Kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálních kapslí DFD-29 s prodlouženým uvolňováním
4. února 2021 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálních kapslí DFD-29 s prodlouženým uvolňováním pro léčbu zánětlivých lézí růžovky po dobu 16 týdnů
Klinická hodnocení účinnosti budou prováděna na základě globálního hodnocení zkoušejícího (IGA, modifikovaná stupnice bez erytému), hodnocení erytému klinického lékaře (CEA) a na základě počtu zánětlivých lézí v týdnech 4, 8, 12 a 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude zapsáno dvě stě (200) mužů a žen s papulopustulární rosaceou, aby bylo získáno 176 dokončených subjektů (čtyřicet čtyři (44) dokončených každý ve skupinách 1 až 4).
Po vyhodnocení způsobilosti během až 28denního screeningového období bude do studie zařazeno 200 subjektů (každý padesát subjektů ve skupinách 1 až 4). Návštěvy subjektů jsou naplánovány na screening, základní stav (den 1) a týdny 4, 8, 12 a 16.
Klinická hodnocení účinnosti budou prováděna na základě globálního hodnocení zkoušejícího (IGA, modifikovaná stupnice bez erytému), hodnocení erytému klinického lékaře (CEA) a na základě počtu zánětlivých lézí v týdnech 4, 8, 12 a 16 ve srovnání s výchozí hodnotou. Kromě toho bude ve výchozím stavu a v týdnu 16 hodnocen vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v krvi, aby se prozkoumal jakýkoli dopad léčby na zánětlivou patologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Bentheim, Německo
- Site 13
-
Berlin, Německo
- Site 07
-
Berlin, Německo
- Site 14
-
Bochum, Německo
- Site 09
-
Buxtehude, Německo
- Site 05
-
Darmstadt, Německo
- Site 15
-
Dülmen, Německo
- Site 03
-
Leipzig, Německo
- Site 08
-
Mahlow, Německo
- Site 11
-
Münster, Německo
- Site 06
-
Osnabrück, Německo
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Německo
- Site 01
-
Potsdam, Německo
- Site 04
-
Wuppertal, Německo
- Site 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny dát písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Subjekty jakéhokoli pohlaví nebo etnického původu (a typu pleti Fitzpatrick I - III) musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.
- Subjekty musí mít klinickou diagnózu papulopustulózní rosacea, IGA stupeň 2 - 4.
- Subjekty musí mít 10 - 40 (oba včetně) zánětlivých lézí (papul a pustul) rosacey na obličeji.
- Subjekty nesmí mít více než 2 uzliny.
- Subjekty se středně těžkým až těžkým erytémem s celkovým skóre 5 - 20 na stupnici CEA.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupní návštěvě.
- Ženy musí být buď po menopauze bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, nebo musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s perlovým indexem
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a puls).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Muž, jehož partnerka plánuje počít dítě.
- Subjekty, které byly léčeny na rosaceu během 30 dnů před základní návštěvou (např. metronidazol, kyselina azelaová, doxycyklin nebo brimonidin).
- Subjekty, které byly léčeny systémovými retinoidy během 6 měsíců před základní návštěvou.
- Subjekty, které se zúčastnily studie zahrnující jakýkoli zkoumaný produkt během 90 dnů před základní návštěvou.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo zdravotním stavem, které by interferovaly s výsledkem studie nebo vystavovaly subjekt nepřiměřenému riziku.
- Subjekty, které užívaly nebo užívaly systémové steroidy během 30 dnů před základní návštěvou nebo jakoukoli jinou imunosupresivní medikaci.
- Subjekty, které užívají antikoagulancia nebo ti, kteří pravděpodobně budou potřebovat antikoagulancia během období studie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DFD-29 tobolky s prodlouženým uvolňováním (40 mg)
DFD-29 (minocyklin HCl) Kapsle s prodlouženým uvolňováním (40 mg) jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Orální léčba
|
|
Experimentální: DFD-29 tobolky s prodlouženým uvolňováním (20 mg)
DFD-29 (minocyklin HCl) Kapsle s prodlouženým uvolňováním (20 mg) jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Orální léčba
|
|
Experimentální: Oraycea® (doxycyklin) tobolky
Oraycea® (doxycyklin) Tvrdé kapsle s modifikovaným uvolňováním (40 mg) jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Orální léčba
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Orální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl subjektů s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) „úspěšností léčby“ – stupeň 0 nebo 1 na konci studia s minimálně 2 stupněm snížení ze základního stavu na 16. týden.
|
16 týdnů
|
|
Snížení celkového počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkový počet zánětlivých lézí se provádí vizuální kontrolou zkoušejícím při každé návštěvě studie od screeningu do týdne 16 (nebo při předčasném ukončení).
Zánětlivé léze budou zaznamenány na diagramu lidského obličeje rozděleného do 4 kvadrantů.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna skóre RosaQoL (Kvalita života rosacey) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Střední změna skóre od základního stavu do týdne 16
|
Hodnocení RosaQoL provádí zkoušející pomocí validovaného dotazníku RosaQoL při každé návštěvě studie od screeningu do 16. týdne (nebo při předčasném ukončení).
Nástroj RosaQol má 21 otázek souvisejících s dopadem, který má Rosacea na různé dimenze ovlivňující kvalitu života.
Každá otázka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy), což vede k minimálnímu skóre 21 (21 x 1) k maximálnímu skóre 105 (21 x 5) na subjekt při každé návštěvě.
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života.
Tento výsledek měřil změnu skóre od základního stavu do týdne 16.
|
Střední změna skóre od základního stavu do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFD-29-CD-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .