Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MANUELL kontra automatisk lokal aktiveringstidsanteckning för vägledning av prematur ventrikulär komplex ablation (MANIaC-PVC)

17 oktober 2020 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUELL kontra automatisk lokal aktiveringstidsanteckning för vägledning av prematura ventrikulära komplexa ablationsprocedurer (MANIaC-PVC-studie). En randomiserad multicenterstudie

Nuvarande navigationssystem innehåller algoritmer för automatisk identifiering av lokal aktiveringstid (LAT). Data om deras användbarhet och noggrannhet i prematur ventrikulär komplex (PVC) ablationsprocedurer är dock knappa. Denna prospektiva, randomiserade studie analyserar noggrannheten och effektiviteten av en algoritmisk metod baserad på automatisk annotering av den maximala negativa lutningen för det unipolära elektrogrammet inom fönstret som avgränsas av det bipolära elektrogrammet, jämfört med konventionell, manuell anteckning under PVC-ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och internationell multicenterstudie. Utredarna syftar till att analysera noggrannheten av LAT-anteckningar med hjälp av en ny algoritmisk metod (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien, USA) (WF), baserad på automatisk annotering av det unipolära elektrogrammets maximala negativa lutning (U- EGM) inom fönstret som avgränsas av B-EGM, i jämförelse med konventionell, manuell anteckning i en multicenterkohort av patienter som remitterats för PVC-ablation. Vidare kommer den automatiska annoteringen av LAT att underlättas av en EKG-igenkänningsmönsteralgoritm (ingår i den senaste versionen av CARTO), som är avsedd att undvika felaktig annotering av andra kammarkomplex än den kliniska PVC. Utredarna antar att automatisk LAT-annotering (med hjälp av WF och EKG-igenkänningsalgoritmen) kan vara överlägsen konventionell, manuell anteckning när det gäller kartläggningsframgång och kan minska både procedurtid och radiofrekvenstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Indikation för PVC-ablation.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • PVC-ablationsprocedurer styrda av pace-mapping (PASO®-modul); t.ex. låg belastning av PVC under studien, mekanisk påverkan under aktiveringskartläggning.
  • Omöjlighet att utföra aktiveringsmappning med den erforderliga tätheten av punkter i området av intresse (se avsnitt 4.5.3).
  • Samtidiga utredningsbehandlingar.
  • Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatisk annotering av LAT (WF-metod)
Annoteringen av LAT i varje inhämtad punkt kommer att utföras automatiskt med hjälp av LAT-anteckningsverktyget integrerat i CARTOs navigationssystem, kallat Wavefront (WF). Automatisk annotering av LAT utförd av CARTO-systemet använder den maximala negativa lutningen för den distala U-EGM för att ställa in tidpunkten för kartläggningsannoteringen, som visas på motsvarande B-EGM. Dessutom kommer den automatiska annoteringen av LAT att underlättas av en EKG-igenkänningsmönsteralgoritm (ingår i den senaste versionen av CARTO), som är avsedd att undvika felaktig annotering av andra kammarkomplex än den kliniska PVC.
Enhet: Automatisk annotering av LAT (WF-metod)
Automatisk annotering av LAT under PVC-aktiveringskartläggning. Förvärv av poäng kommer att utföras automatiskt med hjälp av Wavefront (WF) annoteringsverktyg integrerat i CARTO navigationssystem.
Andra namn:
  • Vågfront
Aktiv komparator: Manuell anteckning av LAT (M-metod)
En detaljerad elektrokardiogram (EKG)-styrd aktiveringskarta över kammaren av intresse kommer att förvärvas med hjälp av CARTO-navigationssystemet. En erfaren elektrofysiolog kommer att utföra annoteringen av LAT i varje förvärvad punkt. LAT kommer att mätas från början av B-EGM (tidigaste positiva eller negativa avböjning) av den distala dipolen på kartläggningskatetern till den definierade referensen. Användningen av U-EGM som en vägledning för att identifiera den verkliga uppkomsten av B-EGM kommer att beslutas enligt elektrofysiologiska kriterier.
Enhet: Manuell anteckning av LAT (M-metod)
Konventionell, manuell anteckning av LAT under PVC-aktiveringskartläggning. Förvärv av poäng kommer att utföras med hjälp av CARTO navigationssystem av en expert elektrofysiolog.
Andra namn:
  • Manuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser för kartläggning, med den tilldelade kartläggningsmetoden (automatisk kontra manuell), enligt definitionen i beskrivningen
Tidsram: 12 månader
Kartläggningsframgång kommer att definieras som fullständigt avskaffande av PVC efter RF-tillämpningar vid den tidigaste aktiveringsplatsen (EAS) identifierad med den tilldelade kartläggningsmetoden. Högst 2 RF-applikationer med lämpliga parametrar (kontaktkraft, impedansfall, kateterstabilitet) under högst 45 sekunder kommer att tillåtas. Om PVC inte avskaffas efter 2 RF-applikationer med lämpliga parametrar, kommer kartläggningen inte att anses vara framgångsrik.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kartläggningstid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal kartlagda kammare
Tidsram: 12 månader
12 månader
Noggrannhet av en föreslagen algoritm för val av första kammare att kartlägga
Tidsram: 12 månader
När det gäller PVC som härrör från ventrikulära utflödeskanaler, föreslår vi en algoritm för att undvika subjektiva kriterier och för att hantera eventuellt felaktigt val av den första kartlagda kammaren, vilket leder till onödiga RF-applikationer. Denna algoritm involverar en steg-för-steg-analys av PVC-EKG-morfologin: prekordial R/S-övergång och närvaro av en eller flera av följande kliniska föremål, som tidigare har varit relaterade till vänster ursprung: manligt kön, hypertoni eller ålder > 50 år.
12 månader
Antal målpunkter
Tidsram: 12 månader
Målpunkt definieras som varje misstänkt PVC-ort där RF levereras enligt kartläggningsdata. Därför kan det för ett fall finnas en enda målpunkt med flera RF-applikationer, eller flera målpunkter med en enda RF-applikation. Det maximala avståndet mellan 2 RF-applikationer som ska beaktas vid samma målpunkt kommer att definieras som 5 mm (motsvarande en 1-cm2 area).
12 månader
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal RF-applikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Akut förfarande framgång
Tidsram: 12 månader
Fullständig eliminering av PVC i slutet av proceduren.
12 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
Minskning av minst 80 % av 24-timmars PVC-belastningen 1 månad efter ingreppet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Huvudutredare: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Huvudutredare: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Huvudutredare: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Huvudutredare: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wavefront

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventrikulära prematura komplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera