Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MANual vs. autoIC Adnotacja czasu lokalnej aktywacji do prowadzenia przedwczesnej ablacji kompleksu komorowego (MANIaC-PVC)

17 października 2020 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANual vs. automatIC Adnotacja czasu lokalnej aktywacji do prowadzenia procedur przedwczesnej ablacji złożonych komór (badanie MANIAC-PVC). Randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Obecne systemy nawigacji zawierają algorytmy do automatycznej identyfikacji lokalnego czasu aktywacji (LAT). Jednak dane dotyczące ich przydatności i dokładności w procedurach ablacji przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) są skąpe. To prospektywne, randomizowane badanie analizuje dokładność i skuteczność metody algorytmicznej opartej na automatycznej adnotacji maksymalnego ujemnego nachylenia elektrogramu jednobiegunowego w oknie wyznaczonym przez elektrogram bipolarny, w porównaniu z konwencjonalną, ręczną adnotacją podczas procedur ablacji PVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane i międzynarodowe badanie wieloośrodkowe. Badacze zamierzają przeanalizować dokładność adnotacji LAT za pomocą nowatorskiej metody algorytmicznej (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA) (WF), opartej na automatycznej adnotacji maksymalnego ujemnego nachylenia elektrogramu jednobiegunowego (U- EGM) w oknie wyznaczonym przez B-EGM, w porównaniu z konwencjonalną, ręczną adnotacją w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów skierowanych na ablację PVC. Co więcej, automatyczna adnotacja LAT będzie wspomagana przez algorytm rozpoznawania wzorców EKG (zawarty w ostatniej wersji CARTO), który ma na celu uniknięcie błędnej adnotacji zespołów komorowych innych niż kliniczne PVC. Badacze postawili hipotezę, że automatyczna adnotacja LAT (przy użyciu WF i algorytmu rozpoznawania EKG) może być lepsza od konwencjonalnej, ręcznej adnotacji pod względem powodzenia mapowania i może skrócić zarówno czas procedury, jak i czas częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Wskazania do ablacji PVC.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Procedury ablacji PVC sterowane mapowaniem tempa (moduł PASO®); np. małe obciążenie PCW podczas badania, uderzenia mechaniczne podczas mapowania aktywacji.
  • Brak możliwości wykonania mapowania aktywacji z wymaganym zagęszczeniem punktów w interesującym regionie (patrz rozdział 4.5.3).
  • Jednoczesne leczenie badawcze.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczna adnotacja LAT (metoda WF)
Adnotacja LAT w każdym pobranym punkcie zostanie wykonana automatycznie za pomocą narzędzia do adnotacji LAT zintegrowanego z systemem nawigacji CARTO o nazwie Wavefront (WF). Automatyczna adnotacja LAT wykonywana przez system CARTO wykorzystuje maksymalne ujemne nachylenie dystalnego U-EGM do ustawienia czasu adnotacji mapowania, wyświetlanej na odpowiednim B-EGM. Dodatkowo automatyczny zapis LAT będzie wspomagany przez algorytm rozpoznawania wzorca EKG (zawarty w ostatniej wersji CARTO), który ma na celu uniknięcie błędnej adnotacji zespołów komorowych innych niż kliniczne PVC.
Urządzenie: Automatyczna adnotacja LAT (metoda WF)
Automatyczna adnotacja LAT podczas mapowania aktywacji PVC. Akwizycja punktów będzie wykonywana automatycznie za pomocą narzędzia do adnotacji Wavefront (WF) zintegrowanego z systemem nawigacji CARTO.
Inne nazwy:
  • Czoło fali
Aktywny komparator: Ręczna adnotacja LAT (metoda M)
Szczegółowa mapa aktywacji badanej komory, bramkowana elektrokardiogramem (EKG), zostanie uzyskana za pomocą systemu nawigacji CARTO. Doświadczony elektrofizjolog dokona adnotacji LAT w każdym pozyskanym punkcie. LAT będzie mierzony od początku B-EGM (najwcześniejsze dodatnie lub ujemne odchylenie) dystalnego dipola cewnika mapującego do określonego odniesienia. Decyzja o wykorzystaniu U-EGM jako wskazówki do identyfikacji rzeczywistego początku B-EGM zostanie podjęta na podstawie kryteriów elektrofizjologicznych.
Urządzenie: Ręczna adnotacja LAT (metoda M)
Konwencjonalna, ręczna adnotacja LAT podczas mapowania aktywacji PVC. Akwizycja punktów zostanie przeprowadzona za pomocą systemu nawigacji CARTO przez eksperta elektrofizjologa.
Inne nazwy:
  • Podręcznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia mapowania przy użyciu przypisanego podejścia do mapowania (automatyczne vs. ręczne), zgodnie z definicją w opisie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces mapowania zostanie zdefiniowany jako całkowite zniesienie PVC po zastosowaniach RF w najwcześniejszym miejscu aktywacji (EAS) zidentyfikowanym przy użyciu przypisanego podejścia do mapowania. Dozwolone będą maksymalnie 2 aplikacje RF o odpowiednich parametrach (siła kontaktu, spadek impedancji, stabilność cewnika) w ciągu maksymalnie 45 sekund. Jeśli PVC nie zostanie zniesione po 2 aplikacjach RF z odpowiednimi parametrami, mapowanie nie zostanie uznane za udane.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas mapowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zmapowanych komór
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dokładność zaproponowanego algorytmu wyboru pierwszej komory do mapowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku PVC powstałych z dróg odpływu komorowego proponujemy algorytm pozwalający uniknąć subiektywnych kryteriów i poradzić sobie z ewentualnym błędnym wyborem pierwszej zmapowanej komory, co prowadzi do niepotrzebnych zastosowań RF. Algorytm ten obejmuje krok po kroku analizę morfologii PVC-EKG: przedsercowe przejście R/S i obecność jednego lub więcej z następujących elementów klinicznych, które wcześniej były związane z lewym odejściem: płeć męska, nadciśnienie lub wiek > 50 lat.
12 miesięcy
Liczba punktów docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt docelowy definiuje się jako każde podejrzane miejsce pochodzenia PCW, do którego dostarczane jest RF zgodnie z danymi mapowania. Dlatego w jednym przypadku można znaleźć pojedynczy punkt docelowy z wieloma zastosowaniami RF lub wiele punktów docelowych z jednym zastosowaniem RF. Maksymalna odległość między 2 aplikacjami RF, które mają być brane pod uwagę w tym samym punkcie docelowym, zostanie określona jako 5 mm (co odpowiada powierzchni 1 cm2).
12 miesięcy
Czas częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zastosowań RF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite wyeliminowanie PCW pod koniec zabiegu.
12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie co najmniej 80% 24-godzinnego obciążenia PCW 1 miesiąc po zabiegu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Główny śledczy: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Główny śledczy: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Główny śledczy: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Główny śledczy: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wavefront

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komorowe przedwczesne kompleksy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj