Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MANuální vs. automatická Anotace místního času aktivace pro navádění předčasné ventrikulární komplexní ablace (MANIaC-PVC)

17. října 2020 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANuální vs. automatická Anotace místního času aktivace pro navádění procedur předčasné ventrikulární komplexní ablace (studie MANIaC-PVC). Randomizovaná, multicentrická studie

Současné navigační systémy obsahují algoritmy pro automatickou identifikaci místního aktivačního času (LAT). Údaje o jejich užitečnosti a přesnosti při ablaci předčasných komorových komplexů (PVC) jsou však vzácné. Tato prospektivní, randomizovaná studie analyzuje přesnost a účinnost algoritmické metody založené na automatické anotaci maximální negativní směrnice unipolárního elektrogramu v okně vymezeném bipolárním elektrogramem ve srovnání s konvenční manuální anotací při ablaci PVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou a mezinárodní multicentrickou studii. Cílem výzkumníků je analyzovat přesnost anotace LAT pomocí nové algoritmické metody (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie, USA) (WF), založené na automatické anotaci maximální negativní směrnice unipolárního elektrogramu (U- EGM) v okně vymezeném B-EGM ve srovnání s konvenční manuální anotací v multicentrické kohortě pacientů odeslaných k ablaci PVC. Dále bude automatické anotaci LAT napomáhat algoritmus rozpoznávání EKG (obsažený v poslední verzi CARTO), který má zabránit chybné anotaci komorových komplexů jiných než klinické PVC. Vyšetřovatelé předpokládají, že automatická anotace LAT (pomocí WF a algoritmu rozpoznávání EKG) by mohla být lepší než konvenční manuální anotace, pokud jde o úspěšnost mapování, a mohla by zkrátit dobu postupu i radiofrekvenční čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Indikace k ablaci PVC.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • ablace PVC vedené mapováním tempa (modul PASO®); např. nízké zatížení PVC během studie, mechanické ovlivnění při aktivačním mapování.
  • Nemožnost provést aktivační mapování s požadovanou hustotou bodů v oblasti zájmu (viz část 4.5.3).
  • Doprovodné vyšetřovací léčby.
  • Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatická anotace LAT (metoda WF)
Anotace LAT v každém získaném bodě bude automaticky provedena pomocí anotačního nástroje LAT integrovaného do navigačního systému CARTO, zvaného Wavefront (WF). Automatická anotace LAT prováděná systémem CARTO využívá maximální negativní sklon distálního U-EGM k nastavení načasování anotace mapování zobrazené na odpovídajícím B-EGM. Automatická anotace LAT bude navíc podporována algoritmem rozpoznávání EKG (obsaženým v poslední verzi CARTO), který má zabránit nesprávné anotaci komorových komplexů jiných než klinické PVC.
Přístroj: Automatická anotace LAT (metoda WF)
Automatická anotace LAT během mapování aktivace PVC. Získávání bodů bude automaticky prováděno pomocí anotačního nástroje Wavefront (WF) integrovaného do navigačního systému CARTO.
Ostatní jména:
  • Vlnoplocha
Aktivní komparátor: Ruční anotace LAT (M-metoda)
Pomocí navigačního systému CARTO bude pořízena podrobná aktivační mapa komory, která je předmětem zájmu, řízená elektrokardiogramem (EKG). Zkušený elektrofyziolog provede anotaci LAT v každém získaném bodě. LAT se bude měřit od začátku B-EGM (nejčasnější pozitivní nebo negativní výchylka) distálního dipólu mapovacího katétru k definované referenci. O použití U-EGM jako vodítka k identifikaci skutečného nástupu B-EGM se rozhodne podle kritérií elektrofyziologa.
Přístroj: Ruční anotace LAT (M-metoda)
Konvenční, manuální anotace LAT během mapování aktivace PVC. Získávání bodů bude prováděno pomocí navigačního systému CARTO odborným elektrofyziologem.
Ostatní jména:
  • Manuál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry úspěšnosti mapování pomocí přiřazeného mapovacího přístupu (automatické vs. manuální), jak je definováno v popisu
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost mapování bude definována jako úplné zrušení PVC po aplikacích RF na nejčasnějším místě aktivace (EAS) identifikovaném pomocí přiřazeného mapovacího přístupu. Budou povoleny maximálně 2 RF aplikace s vhodnými parametry (kontaktní síla, pokles impedance, stabilita katetru) během maximálně 45 sekund. Pokud není PVC po 2 RF aplikacích s odpovídajícími parametry zrušeno, nebude mapování považováno za úspěšné.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mapování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet zmapovaných komor
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přesnost navrženého algoritmu pro výběr první komory k mapování
Časové okno: 12 měsíců
V případě PVC pocházejících z ventrikulárních výtokových traktů navrhujeme algoritmus, abychom se vyhnuli subjektivním kritériím a vypořádali se s případným špatným výběrem první mapované komory, což by vedlo ke zbytečným RF aplikacím. Tento algoritmus zahrnuje krok za krokem analýzu morfologie PVC-EKG: prekordiální R/S přechod a přítomnost jedné nebo více z následujících klinických položek, které dříve souvisely s levým původem: mužské pohlaví, hypertenze nebo věk > 50 let.
12 měsíců
Počet cílových bodů
Časové okno: 12 měsíců
Cílový bod je definován jako jakékoli podezřelé místo původu PVC, kam je RF dodáváno podle mapovacích dat. V jednom případě tedy může být nalezen jeden cílový bod s více RF aplikacemi nebo více cílových bodů s jednou jedinou RF aplikací. Maximální vzdálenost mezi 2 RF aplikacemi, které mají být uvažovány ve stejném cílovém bodě, bude definována jako 5 mm (ekvivalent plochy 1 cm2).
12 měsíců
Radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet RF aplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Akutní úspěch postupu
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní odstranění PVC na konci postupu.
12 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
Snížení 24hodinové zátěže PVC alespoň o 80 % 1 měsíc po zákroku.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wavefront

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit