제1형 당뇨병이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 Lantus®와 비교한 LY2963016 연구
2021년 3월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병이 있는 성인 중국 환자에서 지속형 기저 인슐린 유사체 LY2963016과 Lantus®를 식사 시간 인슐린 리스프로와 병용한 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교
이 연구의 목적은 1형 진성 당뇨병(T1DM)을 가진 성인 중국 참가자에서 식사 시간 인슐린 리스프로와 조합된 지속형 기저 인슐린 유사체 LY2963016을 Lantus®와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, 중국, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guang Dong Province
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Shantou, Guang Dong Province, 중국, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
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Hu Bei
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Wu Han, Hu Bei, 중국, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Nanjing First Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun City, Jilin, 중국, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liao Ning
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Dalian, Liao Ning, 중국, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 진단 기준(세계보건기구[WHO] 분류)에 따라 T1DM이 있습니다.
- T1DM의 지속 기간이 1년 이상입니다.
- HbA1c가 11% 이하입니다.
- 스크리닝 전 적어도 90일 동안 기저-볼루스 인슐린 또는 미리 혼합된 인슐린을 투여받았습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 35kg 이하입니다.
제외 기준:
- 이전 30일 이내에 Lantus® 이외의 인슐린 글라진에 노출.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- 당뇨병성 케톤산증이 1회 이상 발생했거나 연구 시작 전 6개월 이내에 입원으로 이어지는 조절되지 않는 당뇨병으로 응급실을 방문했습니다.
- 임의의 연구 인슐린(Lantus® 또는 인슐린 리스프로) 또는 연구 인슐린 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있음.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우.
- 모유 수유중인 여성.
- 현재 스크리닝 전 3개월 이내에 항고혈당 효과가 알려진/특정한 한약(한약 또는 특허약)을 복용하고 있습니다.
- 울혈성 심부전 클래스 III 및 IV가 있습니다.
- 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상 또는 검사실 증거가 있는 경우.
- 활성 암이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 진단을 받은 경우.
- 임상적으로 유의한 위장병이 있음.
- 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
- 약리학적 용량의 만성 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2963016 + 인슐린 리스프로
참가자는 LY2963016을 1일 1회(QD) 피하 투여(SC) 100U/mL, 식전 15분 이내 또는 식사 직후 100U/mL 식전 인슐린 리스프로 1일 3회(TID) SC 투여를 받았습니다.
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관리 SC
관리 SC
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활성 비교기: Lantus® + 인슐린 리스프로
참가자는 식사 전 15분 이내 또는 식사 직후에 100U/mL Lantus® 투여 SC QD 및 100U/mL 식전 인슐린 리스프로 SC 투여(TID)를 받았습니다.
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관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변경(LY2963016 Lantus®에 비열등)
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 변수 기준선 HbA1c + 치료 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용 + 시간 + 시간*치료(유형 III 제곱합 ).
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 기준선에서 변경(Lantus® Noninferior to LY2963016)
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
LS 평균은 변수 기준선 HbA1c + 치료 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용 + 시간 + 시간*치료(제III형 제곱합)와 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 데이터는 다음 7개 시점에서 수집되었습니다: 아침 식사 전 포도당, 아침 식사 후 2시간 포도당, 정오 식사 전 포도당, 정오 식사 후 2시간 포도당, 저녁 식사 전 포도당, 취침 전 포도당 및 0300 Am 포도당.
LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
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24주차
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HbA1c ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 24주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
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24주차
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7점 SMBG의 표준 편차로 측정한 환자 내 혈당(BG) 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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환자 내 혈당(BG)의 기준선에서 변경.
LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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공복 혈당의 혈당 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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공복 혈당의 혈당 변동성의 기준선에서 변경.
LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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기본 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기본 인슐린 용량의 기준선에서 변경.
LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 측정) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선에서 변경) = 구조화되지 않음.
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기준선, 24주차
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식후 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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식후 인슐린 용량.
LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 측정) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선에서 변경) = 구조화되지 않음.
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기준선, 24주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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체중의 기준선에서 변경합니다.
LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 측정) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선에서 변경) = 구조화되지 않음.
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기준선, 24주차
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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ITSQ는 치료 만족도를 평가하는 데 사용된 검증된 22개 항목 설문지입니다. 항목은 7점 척도로 측정되었으며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 총점 외에 식이요법의 불편함, 생활습관의 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절, 인슐린 전달 장치 등 5개 영역에 대한 점수도 얻었다. 원시 영역 및 전체 점수는 0에서 100까지의 척도에서 변환되었으며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 더 우수함을 나타냅니다. LS 평균은 변수 기준선 + 연구 전 치료 + 연구 전 메트포르민 또는 아카보스 사용량 + 기준선에서 HbA1c + 치료(유형 III 제곱합)와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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검출 가능한 항-글라진 항체를 가진 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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검출 가능한 항글라진 항체가 있는 참가자 수
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24주차까지의 기준선
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문서화된 증후성 저혈당증 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 기록된 혈당(BG) 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
각 참가자에 대해 에피소드 수에 365.25를 곱한 다음 참가자 치료 기간으로 나눈 저혈당 사건의 전체 연간 비율(사건/참가자/년)을 요약하고 음이항 회귀로 분석합니다. 치료를 고정 효과로 한 모델 및 (환자의 치료 기간/365.25)의 로그
오프셋 변수로.
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24주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16036
- I4L-GH-ABES (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 데이터 공유 계약 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .