Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉZI vs. automatikus helyi aktiválási idő megjegyzése a korai kamrai komplex abláció irányításához (MANIaC-PVC)

2020. október 17. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

KÉZI vs. automatikus helyi aktiválási idő megjegyzése a korai kamrai komplex ablációs eljárások irányításához (MANIAC-PVC vizsgálat). Véletlenszerű, többközpontú tanulmány

A jelenlegi navigációs rendszerek algoritmusokat tartalmaznak a helyi aktiválási idő (LAT) automatikus azonosítására. A korai kamrai komplex (PVC) ablációs eljárásokban való hasznosságáról és pontosságáról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Ez a prospektív, randomizált tanulmány egy olyan algoritmikus módszer pontosságát és hatékonyságát elemzi, amely az unipoláris elektrogram maximális negatív meredekségének automatikus annotációján alapul a bipoláris elektrogrammal határolt ablakon belül, összehasonlítva a PVC ablációs eljárások során alkalmazott hagyományos kézi annotációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált és nemzetközi multicentrikus vizsgálat. A kutatók célja a LAT annotáció pontosságának elemzése egy újszerű algoritmikus módszerrel (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, USA) (WF), amely az unipoláris elektrogram (U-) maximális negatív meredekségének automatikus annotációján alapul. EGM) a B-EGM által határolt ablakon belül, összehasonlítva a hagyományos, manuális annotációval a PVC-ablációra beutalt betegek többközpontú csoportjában. A továbbiakban a LAT automatikus annotációját egy EKG-felismerési minta algoritmus segíti (a CARTO legutóbbi verziója tartalmazza), amelynek célja, hogy elkerülje a klinikai PVC-n kívüli kamrai komplexek hibás annotációját. A kutatók azt feltételezik, hogy az automatikus LAT annotáció (WF és EKG-felismerő algoritmus használatával) felülmúlhatja a hagyományos, manuális annotációt a feltérképezés sikeressége szempontjából, és csökkentheti az eljárási időt és a rádiófrekvenciás időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • PVC abláció indikációja.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • PVC ablációs eljárások pace-mapping által irányítva (PASO® modul); például. a PVC-k alacsony terhelése a vizsgálat során, mechanikai hatás az aktiválási térképezés során.
  • Lehetetlen az aktiválási leképezés a kívánt pontsűrűséggel az érdeklődési körben (lásd 4.5.3. fejezet).
  • Egyidejű vizsgálati kezelések.
  • Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné teszik a tanulmányban való részvételt, és képtelenség írásos beleegyezést adni. A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A LAT automatikus annotációja (WF-módszer)
A LAT annotációja minden egyes megszerzett pontban automatikusan megtörténik a CARTO navigációs rendszerbe integrált LAT annotációs eszköz, a Wavefront (WF) segítségével. A LAT automatikus annotációja, amelyet a CARTO rendszer végez, a disztális U-EGM maximális negatív meredekségét használja a leképezési megjegyzés időzítésének beállításához, amely a megfelelő B-EGM-en jelenik meg. Ezenkívül a LAT automatikus annotációját egy EKG-felismerő minta-algoritmus segíti (amely a CARTO legutóbbi verziójában található), amelynek célja, hogy elkerülje a klinikai PVC-n kívüli kamrai komplexek hibás annotációját.
Eszköz: A LAT automatikus annotációja (WF-módszer)
A LAT automatikus annotációja a PVC aktiválási leképezés során. A pontszerzés automatikusan történik a CARTO navigációs rendszerbe integrált Wavefront (WF) annotációs eszközzel.
Más nevek:
  • Hullámfront
Aktív összehasonlító: A LAT kézi megjegyzése (M-módszer)
A CARTO navigációs rendszer segítségével elkészítjük az érdeklődő kamra részletes elektrokardiogrammal (EKG) kapuzott aktiválási térképét. Minden megszerzett pontban tapasztalt elektrofiziológus elvégzi a LAT annotációját. A LAT-t a leképező katéter disztális dipólusának B-EGM (legkorábbi pozitív vagy negatív elhajlás) kezdetétől a meghatározott referenciapontig kell mérni. Az U-EGM útmutatásként történő felhasználásáról a B-EGM valódi kezdetének azonosítására elektrofiziológus kritériumok alapján döntenek.
Eszköz: A LAT kézi megjegyzése (M-módszer)
A LAT hagyományos, kézi megjegyzése a PVC aktiválási térképezés során. A pontszerzést a CARTO navigációs rendszer segítségével, szakértő elektrofiziológus végzi.
Más nevek:
  • Kézikönyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leképezés sikerének aránya a hozzárendelt leképezési megközelítéssel (automatikus vs. manuális), a leírásban meghatározottak szerint
Időkeret: 12 hónap
A feltérképezés sikere a PVC teljes megszüntetése a rádiófrekvenciás alkalmazások után a legkorábbi aktiválási helyen (EAS), amelyet a hozzárendelt leképezési megközelítéssel azonosítottak. Legfeljebb 2 rádiófrekvenciás alkalmazás megengedett megfelelő paraméterekkel (érintkezési erő, impedanciaesés, katéterstabilitás) legfeljebb 45 másodpercen keresztül. Ha a PVC-t 2 RF alkalmazás után nem szüntetik meg megfelelő paraméterekkel, a leképezés nem tekinthető sikeresnek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térképezési idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A feltérképezett kamrák száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az első leképezendő kamra kiválasztására javasolt algoritmus pontossága
Időkeret: 12 hónap
A kamrai kiáramlási pályákból származó PVC-k esetében olyan algoritmust javasolunk, amely elkerüli a szubjektív kritériumokat, és kezeli az első leképezett kamra esetleges hibás kiválasztását, ami szükségtelen RF alkalmazásokhoz vezet. Ez az algoritmus magában foglalja a PVC-EKG morfológiájának lépésről lépésre történő elemzését: a szív előtti R/S átmenetet és a következő klinikai elemek közül egy vagy több jelenléte, amelyek korábban bal eredetűek voltak: férfi nem, magas vérnyomás, ill. életkor > 50 év.
12 hónap
Célpontok száma
Időkeret: 12 hónap
Célpontnak minősül minden feltételezett PVC származási hely, ahol a térképi adatok alapján rádiófrekvenciás sugárzást szállítanak. Ezért egy esetben egyetlen célpont található több RF alkalmazással, vagy több célpont egyetlen RF alkalmazással. A két rádiófrekvenciás alkalmazás közötti maximális távolságot, amelyet ugyanazon a célponton kell figyelembe venni, 5 mm-ben határozzák meg (ami 1 cm2-es területnek felel meg).
12 hónap
Rádiófrekvenciás (RF) idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
RF alkalmazások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Akut eljárás sikere
Időkeret: 12 hónap
A PVC teljes eltávolítása az eljárás végén.
12 hónap
Klinikai siker
Időkeret: 1 hónap
A 24 órás PVC-terhelés legalább 80%-os csökkentése 1 hónappal a beavatkozás után.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Medico Teknon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Kutatásvezető: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Kutatásvezető: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Kutatásvezető: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Kutatásvezető: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wavefront

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel