Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen vs. automaattinen paikallisen aktivointiajan huomautus ennenaikaisen kammiokompleksiabloinnin ohjaamiseksi (MANIaC-PVC)

lauantai 17. lokakuuta 2020 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUAALINEN vs. automaattinen paikallisen aktivointiajan huomautus ennenaikaisten kammiokompleksisten ablaatiotoimenpiteiden ohjaamiseksi (MANIaC-PVC-tutkimus). Satunnaistettu monikeskustutkimus

Nykyiset navigointijärjestelmät sisältävät algoritmeja paikallisen aktivointiajan (LAT) automaattiseen tunnistamiseen. Tietoa niiden hyödyllisyydestä ja tarkkuudesta ennenaikaisissa ventricular kompleksi (PVC) -ablaatiotoimenpiteissä on kuitenkin niukasti. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus analysoi sellaisen algoritmisen menetelmän tarkkuutta ja tehokkuutta, joka perustuu unipolaarisen elektrogrammin suurimman negatiivisen kulman automaattiseen merkintään kaksinapaisen elektrogrammin rajaaman ikkunan sisällä verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen merkintään PVC-ablaatiomenettelyjen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kansainvälinen monikeskustutkimus. Tutkijat pyrkivät analysoimaan LAT-merkinnän tarkkuutta uudella algoritmisella menetelmällä (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA) (WF), joka perustuu unipolaarisen elektrogrammin (U-) suurimman negatiivisen kulman automaattiseen annotaatioon. EGM) B-EGM:n rajaamassa ikkunassa verrattuna tavanomaiseen, manuaaliseen merkintään PVC-ablaatioon lähetetyssä monikeskusryhmässä. Lisäksi LAT:n automaattista annotointia auttaa EKG-tunnistuskuvion algoritmi (sisältyy CARTO:n viimeiseen versioon), jonka tarkoituksena on välttää muiden kammiokompleksien kuin kliinisen PVC:n väärät merkinnät. Tutkijat olettavat, että automaattinen LAT-merkintä (käyttämällä WF:ää ja EKG-tunnistusalgoritmia) voisi olla parempi kuin perinteinen manuaalinen merkintä kartoituksen onnistumisen kannalta ja se voisi lyhentää sekä toimenpiteen aikaa että radiotaajuista aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Käyttöaihe PVC-ablaatiolle.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • PVC-ablaatiotoimenpiteet tahdistuskartoituksen ohjaamia (PASO®-moduuli); esimerkiksi. alhainen PVC-kuormitus tutkimuksen aikana, mekaaninen vaikutus aktivointikartoituksen aikana.
  • Aktivointikartoitusta ei voida suorittaa vaaditulla pistetiheydellä kiinnostavalla alueella (katso kohta 4.5.3).
  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAT:n automaattinen merkintä (WF-menetelmä)
LAT-merkintä jokaisessa hankitussa pisteessä suoritetaan automaattisesti käyttämällä CARTO-navigointijärjestelmään integroitua LAT-merkintätyökalua nimeltä Wavefront (WF). CARTO-järjestelmän suorittama LAT:n automaattinen huomautus käyttää distaalisen U-EGM:n suurinta negatiivista kulmakerrointa määrittämään vastaavassa B-EGM:ssä näytettävän kartoitusmerkinnän ajoituksen. Lisäksi LAT:n automaattista annotointia auttaa EKG-tunnistuskuvion algoritmi (sisältyy CARTO:n viimeiseen versioon), jonka tarkoituksena on välttää muiden kammiokompleksien kuin kliinisen PVC:n väärät merkinnät.
Laite: LAT:n automaattinen merkintä (WF-menetelmä)
Automaattinen LAT-merkintä PVC-aktivointikartoituksen aikana. Pisteiden hankinta suoritetaan automaattisesti CARTO-navigointijärjestelmään integroidulla Wavefront (WF) -merkintätyökalulla.
Muut nimet:
  • Aaltorintama
Active Comparator: LAT:n manuaalinen merkintä (M-menetelmä)
Yksityiskohtainen EKG (EKG) -portainen aktivointikartta kiinnostavasta kammiosta hankitaan CARTO-navigointijärjestelmän avulla. Kokenut sähköfysiologi tekee LAT-merkinnän jokaisessa hankitussa pisteessä. LAT mitataan kartoituskatetrin distaalisen dipolin B-EGM:n (aikaisin positiivinen tai negatiivinen poikkeama) alkamisesta määritettyyn referenssiin. U-EGM:n käyttö ohjeena B-EGM:n todellisen alkamisen tunnistamiseksi päätetään elektrofysiologin kriteerien mukaisesti.
Laite: LAT:n manuaalinen merkintä (M-menetelmä)
Perinteinen, manuaalinen LAT-merkintä PVC-aktivointikartoituksen aikana. Pisteiden hankinnan suorittaa sähköfysiologin asiantuntija CARTO-navigointijärjestelmällä.
Muut nimet:
  • Manuaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kartoituksen onnistumisaste käyttämällä määritettyä kartoitusmenetelmää (automaattinen vs. manuaalinen), kuten kuvauksessa on määritelty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karttauksen onnistuminen määritellään PVC:n täydelliseksi poistamiseksi RF-sovellusten jälkeen varhaisimman aktivointipaikan (EAS) avulla, joka on tunnistettu määritettyä kartoitusmenetelmää käyttämällä. Enintään 2 RF-sovellusta sopivilla parametreilla (kosketusvoima, impedanssin pudotus, katetrin vakaus) sallitaan enintään 45 sekunnin aikana. Jos PVC:tä ei poisteta kahden RF-sovelluksen jälkeen sopivilla parametreilla, kartoitusta ei pidetä onnistuneena.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kartoitusaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kartoitettujen kammioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensimmäisen kartoitettavan kammion valintaan ehdotetun algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ventrikulaarisista ulosvirtauskanavista syntyvien PVC:iden tapauksessa ehdotamme algoritmia subjektiivisten kriteerien välttämiseksi ja ensimmäisen kartoitetun kammion mahdollisen väärän valinnan käsittelemiseksi, mikä johtaa tarpeettomiin RF-sovelluksiin. Tämä algoritmi sisältää PVC-EKG:n morfologian vaiheittaisen analyysin: sydänalassa R/S-siirtymä ja yhden tai useamman seuraavista kliinisistä kohteista, jotka ovat aiemmin liittyneet vasempaan alkuperään: miessukupuoli, verenpainetauti tai ikä > 50 vuotta.
12 kuukautta
Kohdepisteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdepisteeksi määritellään mikä tahansa epäilty PVC-alkupaikka, jonne RF toimitetaan kartoitustietojen mukaan. Siksi yhtä tapausta varten voidaan löytää yksi kohdepiste, jossa on useita RF-sovelluksia, tai useita kohdepisteitä yhdellä RF-sovelluksella. Kahden RF-sovelluksen välinen enimmäisetäisyys samassa kohdepisteessä määritetään 5 mm:ksi (vastaa 1 cm2:n aluetta).
12 kuukautta
Radiotaajuinen (RF) aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
RF-sovellusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PVC:n täydellinen eliminointi toimenpiteen lopussa.
12 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vähentää vähintään 80 % 24 tunnin PVC-kuormitusta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Medico Teknon

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Päätutkija: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Päätutkija: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Päätutkija: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Päätutkija: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Wavefront

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammioiden ennenaikaiset kompleksit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa