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Annotazione del tempo di attivazione locale manuale o automatica per guidare l'ablazione prematura del complesso ventricolare (MANIaC-PVC)

17 ottobre 2020 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Annotazione del tempo di attivazione locale manuale o automatica per guidare le procedure di ablazione complessa ventricolare prematura (studio MANIAaC-PVC). Uno studio multicentrico randomizzato

Gli attuali sistemi di navigazione incorporano algoritmi per l'identificazione automatica del tempo di attivazione locale (LAT). Tuttavia, i dati sulla loro utilità e accuratezza nelle procedure di ablazione del complesso ventricolare prematuro (PVC) sono scarsi. Questo studio prospettico randomizzato analizza l'accuratezza e l'efficacia di un metodo algoritmico basato sull'annotazione automatica della massima pendenza negativa dell'elettrogramma unipolare all'interno della finestra delimitata dall'elettrogramma bipolare, rispetto all'annotazione manuale convenzionale durante le procedure di ablazione PVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato e internazionale. Gli investigatori mirano ad analizzare l'accuratezza dell'annotazione LAT utilizzando un nuovo metodo algoritmico (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, USA) (WF), basato sull'annotazione automatica della massima pendenza negativa dell'elettrogramma unipolare (U- EGM) all'interno della finestra delimitata dal B-EGM, rispetto all'annotazione manuale convenzionale in una coorte multicentrica di pazienti sottoposti ad ablazione PVC. Inoltre, l'annotazione automatica di LAT sarà aiutata da un algoritmo di pattern di riconoscimento ECG (incluso nell'ultima versione di CARTO), che ha lo scopo di evitare annotazioni errate di complessi ventricolari diversi dal PVC clinico. Gli investigatori ipotizzano che l'annotazione LAT automatica (utilizzando WF e l'algoritmo di riconoscimento dell'ECG) potrebbe essere superiore all'annotazione manuale convenzionale in termini di successo della mappatura e potrebbe ridurre sia il tempo della procedura che il tempo della radiofrequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Indicazione per l'ablazione del PVC.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Procedure di ablazione PVC guidate da pace-mapping (modulo PASO®); per esempio. basso carico di PVC durante lo studio, impatto meccanico durante la mappatura dell'attivazione.
  • Impossibilità di eseguire la mappatura di attivazione con la densità di punti richiesta nella regione di interesse (vedere la sezione 4.5.3).
  • Trattamenti investigativi concomitanti.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Annotazione automatica di LAT (metodo WF)
L'annotazione del LAT in ogni punto acquisito verrà eseguita automaticamente utilizzando lo strumento di annotazione LAT integrato nel sistema di navigazione CARTO, chiamato Wavefront (WF). L'annotazione automatica del LAT eseguita dal sistema CARTO utilizza la massima pendenza negativa dell'U-EGM distale per impostare i tempi dell'annotazione della mappatura, visualizzata sul corrispondente B-EGM. Inoltre, l'annotazione automatica di LAT sarà aiutata da un algoritmo di pattern di riconoscimento ECG (incluso nell'ultima versione di CARTO), che ha lo scopo di evitare annotazioni errate di complessi ventricolari diversi dal PVC clinico.
Dispositivo: Annotazione automatica di LAT (metodo WF)
Annotazione automatica di LAT durante la mappatura dell'attivazione PVC. L'acquisizione dei punti verrà eseguita automaticamente utilizzando lo strumento di annotazione Wavefront (WF) integrato nel sistema di navigazione CARTO.
Altri nomi:
  • Fronte d'onda
Comparatore attivo: Annotazione manuale di LAT (metodo M)
Una dettagliata mappa di attivazione dell'elettrocardiogramma (ECG) della camera di interesse sarà acquisita utilizzando il sistema di navigazione CARTO. Un elettrofisiologo esperto eseguirà l'annotazione del LAT in ogni punto acquisito. Il LAT sarà misurato dall'inizio del B-EGM (prima deflessione positiva o negativa) del dipolo distale del catetere di mappatura al riferimento definito. L'uso dell'U-EGM come guida per identificare la reale insorgenza di B-EGM sarà deciso in base a criteri elettrofisiologici.
Dispositivo: Annotazione manuale di LAT (metodo M)
Annotazione manuale convenzionale di LAT durante la mappatura dell'attivazione PVC. L'acquisizione dei punti sarà effettuata utilizzando il sistema di navigazione CARTO da un esperto elettrofisiologo.
Altri nomi:
  • Manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo della mappatura, utilizzando l'approccio di mappatura assegnato (automatico o manuale), come definito nella descrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo della mappatura sarà definito come completa abolizione del PVC dopo le applicazioni RF nel primo sito di attivazione (EAS) identificato utilizzando l'approccio di mappatura assegnato. Saranno consentite un massimo di 2 applicazioni RF con parametri appropriati (forza di contatto, caduta di impedenza, stabilità del catetere) per un massimo di 45 secondi. Se la PVC non viene abolita dopo 2 applicazioni RF con parametri appropriati, la mappatura non sarà considerata riuscita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mappatura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di camere mappate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Precisione di un algoritmo proposto per la selezione della prima camera da mappare
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel caso di PVC derivanti da tratti di efflusso ventricolare, proponiamo un algoritmo per evitare criteri soggettivi e per affrontare l'eventuale selezione errata della prima camera mappata, che porta ad applicazioni RF non necessarie. Questo algoritmo comporta un'analisi passo-passo della morfologia PVC-ECG: transizione R/S precordiale e presenza di uno o più dei seguenti elementi clinici, che sono stati precedentemente correlati con un'origine sinistra: genere maschile, ipertensione o età > 50 anni.
12 mesi
Numero di punti bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punto obiettivo è definito come qualsiasi sito sospetto di origine del PVC in cui la RF viene erogata in base ai dati di mappatura. Pertanto, per un caso si può trovare un singolo caposaldo con più applicazioni RF, o più capitelli con una singola applicazione RF. La distanza massima tra 2 applicazioni RF da considerare nello stesso punto target sarà definita come 5 mm (equivalente a un'area di 1 cm2).
12 mesi
Tempo di radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di applicazioni RF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Completa eliminazione del PVC al termine della procedura.
12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Riduzione di almeno l'80% del carico di PVC nelle 24 ore 1 mese dopo la procedura.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Investigatore principale: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Investigatore principale: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Investigatore principale: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Investigatore principale: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wavefront

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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