control de la glucemia, el control de la hipoglucemia y el dispositivo de administración de insulina. Las puntuaciones generales y de dominio sin procesar se transformaron en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba una mejor satisfacción con el tratamiento.

La media de LS se calculó utilizando ANCOVA con las variables Valor inicial + Tratamiento previo al estudio + Uso de metformina o acarbosa previo al estudio + HbA1c al inicio + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 24
Número de participantes con anticuerpos antiglargina detectables
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con anticuerpos anti-glargina detectables
Línea de base hasta la semana 24
Tasa de hipoglucemia sintomática documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre (GS) documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Las tasas anuales generales (eventos/participante/año) de esos eventos hipoglucémicos, calculadas como, para cada participante, el número de episodios multiplicado por 365,25 y luego divididas por la duración del tratamiento de los participantes, se resumirán y analizarán mediante una regresión binomial negativa. modelo con tratamiento como efectos fijos y logaritmo de (duración del tratamiento del paciente/365,25) como una variable de compensación.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

15 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos asignado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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