用于指导早发性心室复合体消融的手动与自动局部激活时间注释 (MANIaC-PVC)
2020年10月17日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
用于指导过早心室复合体消融手术的手动与自动局部激活时间注释（MANIaC-PVC 研究）。一项随机、多中心研究
当前的导航系统包含用于自动识别本地激活时间 (LAT) 的算法。
然而，关于它们在室性早搏 (PVC) 消融手术中的实用性和准确性的数据很少。
这项前瞻性随机研究分析了一种算法的准确性和有效性，该算法基于在双极电图划定的窗口内自动注释单极电图的最大负斜率，与 PVC 消融过程中的传统手动注释相比。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照和国际多中心研究。
研究人员旨在使用一种新的算法方法（Wavefront、CARTO、Biosense Webster、Diamond Bar、加利福尼亚州、美国）(WF) 分析 LAT 注释的准确性，该方法基于单极电描记图 (U-) 的最大负斜率的自动注释EGM）在 B-EGM 划定的窗口内，通过与转诊进行 PVC 消融的多中心患者队列中的传统手动注释进行比较。
此外，LAT 的自动注释将由 ECG 识别模式算法（包含在 CARTO 的最新版本中）辅助，旨在避免除临床 PVC 之外的心室复合波的错误注释。
研究人员假设，就映射成功而言，自动 LAT 注释（使用 WF 和 ECG 识别算法）可能优于传统的手动注释，并且可以减少手术时间和射频时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- PVC 消融的适应症。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 由起搏映射（PASO® 模块）引导的 PVC 消融程序；例如。 研究期间 PVC 的低负荷，激活映射期间的机械影响。
- 无法使用感兴趣区域中所需的点密度执行激活映射（请参阅第 4.5.3 节）。
- 伴随调查治疗。
- 使研究参与不切实际且无法给出书面知情同意的医学、地理和社会因素。 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAT 的自动注释（WF 方法）
每个采集点的 LAT 注释将使用集成到 CARTO 导航系统中的 LAT 注释工具自动执行，称为 Wavefront (WF)。
CARTO 系统执行的 LAT 自动注释使用远端 U-EGM 的最大负斜率来设置映射注释的时间，显示在相应的 B-EGM 上。
此外，LAT 的自动注释将由 ECG 识别模式算法（包含在 CARTO 的最新版本中）辅助，旨在避免除临床 PVC 之外的心室复合波的错误注释。
|
在 PVC 激活映射期间自动注释 LAT。
点的采集将使用集成到 CARTO 导航系统中的波前 (WF) 注释工具自动执行。
其他名称：
|
|
有源比较器：LAT 人工标注（M 法）
将使用 CARTO 导航系统获取感兴趣腔室的详细心电图 (ECG) 门控激活图。
经验丰富的电生理学家将对每个采集点进行 LAT 注释。
LAT 将从标测导管的远端偶极子的 B-EGM（最早的正偏转或负偏转）开始到定义的参考进行测量。
使用 U-EGM 作为指导来识别 B-EGM 的真正发作将根据电生理学家的标准来决定。
|
在 PVC 激活映射期间对 LAT 进行传统的手动注释。
点的采集将由电生理专家使用 CARTO 导航系统进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
映射成功率，使用分配的映射方法（自动与手动），如描述中所定义
大体时间：12个月
|
映射成功将定义为在使用分配的映射方法识别最早激活站点 (EAS) 的 RF 应用程序后完全取消 PVC。
在最长 45 秒的时间内，最多允许使用适当参数（接触力、阻抗下降、导管稳定性）进行 2 次射频应用。
如果使用适当的参数进行2次RF应用后PVC没有被废除，则认为映射不成功。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测绘时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
映射室的数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
用于选择要映射的第一个腔室的建议算法的准确性
大体时间：12个月
|
在 PVC 由心室流出道引起的情况下，我们提出了一种算法来避免主观标准，并处理第一个映射腔室的最终错误选择，从而导致不必要的 RF 应用。
该算法涉及 PVC-ECG 形态的逐步分析：心前区 R/S 转换和以下一项或多项临床项目的存在，这些项目以前与左起源相关：男性、高血压或年龄 > 50 岁。
|
12个月
|
|
目标点数
大体时间：12个月
|
目标点定义为根据映射数据传送 RF 的任何可疑 PVC 源站点。
因此，对于一种情况，可以找到具有多个 RF 应用的单个目标点，或具有一个单个 RF 应用的多个目标点。
在同一目标点考虑的 2 个射频应用之间的最大距离将定义为 5 毫米（相当于 1 平方厘米的面积）。
|
12个月
|
|
射频 (RF) 时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
射频应用数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
急性手术成功
大体时间：12个月
|
在程序结束时完全消除 PVC。
|
12个月
|
|
临床成功
大体时间：1个月
|
术后 1 个月 24 小时 PVC 负担至少减少 80%。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Médico Teknon
- 首席研究员：Felipe Bisbal, MD, PhD、Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
- 首席研究员：Alonso Pedrote, MD, PhD、Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
- 首席研究员：Diego Penela, MD, PhD、Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
- 首席研究员：Juan Fernández-Armenta, MD, PhD、Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stevenson WG, Soejima K. Recording techniques for clinical electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Sep;16(9):1017-22. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50155.x.
- Liuba I, Walfridsson H. Activation mapping of focal atrial tachycardia: the impact of the method for estimating activation time. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Dec;26(3):169-80. doi: 10.1007/s10840-009-9437-0. Epub 2009 Oct 29.
- Ndrepepa G, Caref EB, Yin H, el-Sherif N, Restivo M. Activation time determination by high-resolution unipolar and bipolar extracellular electrograms in the canine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Mar;6(3):174-88. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00769.x.
- El Haddad M, Houben R, Stroobandt R, Van Heuverswyn F, Tavernier R, Duytschaever M. Novel algorithmic methods in mapping of atrial and ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):463-72. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000833. Epub 2014 May 14.
- Andreu D, Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Herczku C, Borras R, Ortiz-Perez JT, Mont L, Brugada J. Displacement of the target ablation site and ventricles during premature ventricular contractions: relevance for radiofrequency catheter ablation. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1050-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.018. Epub 2012 Feb 15.
- Penela D, De Riva M, Herczku C, Catto V, Pala S, Fernandez-Armenta J, Acosta J, Cipolletta L, Andreu D, Borras R, Rios J, Mont L, Brugada J, Carbucicchio C, Zeppenfeld K, Berruezo A. An easy-to-use, operator-independent, clinical model to predict the left vs. right ventricular outflow tract origin of ventricular arrhythmias. Europace. 2015 Jul;17(7):1122-8. doi: 10.1093/europace/euu373. Epub 2015 Feb 10.
- Penela D, Van Huls Van Taxis C, Van Huls Vans Taxis C, Aguinaga L, Fernandez-Armenta J, Mont L, Castel MA, Heras M, Tolosana JM, Sitges M, Ordonez A, Brugada J, Zeppenfeld K, Berruezo A. Neurohormonal, structural, and functional recovery pattern after premature ventricular complex ablation is independent of structural heart disease status in patients with depressed left ventricular ejection fraction: a prospective multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1195-202. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.012. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. Van Huls Vans Taxis, Carine [corrected to Van Huls Van Taxis, Carine].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月17日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.