Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2963016 jämfört med Lantus® hos vuxna kinesiska deltagare med typ 1-diabetes mellitus

3 mars 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiserad, öppen jämförelse av en långverkande basal insulinanalog, LY2963016, med Lantus® i kombination med måltidsinsulin Lispro hos vuxna kinesiska patienter med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att jämföra långverkande basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® i kombination med måltidsinsulin lispro hos vuxna kinesiska deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hu Bei
      • Wu Han, Hu Bei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har T1DM baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier (World Health Organization [WHO] Classification).
  • Ha en varaktighet på T1DM ≥1 år.
  • Har HbA1c ≤11 %.
  • Har administrerats med basalbolusinsuliner eller färdigblandade insuliner i minst 90 dagar före screening.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤35 kilogram per kvadratmeter.

Exklusions kriterier:

  • Exponering för annat insulin glargin än Lantus® inom de senaste 30 dagarna.
  • Har haft mer än en episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före inträde i studien.
  • Har haft mer än en episod av diabetisk ketoacidos eller akutbesök för okontrollerad diabetes som leder till sjukhusvistelse inom 6 månader före inträde i studien.
  • Har känd överkänslighet eller allergi mot något av studieinsulinerna (Lantus® eller insulin lispro) eller mot hjälpämnen av studieinsulinerna.
  • Är gravid, har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
  • Kvinnor som ammar.
  • Tar för närvarande traditionell medicin (örtmedicin eller patentmedicin) med känt/specificerat innehåll av antihyperglykemiska effekter inom 3 månader före screening.
  • Har kongestiv hjärtsvikt klass III och IV.
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom, eller laboratoriebevis, på leversjukdom.
  • Har någon aktiv cancer.
  • Har en historia eller diagnos av humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Har närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom.
  • Har en historia av njurtransplantation, eller genomgår för närvarande njurdialys.
  • Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiska doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2963016 + Insulin Lispro
Deltagarna fick 100 enheter per milliliter (U/ml) LY2963016 administrerat subkutant (SC) en gång dagligen (QD) och 100 U/mL insulin lispro före måltid administrerat SC tre gånger dagligen (TID) inom 15 minuter före måltid eller omedelbart efter måltiden.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Läkemedel: LY2963016
Administreras SC
Aktiv komparator: Lantus® + Insulin Lispro
Deltagarna fick 100 E/ml Lantus® administrerat SC QD och 100 E/ml insulin lispro före måltid administrerat SC tre gånger dagligen (TID) inom 15 minuter före måltid eller omedelbart efter måltiden.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Läkemedel: Lantus®
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 Noninferior till Lantus®)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Minsta kvadrat-medelvärde (LS) beräknades med hjälp av mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med variabler baseline HbA1c + Behandling + Pre-studie behandling + Pre-studie metformin eller akarbosanvändning + Tid + Tid*Behandling (Typ III summan av kvadrater ).
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c (Lantus® Noninferior till LY2963016)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM med variablerna baslinje HbA1c + Behandling + Förstudiebehandling + Pre-studie metformin eller akarbosanvändning + Tid + Tid*Behandling (typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i 7-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
De självövervakade plasmaglukosdata (SMBG) samlades in vid följande 7 tidpunkter: Före morgonmålsglukos, 2 timmar efter morgonmålsglukos, före middagsglukos, 2 timmar efter middagsglukos, före kvällsmåltid Glukos, Bedtime Glucose och 0300 Am Glucose. LS-medelvärde beräknades med MMRM med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med HbA1c <7 %
Tidsram: Vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
Vecka 24
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 %
Tidsram: Vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i intrapatient blodsockervariabilitet (BG), mätt med standardavvikelsen för 7-punkts SMBG
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i intrapatient blodsocker (BG). LS-medelvärde beräknades med MMRM med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i glykemisk variation av fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i glykemisk variation av fasteblodsocker. LS-medelvärde beräknades med MMRM med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i basal insulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Ändring från basal insulindos. LS-medelvärde beräknades med MMRM med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater). Varians-kovariansstruktur (Faktisk mätning) = Ostrukturerad. Varians-kovariansstruktur (Ändra från baslinje) = Ostrukturerad.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i prandial insulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Prandial insulindos. LS-medelvärde beräknades med MMRM med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater). Varians-kovariansstruktur (Faktisk mätning) = Ostrukturerad. Varians-kovariansstruktur (Ändra från baslinje) = Ostrukturerad.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt. LS-medelvärde beräknades med MMRM med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater). Varians-kovariansstruktur (Faktisk mätning) = Ostrukturerad. Varians-kovariansstruktur (Ändra från baslinje) = Ostrukturerad.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i frågeformuläret om nöjda insulinbehandlingar (ITSQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 24

ITSQ är ett validerat frågeformulär med 22 punkter som användes för att bedöma hur nöjd behandlingen är. Objekt mättes på en 7-gradig skala, med lägre poäng som speglar bättre resultat. Förutom en total poäng erhölls även poäng för 5 domäner, inklusive besvär med regimen, livsstilsflexibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll och insulintillförselanordning. Rå domän och övergripande poäng omvandlades på en skala från 0 till 100, där en högre poäng indikerade bättre behandlingstillfredsställelse.

LS-medelvärde beräknades med ANCOVA med variablerna Baseline + Pre-studie Treatment + Pre-studie Metformin eller Acarbose Usage + HbA1c vid Baseline + Treatment (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med detekterbara anti-glargin-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Antal deltagare med detekterbara anti-glargin-antikroppar
Baslinje till och med vecka 24
Frekvens av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser som är associerade med rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi och/eller dokumenterade blodsockerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). De totala årliga frekvenserna (händelser/deltagare/år) av dessa hypoglykemiska händelser, beräknade som, för varje deltagare, antalet episoder gånger 365,25 och sedan dividerat med deltagarnas behandlingslängd, kommer att sammanfattas och analyseras med en negativ-binomial regression modell med behandling som fasta effekter och logga av (patientens behandlingslängd/365,25) som en offsetvariabel.
Baslinje till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

15 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16036
  • I4L-GH-ABES (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och tilldelat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera