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Anotación del tiempo de activación local manual frente a automática para guiar la ablación prematura del complejo ventricular (MANIaC-PVC)

17 de octubre de 2020 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Anotación del tiempo de activación local manual frente a automática para guiar los procedimientos de ablación del complejo ventricular prematuro (estudio MANIaC-PVC). Un estudio aleatorizado y multicéntrico

Los sistemas de navegación actuales incorporan algoritmos para la identificación automática del tiempo de activación local (LAT). Sin embargo, los datos sobre su utilidad y precisión en los procedimientos de ablación del complejo ventricular prematuro (PVC) son escasos. Este estudio prospectivo y aleatorizado analiza la precisión y eficacia de un método algorítmico basado en la anotación automática de la pendiente negativa máxima del electrograma unipolar dentro de la ventana delimitada por el electrograma bipolar, en comparación con la anotación manual convencional durante los procedimientos de ablación de CVP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado e internacional. Los investigadores tienen como objetivo analizar la precisión de la anotación LAT utilizando un método algorítmico novedoso (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EE. UU.) (WF), basado en la anotación automática de la pendiente negativa máxima del electrograma unipolar (U- EGM) dentro de la ventana delimitada por el B-EGM, en comparación con la anotación manual convencional en una cohorte multicéntrica de pacientes remitidos para ablación de CVP. Más adelante, la anotación automática de LAT será asistida por un algoritmo de patrón de reconocimiento de ECG (incluido en la última versión de CARTO), que tiene como objetivo evitar la anotación incorrecta de complejos ventriculares que no sean la CVP clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anotación automática de LAT (utilizando WF y el algoritmo de reconocimiento de ECG) podría ser superior a la anotación manual convencional en términos de éxito del mapeo y podría reducir tanto el tiempo del procedimiento como el tiempo de radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Indicación para la ablación de PVC.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • El embarazo.
  • Procedimientos de ablación de CVP guiados por pace-mapping (módulo PASO®); p.ej. baja carga de PVCs durante el estudio, impacto mecánico durante el mapeo de activación.
  • Imposibilidad de realizar el mapeo de activación con la densidad de puntos requerida en la región de interés (ver apartado 4.5.3).
  • Tratamientos de investigación concomitantes.
  • Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anotación automática de LAT (método WF)
La anotación de LAT en cada punto adquirido se realizará automáticamente utilizando la herramienta de anotación de LAT integrada en el sistema de navegación CARTO, llamada Wavefront (WF). La anotación automática de LAT realizada por el sistema CARTO utiliza la pendiente negativa máxima del U-EGM distal para establecer el tiempo de la anotación de mapeo, que se muestra en el B-EGM correspondiente. Además, la anotación automática de LAT contará con la ayuda de un algoritmo de patrón de reconocimiento de ECG (incluido en la última versión de CARTO), cuyo objetivo es evitar la anotación incorrecta de complejos ventriculares que no sean la CVP clínica.
Dispositivo: Anotación automática de LAT (método WF)
Anotación automática de LAT durante el mapeo de activación de PVC. La adquisición de puntos se realizará automáticamente utilizando la herramienta de anotación Wavefront (WF) integrada en el sistema de navegación CARTO.
Otros nombres:
  • Frente de onda
Comparador activo: Anotación manual de LAT (método M)
Mediante el sistema de navegación CARTO se adquirirá un mapa detallado de activación de la cámara de interés activado por electrocardiograma (ECG). Un electrofisiólogo experimentado realizará la anotación de LAT en cada punto adquirido. El LAT se medirá desde el inicio de B-EGM (desviación positiva o negativa más temprana) del dipolo distal del catéter de mapeo hasta la referencia definida. El uso de la U-EGM como guía para identificar la aparición real de B-EGM se decidirá bajo criterio electrofisiólogo.
Dispositivo: Anotación manual de LAT (método M)
Anotación manual convencional de LAT durante el mapeo de activación de PVC. La adquisición de puntos se realizará mediante el sistema de navegación CARTO por un electrofisiólogo experto.
Otros nombres:
  • Manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito del mapeo, utilizando el enfoque de mapeo asignado (automático versus manual), como se define en la descripción
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del mapeo se definirá como la abolición completa del PVC después de las aplicaciones de RF en el sitio de activación más temprano (EAS) identificado mediante el enfoque de mapeo asignado. Se permitirán un máximo de 2 aplicaciones de RF con los parámetros adecuados (fuerza de contacto, caída de impedancia, estabilidad del catéter) durante un máximo de 45 segundos. Si el PVC no se elimina después de 2 aplicaciones de RF con los parámetros apropiados, el mapeo no se considerará exitoso.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de mapeo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de cámaras mapeadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Precisión de un algoritmo propuesto para la selección de la primera cámara a mapear
Periodo de tiempo: 12 meses
En el caso de las CVP que surgen de los tractos de salida ventricular, proponemos un algoritmo para evitar criterios subjetivos y para hacer frente a la eventual selección incorrecta de la primera cámara mapeada, lo que lleva a aplicaciones de RF innecesarias. Este algoritmo implica un análisis paso a paso de la morfología PVC-ECG: transición R/S precordial y presencia de uno o más de los siguientes elementos clínicos, que han sido previamente relacionados con un origen izquierdo: género masculino, hipertensión o edad > 50 años.
12 meses
Número de puntos de destino
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto objetivo se define como cualquier sitio sospechoso de origen de PVC donde se entrega RF de acuerdo con los datos de mapeo. Por lo tanto, para un caso se puede encontrar un solo punto objetivo con múltiples aplicaciones de RF, o múltiples puntos objetivo con una sola aplicación de RF. La distancia máxima entre 2 aplicaciones de RF a considerar en el mismo punto objetivo se definirá como 5 mm (equivalente a un área de 1 cm2).
12 meses
Tiempo de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de aplicaciones de RF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
Eliminación completa de la PVC al final del procedimiento.
12 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
Reducción de, al menos, un 80% en la carga de CVP de 24 horas 1 mes después del procedimiento.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Medico Teknon

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Investigador principal: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Investigador principal: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Investigador principal: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Investigador principal: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Wavefront

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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