Kontrolloitu tutkimus oraalisten DFD-29 pitkävaikutteisten kapseleiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavien DFD-29 pitkitetysti vapauttavien kapseleiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yli 16 viikon ikäisten ruusufinnien tulehduksellisten leesioiden hoitoon
Kliiniset tehon arvioinnit perustuvat tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA, modifioitu asteikko ilman punoitusta), kliinisen eryteemaarviointi (CEA) ja tulehduksellisten leesioiden määrä viikoilla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa (200) mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, otetaan mukaan, jotta saadaan 176 tutkittavaa (neljäkymmentäneljä (44) suorittajaa kukin ryhmissä 1–4).
Kun kelpoisuus on arvioitu enintään 28 päivää kestävän seulontajakson aikana, tutkimukseen otetaan mukaan 200 henkilöä (kukin viisikymmentä henkilöä ryhmissä 1–4). Kohdevierailut ajoitetaan seulonnalle, lähtötilanteelle (päivä 1) ja viikoille 4, 8, 12 ja 16.
Kliiniset tehon arvioinnit perustuvat tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA, modifioitu asteikko ilman punoitusta), kliinisen eryteemaarviointi (CEA) ja tulehduksellisten leesioiden määrä viikoilla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen. Lisäksi korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) veressä arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 16, jotta tutkitaan hoidon vaikutusta tulehduspatologiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa
- Site 13
-
Berlin, Saksa
- Site 07
-
Berlin, Saksa
- Site 14
-
Bochum, Saksa
- Site 09
-
Buxtehude, Saksa
- Site 05
-
Darmstadt, Saksa
- Site 15
-
Dülmen, Saksa
- Site 03
-
Leipzig, Saksa
- Site 08
-
Mahlow, Saksa
- Site 11
-
Münster, Saksa
- Site 06
-
Osnabrück, Saksa
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Saksa
- Site 01
-
Potsdam, Saksa
- Site 04
-
Wuppertal, Saksa
- Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöiden, sukupuolesta tai etnisestä alkuperästä tahansa (ja Fitzpatrick-ihotyypeistä I-III), on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi papulopustulaarisesta ruusufinnistä, IGA-aste 2–4.
- Koehenkilöillä on oltava 10–40 (molemmat mukaan lukien) tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ruusufinniin kasvoissa.
- Koehenkilöillä saa olla enintään 2 kyhmyä.
- Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea punoitus, kokonaispistemäärä 5 - 20 CEA-asteikolla.
- Naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä.
- Naisten tulee joko olla postmenopausaalisilla ja ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka helmiindeksi on
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä ja sairaushistorian sekä normaalien tai ei kliinisesti merkittävien poikkeavien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mies, jonka naispuolinen kumppani suunnittelee lapsen saamista.
- Potilaat, joita on hoidettu ruusufinniin 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä (esim. metronidatsoli, atselaiinihappo, doksisykliini tai brimonidiini).
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä retinoideilla 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 90 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimustulosta tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet systeemisiä steroideja 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai jotka todennäköisesti tarvitsevat antikoagulantteja tutkimusjakson aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD-29 pitkävaikutteiset kapselit (40 mg)
DFD-29 (minosykliini HCl) pitkitetysti vapauttavat kapselit (40 mg) kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Suun kautta annettava hoito
|
|
Kokeellinen: DFD-29 pitkävaikutteiset kapselit (20 mg)
DFD-29 (minosykliini HCl) pitkävaikutteiset kapselit (20 mg) kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Suun kautta annettava hoito
|
|
Kokeellinen: Oraycea® (doksisykliini) kapselit
Oraycea® (doksisykliini) modifioidusti vapauttavat kovat kapselit (40 mg) kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Suun kautta annettava hoito
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Suun kautta annettava hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on Investigator Global Assessment (IGA) "hoidon menestys" - Arvosana 0 tai 1 tutkimuksen lopussa, vähintään 2 arvosanan alennus lähtötasosta viikkoon 16.
|
16 viikkoa
|
|
Tulehdusvaurioiden kokonaismäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärä suoritetaan tutkijan silmämääräisellä tarkastuksella jokaisella tutkimuskäynnillä seulonnasta viikkoon 16 asti (tai varhaisessa lopettamisessa).
Tulehdusleesiot kirjataan kaavioon ihmisen kasvoista, jaettuna 4 kvadranttiin.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosacea Life Quality -pisteiden mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Tulosten mediaanimuutos lähtötasosta viikkoon 16
|
Tutkija suorittaa RosaQoL-arvioinnin validoitua RosaQoL-kyselyä käyttäen jokaisella tutkimuskäynnillä seulonnasta viikkoon 16 (tai varhaisessa lopettamisessa).
RosaQol-työkalussa on 21 kysymystä, jotka liittyvät ruusufinniin erilaisiin elämänlaatuun vaikuttaviin ulottuvuuksiin.
Jokainen kysymys arvostellaan 1 (Ei koskaan) - 5 (Koko ajan), mikä johtaa vähimmäispistemäärään 21 (21 x 1) maksimipisteeseen 105 (21 x 5) per aihe jokaisella käynnillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on elämänlaatu.
Tämä tulos mittasi pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 16.
|
Tulosten mediaanimuutos lähtötasosta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD-29-CD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DFD-29 pitkävaikutteiset kapselit (40 mg)
-
Zogenix, Inc.Valmis