조기 심실 복합 절제를 안내하기 위한 수동 대 자동 국소 활성화 시간 주석 (MANIaC-PVC)
2020년 10월 17일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
조기 심실 복합 절제 절차를 안내하기 위한 수동 대 자동 국소 활성화 시간 주석(MANIaC-PVC 연구). 무작위, 다기관 연구
현재 내비게이션 시스템은 로컬 활성화 시간(LAT)의 자동 식별을 위한 알고리즘을 통합합니다.
그러나 조기 심실 복합체(PVC) 절제술의 유용성과 정확성에 대한 데이터는 부족합니다.
이 전향적 무작위 연구는 PVC 절제 절차 동안 기존의 수동 주석과 비교하여 양극성 전기도에 의해 구분된 창 내 단극성 전기도의 최대 음의 기울기의 자동 주석을 기반으로 하는 알고리즘 방법의 정확성과 유효성을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제 및 국제 다기관 연구입니다.
연구자들은 새로운 알고리즘 방법(Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, USA)(WF)을 사용하여 단극 전기도(U- EGM) PVC 절제를 위해 언급된 환자의 다기관 코호트에서 기존의 수동 주석과 비교하여 B-EGM에 의해 구분된 창 내.
또한 LAT의 자동 주석은 ECG 인식 패턴 알고리즘(CARTO의 마지막 버전에 포함됨)의 도움을 받을 것이며 임상 PVC 이외의 심실 복합체의 잘못된 주석을 방지하기 위한 것입니다.
연구자들은 자동 LAT 주석(WF 및 ECG 인식 알고리즘 사용)이 매핑 성공 측면에서 기존의 수동 주석보다 우수할 수 있고 절차 시간과 무선 주파수 시간을 모두 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- PVC 절제 표시.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신.
- Pace-mapping(PASO® 모듈)에 의해 안내되는 PVC 절제 절차; 예. 연구 중 PVC의 낮은 부담, 활성화 매핑 중 기계적 영향.
- 관심 영역에서 필요한 점 밀도로 활성화 매핑을 수행할 수 없음(섹션 4.5.3 참조).
- 수반되는 조사 치료.
- 연구 참여를 비실용적으로 만드는 의학적, 지리적 및 사회적 요인과 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 연구 참여에 대한 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LAT(WF 방식)의 자동 주석
획득한 각 지점의 LAT 주석은 Wavefront(WF)라고 하는 CARTO 내비게이션 시스템에 통합된 LAT 주석 도구를 사용하여 자동으로 수행됩니다.
CARTO 시스템에 의해 수행되는 LAT의 자동 주석은 원위 U-EGM의 최대 음수 기울기를 사용하여 해당 B-EGM에 표시되는 매핑 주석의 타이밍을 설정합니다.
또한 LAT의 자동 주석은 ECG 인식 패턴 알고리즘(CARTO의 마지막 버전에 포함됨)에 의해 지원되며 임상 PVC 이외의 심실 복합체의 잘못된 주석을 방지하기 위한 것입니다.
|
PVC 활성화 매핑 중 LAT의 자동 주석.
포인트 획득은 CARTO 내비게이션 시스템에 통합된 Wavefront(WF) 주석 도구를 사용하여 자동으로 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: LAT(M-방법)의 수동 주석
CARTO 내비게이션 시스템을 사용하여 관심 챔버의 상세한 심전도(ECG) 게이트 활성화 맵을 획득합니다.
숙련된 전기생리학자가 획득한 각 지점에서 LAT 주석을 수행합니다.
LAT는 매핑 카테터의 원위 쌍극자의 B-EGM(가장 빠른 양성 또는 음성 편향)의 시작부터 정의된 기준까지 측정됩니다.
U-EGM을 B-EGM의 실제 발병을 식별하기 위한 지침으로 사용하는 것은 전기생리학자 기준에 따라 결정됩니다.
|
PVC 활성화 매핑 중 LAT의 기존 수동 주석.
전문 전기생리학자가 CARTO 내비게이션 시스템을 사용하여 포인트 획득을 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설명에 정의된 할당된 매핑 접근 방식(자동 대 수동)을 사용한 매핑 성공률
기간: 12 개월
|
매핑 성공은 할당된 매핑 접근 방식을 사용하여 식별된 초기 활성화 사이트(EAS)에서 RF 적용 후 완전한 PVC 폐지로 정의됩니다.
최대 45초 동안 적절한 매개변수(접촉력, 임피던스 강하, 카테터 안정성)가 있는 최대 2개의 RF 적용이 허용됩니다.
적절한 매개변수로 2개의 RF 적용 후 PVC가 폐지되지 않으면 매핑이 성공한 것으로 간주되지 않습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매핑 시간
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
매핑된 챔버 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
매핑할 첫 번째 챔버 선택을 위해 제안된 알고리즘의 정확도
기간: 12 개월
|
심실 유출로에서 발생하는 PVC의 경우 주관적 기준을 피하고 첫 번째 매핑된 챔버의 최종 잘못된 선택을 처리하여 불필요한 RF 애플리케이션으로 이어지는 알고리즘을 제안합니다.
이 알고리즘은 PVC-ECG 형태의 단계별 분석을 포함합니다: precordial R/S transition 및 이전에 왼쪽 기원과 관련된 다음 임상 항목 중 하나 이상의 존재: 남성 성별, 고혈압 또는 나이 > 50세.
|
12 개월
|
|
목표 지점 수
기간: 12 개월
|
대상 지점은 매핑 데이터에 따라 RF가 전달되는 의심되는 PVC 기원 사이트로 정의됩니다.
따라서 하나의 경우에 여러 RF 애플리케이션이 있는 단일 대상 지점을 찾거나 단일 RF 애플리케이션이 있는 여러 대상 지점을 찾을 수 있습니다.
동일한 목표 지점에서 고려되는 2개의 RF 애플리케이션 사이의 최대 거리는 5mm(1cm2 영역에 해당)로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
무선 주파수(RF) 시간
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
RF 애플리케이션 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
급성 시술 성공
기간: 12 개월
|
절차가 끝나면 PVC를 완전히 제거합니다.
|
12 개월
|
|
임상적 성공
기간: 1 개월
|
시술 1개월 후 24시간 PVC 부하가 최소 80% 감소했습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
- 수석 연구원: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
- 수석 연구원: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
- 수석 연구원: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
- 수석 연구원: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stevenson WG, Soejima K. Recording techniques for clinical electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Sep;16(9):1017-22. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50155.x.
- Liuba I, Walfridsson H. Activation mapping of focal atrial tachycardia: the impact of the method for estimating activation time. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Dec;26(3):169-80. doi: 10.1007/s10840-009-9437-0. Epub 2009 Oct 29.
- Ndrepepa G, Caref EB, Yin H, el-Sherif N, Restivo M. Activation time determination by high-resolution unipolar and bipolar extracellular electrograms in the canine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Mar;6(3):174-88. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00769.x.
- El Haddad M, Houben R, Stroobandt R, Van Heuverswyn F, Tavernier R, Duytschaever M. Novel algorithmic methods in mapping of atrial and ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):463-72. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000833. Epub 2014 May 14.
- Andreu D, Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Herczku C, Borras R, Ortiz-Perez JT, Mont L, Brugada J. Displacement of the target ablation site and ventricles during premature ventricular contractions: relevance for radiofrequency catheter ablation. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1050-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.018. Epub 2012 Feb 15.
- Penela D, De Riva M, Herczku C, Catto V, Pala S, Fernandez-Armenta J, Acosta J, Cipolletta L, Andreu D, Borras R, Rios J, Mont L, Brugada J, Carbucicchio C, Zeppenfeld K, Berruezo A. An easy-to-use, operator-independent, clinical model to predict the left vs. right ventricular outflow tract origin of ventricular arrhythmias. Europace. 2015 Jul;17(7):1122-8. doi: 10.1093/europace/euu373. Epub 2015 Feb 10.
- Penela D, Van Huls Van Taxis C, Van Huls Vans Taxis C, Aguinaga L, Fernandez-Armenta J, Mont L, Castel MA, Heras M, Tolosana JM, Sitges M, Ordonez A, Brugada J, Zeppenfeld K, Berruezo A. Neurohormonal, structural, and functional recovery pattern after premature ventricular complex ablation is independent of structural heart disease status in patients with depressed left ventricular ejection fraction: a prospective multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1195-202. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.012. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. Van Huls Vans Taxis, Carine [corrected to Van Huls Van Taxis, Carine].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wavefront
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .