Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВРУЧНУЮ и автоматическую аннотацию времени локальной активации для контроля преждевременной аблации желудочкового комплекса (MANIaC-PVC)

17 октября 2020 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

ВРУЧНУЮ и автоматическую аннотацию времени локальной активации для руководства процедурами преждевременной комплексной аблации желудочков (исследование MANIAC-PVC). Рандомизированное многоцентровое исследование

Современные навигационные системы включают алгоритмы автоматической идентификации локального времени активации (LAT). Однако данных об их полезности и точности в процедурах аблации преждевременных желудочковых комплексов (PVC) мало. В этом проспективном рандомизированном исследовании анализируется точность и эффективность алгоритмического метода, основанного на автоматической аннотации максимального отрицательного наклона униполярной электрограммы в пределах окна, ограниченного биполярной электрограммой, по сравнению с обычным ручным аннотированием во время процедур абляции ЖЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое международное многоцентровое исследование. Исследователи стремятся проанализировать точность аннотации LAT с помощью нового алгоритмического метода (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США) (WF), основанного на автоматической аннотации максимального отрицательного наклона униполярной электрограммы (U- ЭГМ) в пределах окна, ограниченного В-ЭГМ, по сравнению с обычной ручной аннотацией в многоцентровой когорте пациентов, направленных на аблацию ЖЭ. В дальнейшем автоматическая аннотация LAT будет поддерживаться алгоритмом распознавания паттернов ЭКГ (включенным в последнюю версию CARTO), который предназначен для предотвращения неправильной аннотации желудочковых комплексов, отличных от клинической ЖЭ. Исследователи предполагают, что автоматическая аннотация LAT (с использованием WF и алгоритма распознавания ЭКГ) может превосходить обычную ручную аннотацию с точки зрения успеха картирования и может сократить как время процедуры, так и время радиочастоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Показания к абляции ПВХ.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Процедуры абляции ЖЭ под контролем кардиостимуляции (модуль PASO®); например. низкая нагрузка ЖЭ при исследовании, механическое воздействие при активационном картировании.
  • Невозможность картирования активации с требуемой плотностью точек в интересующей области (см. раздел 4.5.3).
  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматическая аннотация LAT (WF-метод)
Аннотация LAT в каждой полученной точке будет автоматически выполняться с помощью инструмента аннотации LAT, интегрированного в навигационную систему CARTO, который называется Wavefront (WF). Автоматическая аннотация LAT, выполняемая системой CARTO, использует максимальный отрицательный наклон дистальной U-EGM для установки времени отображения аннотации, отображаемой на соответствующей B-EGM. Кроме того, автоматическая аннотация LAT будет поддерживаться алгоритмом распознавания ЭКГ (включен в последнюю версию CARTO), который предназначен для предотвращения неправильной аннотации желудочковых комплексов, отличных от клинической ЖЭ.
Устройство: Автоматическая аннотация LAT (WF-метод)
Автоматическая аннотация LAT во время картирования активации PVC. Получение точек будет выполняться автоматически с помощью инструмента аннотации Wavefront (WF), интегрированного в навигационную систему CARTO.
Другие имена:
  • Волновой фронт
Активный компаратор: Ручная аннотация LAT (М-метод)
С помощью навигационной системы CARTO будет получена подробная карта активации интересующей камеры с электрокардиограммой (ЭКГ). Опытный электрофизиолог выполнит аннотацию LAT в каждой полученной точке. LAT будет измеряться от начала B-EGM (самое раннее положительное или отрицательное отклонение) дистального диполя картирующего катетера до определенного эталона. Использование U-EGM в качестве руководства для определения реального начала B-EGM будет решаться по критериям электрофизиолога.
Устройство: Ручная аннотация LAT (М-метод)
Обычная, ручная аннотация LAT во время картирования активации PVC. Получение баллов будет производиться с помощью навигационной системы CARTO опытным электрофизиологом.
Другие имена:
  • Руководство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успешного картирования с использованием назначенного подхода к картированию (автоматического или ручного), как указано в описании.
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех картирования будет определяться как полная отмена PVC после применения RF в самом раннем месте активации (EAS), определенном с помощью назначенного подхода картирования. Допускается не более 2 применений РЧ с соответствующими параметрами (контактная сила, падение импеданса, стабильность катетера) в течение максимум 45 секунд. Если PVC не будет отменен после 2 применений RF с соответствующими параметрами, картирование не будет считаться успешным.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отображения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество отображаемых камер
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Точность предложенного алгоритма выбора первой камеры для картирования
Временное ограничение: 12 месяцев
В случае желудочковых экстрасистол, возникающих из путей оттока желудочков, мы предлагаем алгоритм, позволяющий избежать субъективных критериев и иметь дело с возможным неправильным выбором первой картируемой камеры, что приводит к ненужным применениям РЧ. Этот алгоритм включает пошаговый анализ морфологии ЖЭ-ЭКГ: прекардиальный переход R/S и наличие одного или нескольких из следующих клинических признаков, которые ранее были связаны с левым происхождением: мужской пол, артериальная гипертензия или возраст > 50 лет.
12 месяцев
Количество целевых точек
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевая точка определяется как любое предполагаемое место происхождения PVC, куда по данным картирования доставляется RF. Следовательно, для одного случая может быть найдена одна целевая точка с несколькими приложениями RF или несколько целевых точек с одним единственным приложением RF. Максимальное расстояние между двумя радиочастотными приложениями, рассматриваемыми в одной и той же целевой точке, будет определено как 5 мм (эквивалентно площади 1 см2).
12 месяцев
Радиочастотное (РЧ) время
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество радиочастотных приложений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Успех экстренной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное устранение ЖЭ в конце процедуры.
12 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Снижение 24-часовой нагрузки ЖЭ не менее чем на 80% через 1 месяц после процедуры.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Medico Teknon

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Главный следователь: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Главный следователь: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Главный следователь: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Главный следователь: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wavefront

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться