早期心室複合体アブレーションをガイドするための手動対自動IC局所活性化時間注釈 (MANIaC-PVC)
2020年10月17日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
早期心室複合体アブレーション手順をガイドするための手動と自動の局所活性化時間注釈 (MANIaC-PVC 研究)。無作為化された多施設研究
現在のナビゲーション システムには、ローカル アクティベーション タイム (LAT) を自動的に識別するためのアルゴリズムが組み込まれています。
ただし、早期心室複合体 (PVC) アブレーション手順での有用性と精度に関するデータは不足しています。
この前向き無作為化研究では、PVC アブレーション処置中の従来の手動注釈と比較して、双極電位図によって区切られたウィンドウ内の単極電位図の最大負勾配の自動注釈に基づくアルゴリズム手法の精度と有効性を分析します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、対照、および国際的な多施設共同研究です。
研究者は、ユニポーラ エレクトログラムの最大負勾配の自動注釈 (U- EGM) PVC アブレーションのために紹介された患者の多施設コホートにおける従来の手動注釈と比較して、B-EGM によって区切られたウィンドウ内。
さらに、LAT の自動注釈は、ECG 認識パターン アルゴリズム (CARTO の最新バージョンに含まれる) によって支援されます。これは、臨床 PVC 以外の心室複合体の誤った注釈を回避することを目的としています。
研究者らは、自動 LAT 注釈 (WF および ECG 認識アルゴリズムを使用) は、マッピングの成功という点で従来の手動注釈よりも優れており、手順時間と高周波時間の両方を削減できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- PVCアブレーションの適応。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- ペースマッピング（PASO®モジュール）によるPVCアブレーション手順。例えば。 研究中のPVCの負担が少なく、活性化マッピング中の機械的影響。
- 関心領域内の点の必要な密度でアクティベーション マッピングを実行できない (セクション 4.5.3 を参照)。
- 付随する調査治療。
- -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LATの自動注釈（WF法）
取得した各ポイントの LAT のアノテーションは、Wavefront (WF) と呼ばれる CARTO ナビゲーション システムに統合された LAT アノテーション ツールを使用して自動的に実行されます。
CARTO システムによって実行される LAT の自動注釈は、遠位 U-EGM の最大負勾配を使用して、対応する B-EGM に表示されるマッピング注釈のタイミングを設定します。
さらに、LAT の自動注釈は、ECG 認識パターン アルゴリズム (CARTO の最新バージョンに含まれる) によって支援されます。これは、臨床 PVC 以外の心室複合体の誤った注釈を回避することを目的としています。
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PVC アクティベーション マッピング中の LAT の自動注釈。
ポイントの取得は、CARTO ナビゲーション システムに統合された Wavefront (WF) アノテーション ツールを使用して自動的に実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LAT（M法）の手動注釈
CARTOナビゲーションシステムを使用して、関心のあるチャンバーの詳細な心電図（ECG）同期活性化マップが取得されます。
経験豊富な電気生理学者は、取得した各ポイントで LAT の注釈を実行します。
LAT は、マッピング カテーテルの遠位双極子の B-EGM (最初の正または負の偏向) の開始から定義された基準まで測定されます。
B-EGM の実際の発症を特定するためのガイダンスとしての U-EGM の使用は、電気生理学的基準に基づいて決定されます。
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PVC アクティベーション マッピング中の LAT の従来の手動注釈。
ポイントの取得は、専門の電気生理学者による CARTO ナビゲーション システムを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明で定義されている、割り当てられたマッピング アプローチ (自動対手動) を使用したマッピング成功率
時間枠：12ヶ月
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マッピングの成功は、割り当てられたマッピング アプローチを使用して識別された最古のアクティベーション サイト (EAS) での RF アプリケーション後の完全な PVC 廃止として定義されます。
最大 45 秒間、適切なパラメータ (接触力、インピーダンス低下、カテーテルの安定性) で最大 2 回の RF アプリケーションが許可されます。
適切なパラメータを使用して 2 つの RF アプリケーションを実行した後、PVC が廃止されない場合、マッピングは成功したとは見なされません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッピング時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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マッピングされたチャンバーの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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マッピングする最初のチャンバーを選択するための提案されたアルゴリズムの精度
時間枠：12ヶ月
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心室流出路から生じるPVCの場合、主観的な基準を回避し、最初にマップされたチャンバーの最終的な間違った選択に対処して、不要なRFアプリケーションにつながるアルゴリズムを提案します。
このアルゴリズムには、PVC-ECG 形態の段階的な分析が含まれます: 前胸部 R/S 遷移と、以前に左の起源に関連していた次の臨床項目の 1 つ以上の存在: 男性の性別、高血圧、または年齢 > 50 歳。
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12ヶ月
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目標点数
時間枠：12ヶ月
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ターゲット ポイントは、マッピング データに従って RF が配信される疑わしい PVC 発信元として定義されます。
したがって、あるケースでは、複数の RF アプリケーションを持つ単一のターゲット ポイント、または 1 つの単一の RF アプリケーションを持つ複数のターゲット ポイントを見つけることができます。
同じターゲット ポイントで考慮される 2 つの RF アプリケーション間の最大距離は、5 mm (1 cm2 の面積に相当) と定義されます。
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12ヶ月
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無線周波数 (RF) 時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RF アプリケーションの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性処置の成功
時間枠：12ヶ月
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手順の最後に PVC を完全に除去します。
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12ヶ月
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臨床的成功
時間枠：1ヶ月
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処置の 1 か月後、24 時間の PVC 負担が少なくとも 80% 減少。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Médico Teknon
- 主任研究者：Felipe Bisbal, MD, PhD、Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
- 主任研究者：Alonso Pedrote, MD, PhD、Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
- 主任研究者：Diego Penela, MD, PhD、Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
- 主任研究者：Juan Fernández-Armenta, MD, PhD、Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevenson WG, Soejima K. Recording techniques for clinical electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Sep;16(9):1017-22. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50155.x.
- Liuba I, Walfridsson H. Activation mapping of focal atrial tachycardia: the impact of the method for estimating activation time. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Dec;26(3):169-80. doi: 10.1007/s10840-009-9437-0. Epub 2009 Oct 29.
- Ndrepepa G, Caref EB, Yin H, el-Sherif N, Restivo M. Activation time determination by high-resolution unipolar and bipolar extracellular electrograms in the canine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Mar;6(3):174-88. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00769.x.
- El Haddad M, Houben R, Stroobandt R, Van Heuverswyn F, Tavernier R, Duytschaever M. Novel algorithmic methods in mapping of atrial and ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):463-72. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000833. Epub 2014 May 14.
- Andreu D, Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Herczku C, Borras R, Ortiz-Perez JT, Mont L, Brugada J. Displacement of the target ablation site and ventricles during premature ventricular contractions: relevance for radiofrequency catheter ablation. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1050-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.018. Epub 2012 Feb 15.
- Penela D, De Riva M, Herczku C, Catto V, Pala S, Fernandez-Armenta J, Acosta J, Cipolletta L, Andreu D, Borras R, Rios J, Mont L, Brugada J, Carbucicchio C, Zeppenfeld K, Berruezo A. An easy-to-use, operator-independent, clinical model to predict the left vs. right ventricular outflow tract origin of ventricular arrhythmias. Europace. 2015 Jul;17(7):1122-8. doi: 10.1093/europace/euu373. Epub 2015 Feb 10.
- Penela D, Van Huls Van Taxis C, Van Huls Vans Taxis C, Aguinaga L, Fernandez-Armenta J, Mont L, Castel MA, Heras M, Tolosana JM, Sitges M, Ordonez A, Brugada J, Zeppenfeld K, Berruezo A. Neurohormonal, structural, and functional recovery pattern after premature ventricular complex ablation is independent of structural heart disease status in patients with depressed left ventricular ejection fraction: a prospective multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1195-202. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.012. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. Van Huls Vans Taxis, Carine [corrected to Van Huls Van Taxis, Carine].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月17日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。