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MANUELLE VS. AUTOMATISCHE Lokale Aktivierungszeitanmerkung zur Führung einer vorzeitigen ventrikulären komplexen Ablation (MANIaC-PVC)

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUELLE vs. AUTOMATISCHE Lokale Aktivierungszeitanmerkung zur Führung vorzeitiger ventrikulärer komplexer Ablationsverfahren (MANIaC-PVC-Studie). Eine randomisierte, multizentrische Studie

Gegenwärtige Navigationssysteme enthalten Algorithmen zur automatischen Identifizierung der lokalen Aktivierungszeit (LAT). Daten über ihre Nützlichkeit und Genauigkeit bei Verfahren zur Ablation vorzeitiger ventrikulärer Komplexe (PVC) sind jedoch rar. Diese prospektive, randomisierte Studie analysiert die Genauigkeit und Effektivität einer algorithmischen Methode, die auf einer automatischen Annotation der maximalen negativen Steigung des unipolaren Elektrogramms innerhalb des durch das bipolare Elektrogramm abgegrenzten Fensters basiert, im Vergleich zu einer herkömmlichen, manuellen Annotation während PVC-Ablationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und internationale multizentrische Studie. Die Forscher wollen die Genauigkeit der LAT-Annotation mit einer neuartigen algorithmischen Methode (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien, USA) (WF) analysieren, die auf einer automatischen Annotation der maximalen negativen Steigung des unipolaren Elektrogramms (U- EGM) innerhalb des durch das B-EGM abgegrenzten Fensters im Vergleich zur konventionellen, manuellen Annotation in einer multizentrischen Kohorte von Patienten, die zur PVC-Ablation überwiesen wurden. Darüber hinaus wird die automatische Annotation von LAT durch einen EKG-Erkennungsmusteralgorithmus unterstützt (in der letzten Version von CARTO enthalten), der eine falsche Annotation von anderen ventrikulären Komplexen als dem klinischen VES vermeiden soll. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die automatische LAT-Annotation (unter Verwendung von WF und dem EKG-Erkennungsalgorithmus) der konventionellen, manuellen Annotation in Bezug auf den Mapping-Erfolg überlegen sein und sowohl die Eingriffszeit als auch die Hochfrequenzzeit reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Indikation zur PVC-Ablation.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • VES-Ablationsverfahren geführt durch Pace-Mapping (PASO®-Modul); z.B. geringe PVC-Belastung während der Studie, mechanische Belastung während der Aktivierungskartierung.
  • Unmöglichkeit, eine Aktivierungskartierung mit der erforderlichen Punktdichte im interessierenden Bereich durchzuführen (siehe Abschnitt 4.5.3).
  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatische Annotation von LAT (WF-Methode)
Die Annotation von LAT in jedem erfassten Punkt wird automatisch mit dem in das CARTO-Navigationssystem integrierten LAT-Annotationstool namens Wavefront (WF) durchgeführt. Die vom CARTO-System durchgeführte automatische Annotation der LAT verwendet die maximale negative Steigung des distalen U-EGM, um den Zeitpunkt der Mapping-Anmerkung festzulegen, die auf dem entsprechenden B-EGM angezeigt wird. Zusätzlich wird die automatische Annotation von LAT durch einen EKG-Erkennungsmusteralgorithmus unterstützt (in der letzten Version von CARTO enthalten), der eine falsche Annotation von anderen ventrikulären Komplexen als dem klinischen VES vermeiden soll.
Gerät: Automatische Annotation von LAT (WF-Methode)
Automatische Annotation von LAT während der PVC-Aktivierungskartierung. Die Erfassung von Punkten wird automatisch mit dem in das CARTO-Navigationssystem integrierten Annotationstool Wavefront (WF) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wellenfront
Aktiver Komparator: Manuelle Annotation von LAT (M-Methode)
Eine detaillierte EKG-gesteuerte Aktivierungskarte der interessierenden Kammer wird mit dem CARTO-Navigationssystem erfasst. Ein erfahrener Elektrophysiologe führt die Annotation von LAT in jedem erfassten Punkt durch. Die LAT wird vom Beginn des B-EGM (früheste positive oder negative Auslenkung) des distalen Dipols des Mapping-Katheters bis zur definierten Referenz gemessen. Die Verwendung des U-EGM als Richtlinie zur Identifizierung des tatsächlichen Beginns des B-EGM wird nach elektrophysiologischen Kriterien entschieden.
Gerät: Manuelle Annotation von LAT (M-Methode)
Herkömmliche, manuelle Annotation von LAT während der PVC-Aktivierungskartierung. Die Erfassung der Punkte wird mit dem CARTO-Navigationssystem von einem erfahrenen Elektrophysiologen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Handbuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mapping-Erfolgsraten unter Verwendung des zugewiesenen Mapping-Ansatzes (automatisch vs. manuell), wie in der Beschreibung definiert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mapping-Erfolg wird als vollständige PVC-Abschaffung nach HF-Anwendungen an der frühesten Aktivierungsstelle (EAS) definiert, die unter Verwendung des zugewiesenen Mapping-Ansatzes identifiziert wurde. Es sind maximal 2 HF-Anwendungen mit geeigneten Parametern (Kontaktkraft, Impedanzabfall, Katheterstabilität) während maximal 45 Sekunden zulässig. Wenn die PVC nach 2 HF-Anwendungen mit geeigneten Parametern nicht aufgehoben wird, gilt das Mapping als nicht erfolgreich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mapping-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der abgebildeten Kammern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Genauigkeit eines vorgeschlagenen Algorithmus zur Auswahl der ersten abzubildenden Kammer
Zeitfenster: 12 Monate
Im Fall von PVCs, die aus ventrikulären Ausflusstrakten entstehen, schlagen wir einen Algorithmus vor, um subjektive Kriterien zu vermeiden und mit einer eventuellen falschen Auswahl der ersten abgebildeten Kammer fertig zu werden, was zu unnötigen HF-Anwendungen führt. Dieser Algorithmus umfasst eine schrittweise Analyse der PVC-EKG-Morphologie: präkordialer R/S-Übergang und Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden klinischen Merkmale, die zuvor mit einem linken Ursprung in Verbindung gebracht wurden: männliches Geschlecht, Bluthochdruck oder Alter > 50 Jahre.
12 Monate
Anzahl der Zielpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Zielpunkt ist definiert als jede vermutete PVC-Herkunftsstelle, an der HF gemäß Kartierungsdaten geliefert wird. Daher kann für einen Fall ein einzelner Zielpunkt mit mehreren HF-Anwendungen oder mehrere Zielpunkte mit einer einzigen HF-Anwendung gefunden werden. Der maximale Abstand zwischen 2 zu berücksichtigenden HF-Anwendungen am selben Zielpunkt wird auf 5 mm festgelegt (entspricht einer Fläche von 1 cm2).
12 Monate
Hochfrequenzzeit (RF).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der HF-Anwendungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Akuter Eingriffserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Eliminierung des PVC am Ende des Verfahrens.
12 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Reduzierung der 24-Stunden-PVC-Belastung um mindestens 80 % 1 Monat nach dem Eingriff.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Hauptermittler: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Hauptermittler: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Hauptermittler: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Hauptermittler: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wavefront

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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