経口DFD-29徐放性カプセルの有効性、安全性、および忍容性を評価するための対照研究
2021年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
16週間にわたる酒さの炎症性病変の治療のための経口DFD-29徐放性カプセルの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群対照研究
有効性の臨床評価は、治験責任医師の包括的評価（IGA、紅斑のない修正尺度）、臨床医の紅斑評価（CEA）、およびベースラインと比較した4、8、12、および16週目の炎症性病変数に基づいて実施されます。
調査の概要
詳細な説明
丘疹膿疱性酒さを有する200人の男性および女性の被験者が登録され、176人の完了した被験者（グループ1〜4のそれぞれ44人の完了者）が得られます。
最大28日間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、200人の被験者が研究に登録されます（グループ1〜4にそれぞれ50人の被験者）。 被験者の訪問は、スクリーニング、ベースライン（1日目）、および4、8、12、および16週目に予定されています。
有効性の臨床評価は、治験責任医師の包括的評価（IGA、紅斑のない修正尺度）、臨床医の紅斑評価（CEA）、およびベースラインと比較した4、8、12、および16週目の炎症性病変数に基づいて実施されます。 さらに、血中の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、ベースライン時および 16 週目に評価され、炎症病理に対する治療の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Bentheim、ドイツ
- Site 13
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Berlin、ドイツ
- Site 07
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Berlin、ドイツ
- Site 14
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Bochum、ドイツ
- Site 09
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Buxtehude、ドイツ
- Site 05
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Darmstadt、ドイツ
- Site 15
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Dülmen、ドイツ
- Site 03
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Leipzig、ドイツ
- Site 08
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Mahlow、ドイツ
- Site 11
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Münster、ドイツ
- Site 06
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Osnabrück、ドイツ
- Site 10
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Pommelsbrunn、ドイツ
- Site 01
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Potsdam、ドイツ
- Site 04
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Wuppertal、ドイツ
- Site 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- 18歳以上の男女の被験者。
- 被験者は、性別や民族を問わず（およびフィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ III）、治験責任医師が判断した一般的な健康状態にある必要があります。
- -被験者は、丘疹膿疱性酒さ、IGAグレード2〜4の臨床診断を受けている必要があります。
- 被験者は、顔全体に酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）が 10 ～ 40 個（両方を含む）ある必要があります。
- 被験者の結節は2つ以下でなければなりません。
- -CEAスケールで合計スコアが5〜20の、中等度から重度の紅斑のある被験者。
- 女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性は、少なくとも12か月間月経がない閉経後、または外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）であるか、真珠指数の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、治験責任医師によって決定され、病歴および正常または臨床的に重要ではない異常なバイタルサイン（血圧および脈拍）によって裏付けられた、良好な一般的な健康状態にある必要があります。
除外基準:
- -研究中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。
- パートナーの女性が妊娠を計画している男性。
- -ベースライン訪問前の30日以内に酒さの治療を受けた被験者（例： メトロニダゾール、アゼライン酸、ドキシサイクリンまたはブリモニジン)。
- -ベースライン訪問前の6か月以内に全身レチノイドで治療された被験者。
- -ベースライン訪問の90日前に治験薬を含む試験に参加した被験者。
- -研究結果を妨害する、または被験者を過度のリスクにさらす疾患または病状のある被験者。
- -ベースライン訪問の前の30日以内に全身ステロイドを使用または使用した被験者 またはその他の免疫抑制薬。
- -抗凝固薬を服用している被験者、または研究期間中に抗凝固薬を必要とする可能性が高い被験者。
- 昨年の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFD-29徐放カプセル（40mg）
DFD-29 (ミノサイクリン HCl) 徐放性カプセル (40 mg) を 1 日 1 回、16 週間。
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口腔治療
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実験的：DFD-29徐放カプセル（20mg）
DFD-29 (ミノサイクリン HCl) 徐放性カプセル (20 mg) を 1 日 1 回、16 週間。
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口腔治療
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実験的：Oraycea®（ドキシサイクリン）カプセル
Oraycea® (ドキシサイクリン) 放出調節ハード カプセル (40 mg) を 1 日 1 回、16 週間。
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口腔治療
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、16 週間。
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口腔治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師総合評価 (IGA) 0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度、4=重度
時間枠：16週間
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Investigator Global Assessment (IGA) の「治療の成功」を持つ被験者の割合 - 試験終了時にグレード 0 または 1 で、ベースラインから 16 週までに少なくとも 2 グレード低下。
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16週間
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総炎症性病変数の減少
時間枠：16週間
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総炎症病変数は、スクリーニングから16週目まで(または早期終了時)のすべての研究来院時に、治験責任医師による目視検査によって実施されます。
炎症性病変は、4 つの象限に分割された人間の顔の図に記録されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までのRosaQoL（酒さの生活の質）スコアの中央値変化
時間枠：ベースラインから16週目までのスコアの中央値変化
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RosaQoL 評価は、スクリーニングから 16 週目まで (または早期終了時) の各研究訪問時に、検証済みの RosaQoL アンケートを使用して治験責任医師によって実行されます。
RosaQol ツールには、酒さが生活の質に影響を与えるさまざまな側面に与える影響に関連する 21 の質問があります。
各質問は 1 (まったくない) ～ 5 (常に) で採点されるため、訪問ごとに被験者ごとに最小スコアが 21 (21 x 1) から最大スコアが 105 (21 x 5) になります。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
このアウトカムは、ベースラインから 16 週目までのスコアの変化を測定したものです。
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ベースラインから16週目までのスコアの中央値変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas Sidgiddi, MD、Director-Clinical Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。