Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MANUELL vs. automatisk Anmerkning for lokal aktiveringstid for veiledning av prematur ventrikulær kompleks ablasjon (MANIaC-PVC)

17. oktober 2020 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUELL vs. automatisk anmerkning for lokal aktiveringstid for veiledning av premature ventrikulære komplekse ablasjonsprosedyrer (MANIaC-PVC-studie). En randomisert multisenterstudie

Nåværende navigasjonssystemer inkluderer algoritmer for automatisk identifikasjon av lokal aktiveringstid (LAT). Data om deres nytte og nøyaktighet i premature ventrikkelkompleks (PVC) ablasjonsprosedyrer er imidlertid knappe. Denne prospektive, randomiserte studien analyserer nøyaktigheten og effektiviteten til en algoritmisk metode basert på automatisk merknad av den maksimale negative helningen til det unipolare elektrogrammet innenfor vinduet som er avgrenset av det bipolare elektrogrammet, sammenlignet med konvensjonell, manuell merknad under PVC-ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert og internasjonal multisenterstudie. Etterforskerne tar sikte på å analysere nøyaktigheten av LAT-annotering ved å bruke en ny algoritmisk metode (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, USA) (WF), basert på automatisk merknad av den maksimale negative helningen til det unipolare elektrogrammet (U- EGM) innenfor vinduet som er avgrenset av B-EGM, sammenlignet med konvensjonell, manuell merknad i en multisenterkohort av pasienter henvist til PVC-ablasjon. Videre vil den automatiske merknaden av LAT bli hjulpet av en EKG-gjenkjenningsmønsteralgoritme (inkludert i den siste versjonen av CARTO), som er ment å unngå feil merking av andre ventrikulære komplekser enn den kliniske PVC. Etterforskerne antar at automatisk LAT-annotering (ved bruk av WF og EKG-gjenkjenningsalgoritmen) kan være overlegen konvensjonell, manuell merknad når det gjelder kartleggingssuksess og kan redusere både prosedyretid og radiofrekvenstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Indikasjon for PVC-ablasjon.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • PVC-ablasjonsprosedyrer veiledet av pace-mapping (PASO®-modul); f.eks. lav belastning av PVC under studien, mekanisk påvirkning under aktiveringskartlegging.
  • Umulig å utføre aktiveringskartlegging med nødvendig tetthet av punkter i området av interesse (se avsnitt 4.5.3).
  • Samtidig utredningsbehandlinger.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk merknad av LAT (WF-metode)
Merknaden av LAT i hvert innhentede punkt utføres automatisk ved å bruke LAT-merknadsverktøyet integrert i CARTO navigasjonssystem, kalt Wavefront (WF). Automatisk merknad av LAT utført av CARTO-systemet bruker den maksimale negative helningen til den distale U-EGM for å angi tidspunktet for kartleggingsannoteringen, vist på den tilsvarende B-EGM. I tillegg vil den automatiske merknaden av LAT bli hjulpet av en EKG-gjenkjenningsmønsteralgoritme (inkludert i den siste versjonen av CARTO), som er ment å unngå feil merking av andre ventrikulære komplekser enn den kliniske PVC.
Enhet: Automatisk merknad av LAT (WF-metode)
Automatisk merknad av LAT under PVC-aktiveringskartlegging. Innhenting av poeng vil bli utført automatisk ved hjelp av merknadsverktøyet Wavefront (WF) integrert i CARTO-navigasjonssystemet.
Andre navn:
  • Bølgefront
Aktiv komparator: Manuell merknad av LAT (M-metode)
Et detaljert elektrokardiogram (EKG)-gatede aktiveringskart over kammeret av interesse vil bli anskaffet ved hjelp av CARTO-navigasjonssystemet. En erfaren elektrofysiolog vil utføre merknaden av LAT i hvert ervervet punkt. LAT vil bli målt fra begynnelsen av B-EGM (tidligste positiv eller negativ avbøyning) av den distale dipolen til kartleggingskateteret til den definerte referansen. Bruken av U-EGM som en veiledning for å identifisere den virkelige utbruddet av B-EGM vil avgjøres under elektrofysiologiske kriterier.
Enhet: Manuell merknad av LAT (M-metode)
Konvensjonell, manuell merknad av LAT under PVC-aktiveringskartlegging. Innhenting av poeng vil bli utført ved hjelp av CARTO-navigasjonssystemet av en ekspert elektrofysiolog.
Andre navn:
  • Håndbok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for kartlegging, ved bruk av den tilordnede kartleggingsmetoden (automatisk vs. manuell), som definert i beskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
Kartleggingssuksess vil bli definert som fullstendig PVC-avskaffelse etter RF-applikasjoner ved det tidligste aktiveringsstedet (EAS) identifisert ved bruk av den tildelte kartleggingsmetoden. Maksimalt 2 RF-applikasjoner med passende parametere (kontaktkraft, impedansfall, kateterstabilitet) i løpet av maksimalt 45 sekunder vil tillates. Hvis PVC ikke avskaffes etter 2 RF-applikasjoner med passende parametere, vil kartlegging ikke anses som vellykket.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartleggingstid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall kartlagte kammer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nøyaktighet av en foreslått algoritme for valg av første kammer som skal kartlegges
Tidsramme: 12 måneder
Når det gjelder PVC-er som oppstår fra ventrikulære utstrømningskanaler, foreslår vi en algoritme for å unngå subjektive kriterier, og for å håndtere eventuelt feil valg av det første kartlagte kammeret, noe som fører til unødvendige RF-applikasjoner. Denne algoritmen involverer en trinnvis analyse av PVC-EKG-morfologien: prekordial R/S-overgang og tilstedeværelse av ett eller flere av følgende kliniske elementer, som tidligere har vært relatert til venstre opphav: mannlig kjønn, hypertensjon, eller alder > 50 år.
12 måneder
Antall målpoeng
Tidsramme: 12 måneder
Målpunkt er definert som ethvert mistenkt PVC-opprinnelsessted der RF leveres i henhold til kartleggingsdata. Derfor kan det for ett tilfelle finnes et enkelt målpunkt med flere RF-applikasjoner, eller flere målpunkter med en enkelt RF-applikasjon. Maksimal avstand mellom 2 RF-applikasjoner som skal vurderes ved samme målpunkt vil bli definert som 5 mm (tilsvarer et 1-cm2 område).
12 måneder
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall RF-applikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig eliminering av PVC ved slutten av prosedyren.
12 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned
Reduksjon på minst 80 % i 24-timers PVC-belastningen 1 måned etter prosedyren.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Hovedetterforsker: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Hovedetterforsker: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Hovedetterforsker: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Hovedetterforsker: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wavefront

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulære premature komplekser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere