- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340922
MANUEL vs. automatisk lokal aktiveringstidsanmærkning til vejledning af for tidlig ventrikulær kompleks ablation (MANIaC-PVC)
17. oktober 2020 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
MANUEL vs. automatisk lokal aktiveringstidsanmærkning til vejledning af præmature ventrikulære komplekse ablationsprocedurer (MANIaC-PVC-undersøgelse). En randomiseret, multicenter undersøgelse
Nuværende navigationssystemer inkorporerer algoritmer til automatisk identifikation af lokal aktiveringstid (LAT).
Data om deres anvendelighed og nøjagtighed i premature ventrikulære kompleks (PVC) ablationsprocedurer er imidlertid sparsomme.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse analyserer nøjagtigheden og effektiviteten af en algoritmisk metode baseret på automatisk annotering af den maksimale negative hældning af det unipolære elektrogram inden for vinduet afgrænset af det bipolære elektrogram sammenlignet med konventionel, manuel annotering under PVC-ablationsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og internationalt multicenterstudie.
Efterforskerne sigter mod at analysere nøjagtigheden af LAT-annotering ved hjælp af en ny algoritmisk metode (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien, USA) (WF), baseret på automatisk annotering af den maksimale negative hældning af det unipolære elektrogram (U- EGM) inden for det vindue, der er afgrænset af B-EGM, sammenlignet med konventionel, manuel annotering i en multicenter-kohorte af patienter, der er henvist til PVC-ablation.
Længere fremme vil den automatiske annotering af LAT blive hjulpet af en EKG-genkendelsesmønsteralgoritme (inkluderet i den sidste version af CARTO), som har til formål at undgå forkert annotering af andre ventrikulære komplekser end den kliniske PVC.
Efterforskerne antager, at automatisk LAT-annotering (ved brug af WF og EKG-genkendelsesalgoritmen) kunne være overlegen i forhold til konventionel, manuel annotering med hensyn til kortlægningssucces og kunne reducere både proceduretid og radiofrekvenstid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Indikation for PVC-ablation.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet.
- PVC-ablationsprocedurer styret af pace-mapping (PASO®-modul); for eksempel. lav belastning af PVC'er under undersøgelsen, mekanisk påvirkning under aktiveringskortlægning.
- Umulighed at udføre aktiveringskortlægning med den nødvendige tæthed af punkter i området af interesse (se afsnit 4.5.3).
- Samtidige udredningsbehandlinger.
- Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Automatisk annotering af LAT (WF-metode)
Annoteringen af LAT i hvert erhvervet punkt udføres automatisk ved hjælp af LAT-anmærkningsværktøjet integreret i CARTO navigationssystem, kaldet Wavefront (WF).
Automatisk annotering af LAT udført af CARTO-systemet bruger den maksimale negative hældning af den distale U-EGM til at indstille timingen af kortlægningsannoteringen, der vises på den tilsvarende B-EGM.
Derudover vil den automatiske annotering af LAT blive hjulpet af en EKG-genkendelsesmønsteralgoritme (inkluderet i den sidste version af CARTO), som har til formål at undgå forkert annotering af andre ventrikulære komplekser end den kliniske PVC.
|
Automatisk annotering af LAT under PVC-aktiveringskortlægning.
Erhvervelse af point udføres automatisk ved hjælp af Wavefront (WF) annotationsværktøjet integreret i CARTO navigationssystem.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Manuel annotering af LAT (M-metode)
Et detaljeret elektrokardiogram (EKG)-styret aktiveringskort over det interessante kammer vil blive erhvervet ved hjælp af CARTO-navigationssystemet.
En erfaren elektrofysiolog vil udføre annoteringen af LAT i hvert erhvervet punkt.
LAT vil blive målt fra begyndelsen af B-EGM (tidligste positiv eller negativ afbøjning) af den distale dipol af kortlægningskateteret til den definerede reference.
Brugen af U-EGM som en vejledning til at identificere den reelle begyndelse af B-EGM vil blive besluttet under elektrofysiologiske kriterier.
|
Konventionel, manuel annotering af LAT under PVC-aktiveringskortlægning.
Indsamling af point vil blive udført ved hjælp af CARTO navigationssystemet af en ekspert elektrofysiolog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrater for kortlægning ved brug af den tildelte kortlægningstilgang (automatisk vs. manuel), som defineret i beskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortlægningssucces vil blive defineret som fuldstændig PVC-afskaffelse efter RF-applikationer på det tidligste aktiveringssted (EAS) identificeret ved hjælp af den tildelte kortlægningstilgang.
Der tillades maksimalt 2 RF-applikationer med passende parametre (kontaktkraft, impedansfald, kateterstabilitet) i løbet af 45 sekunder.
Hvis PVC ikke afskaffes efter 2 RF-applikationer med passende parametre, vil kortlægning ikke blive betragtet som vellykket.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortlægningstid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal kortlagte kamre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed af en foreslået algoritme til valg af det første kammer, der skal kortlægges
Tidsramme: 12 måneder
|
I tilfælde af PVC'er, der stammer fra ventrikulære udstrømningskanaler, foreslår vi en algoritme for at undgå subjektive kriterier og for at håndtere eventuel forkert valg af det første kortlagte kammer, hvilket fører til unødvendige RF-applikationer.
Denne algoritme involverer en trin-for-trin-analyse af PVC-EKG-morfologien: prækordial R/S-overgang og tilstedeværelse af et eller flere af følgende kliniske elementer, som tidligere har været relateret til venstre oprindelse: mandligt køn, hypertension eller alder > 50 år.
|
12 måneder
|
Antal målpunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Målpunkt er defineret som ethvert mistænkt PVC-oprindelsessted, hvor RF leveres i henhold til kortlægningsdata.
Derfor kan der for et tilfælde findes et enkelt målpunkt med flere RF-applikationer eller flere målpunkter med en enkelt RF-applikation.
Den maksimale afstand mellem 2 RF-applikationer, der skal tages i betragtning ved samme målpunkt, vil blive defineret som 5 mm (svarende til et 1-cm2 område).
|
12 måneder
|
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal RF-applikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Akut procedure succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig eliminering af PVC ved afslutningen af proceduren.
|
12 måneder
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
|
Reduktion på mindst 80 % i 24-timers PVC-byrden 1 måned efter indgrebet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
- Ledende efterforsker: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
- Ledende efterforsker: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
- Ledende efterforsker: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
- Ledende efterforsker: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stevenson WG, Soejima K. Recording techniques for clinical electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Sep;16(9):1017-22. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50155.x.
- Liuba I, Walfridsson H. Activation mapping of focal atrial tachycardia: the impact of the method for estimating activation time. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Dec;26(3):169-80. doi: 10.1007/s10840-009-9437-0. Epub 2009 Oct 29.
- Ndrepepa G, Caref EB, Yin H, el-Sherif N, Restivo M. Activation time determination by high-resolution unipolar and bipolar extracellular electrograms in the canine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Mar;6(3):174-88. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00769.x.
- El Haddad M, Houben R, Stroobandt R, Van Heuverswyn F, Tavernier R, Duytschaever M. Novel algorithmic methods in mapping of atrial and ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):463-72. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000833. Epub 2014 May 14.
- Andreu D, Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Herczku C, Borras R, Ortiz-Perez JT, Mont L, Brugada J. Displacement of the target ablation site and ventricles during premature ventricular contractions: relevance for radiofrequency catheter ablation. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1050-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.018. Epub 2012 Feb 15.
- Penela D, De Riva M, Herczku C, Catto V, Pala S, Fernandez-Armenta J, Acosta J, Cipolletta L, Andreu D, Borras R, Rios J, Mont L, Brugada J, Carbucicchio C, Zeppenfeld K, Berruezo A. An easy-to-use, operator-independent, clinical model to predict the left vs. right ventricular outflow tract origin of ventricular arrhythmias. Europace. 2015 Jul;17(7):1122-8. doi: 10.1093/europace/euu373. Epub 2015 Feb 10.
- Penela D, Van Huls Van Taxis C, Van Huls Vans Taxis C, Aguinaga L, Fernandez-Armenta J, Mont L, Castel MA, Heras M, Tolosana JM, Sitges M, Ordonez A, Brugada J, Zeppenfeld K, Berruezo A. Neurohormonal, structural, and functional recovery pattern after premature ventricular complex ablation is independent of structural heart disease status in patients with depressed left ventricular ejection fraction: a prospective multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1195-202. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.012. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. Van Huls Vans Taxis, Carine [corrected to Van Huls Van Taxis, Carine].
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære præmature komplekser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Langtidsvirkende Thyroid Stimulator
Andre undersøgelses-id-numre
- Wavefront
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulære præmature komplekser
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken