Een gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale DFD-29-capsules met verlengde afgifte te beoordelen
4 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale DFD-29-capsules met verlengde afgifte te beoordelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea gedurende 16 weken
Klinische beoordelingen van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd op basis van Investigator's Global Assessment (IGA, gemodificeerde schaal zonder erytheem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) en op het aantal inflammatoire laesies in week 4, 8, 12 en 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderd (200) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met papulopustulaire rosacea zullen worden ingeschreven om 176 voltooide proefpersonen te krijgen (vierenveertig (44) voltooiers elk in groep 1 tot 4).
Na beoordeling van geschiktheid gedurende een screeningperiode van maximaal 28 dagen, zullen 200 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen (vijftig proefpersonen elk in groep 1 tot 4). Bezoeken aan proefpersonen worden gepland op screening, basislijn (dag 1) en week 4, 8, 12 en 16.
Klinische beoordelingen van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd op basis van Investigator's Global Assessment (IGA, gemodificeerde schaal zonder erytheem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) en op het aantal inflammatoire laesies in week 4, 8, 12 en 16 in vergelijking met de uitgangswaarde. Bovendien zal hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in het bloed worden beoordeeld bij baseline en in week 16 om de eventuele impact van de behandeling op de inflammatoire pathologie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Site 13
-
Berlin, Duitsland
- Site 07
-
Berlin, Duitsland
- Site 14
-
Bochum, Duitsland
- Site 09
-
Buxtehude, Duitsland
- Site 05
-
Darmstadt, Duitsland
- Site 15
-
Dülmen, Duitsland
- Site 03
-
Leipzig, Duitsland
- Site 08
-
Mahlow, Duitsland
- Site 11
-
Münster, Duitsland
- Site 06
-
Osnabrück, Duitsland
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Duitsland
- Site 01
-
Potsdam, Duitsland
- Site 04
-
Wuppertal, Duitsland
- Site 02
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Onderwerpen, ongeacht geslacht of etniciteit (en van Fitzpatrick-huidtype I - III), moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van papulopustulaire rosacea, IGA graad 2 - 4.
- Proefpersonen moeten 10 - 40 (beide inclusief) inflammatoire laesies (papels en pustels) van rosacea over het gezicht hebben.
- Proefpersonen mogen niet meer dan 2 knobbeltjes hebben.
- Proefpersonen met matig tot ernstig erytheem met een totaalscore van 5 - 20 op de CEA-schaal.
- Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en het basisbezoek.
- Vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een parelindex van
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren zoals vastgesteld door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis en normale of niet klinisch significante abnormale vitale functies (bloeddruk en pols).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Man wiens vrouwelijke partner van plan is een kind te verwekken.
- Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek zijn behandeld voor rosacea (bijv. metronidazol, azelaïnezuur, doxycycline of brimonidine).
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek zijn behandeld met systemische retinoïden.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een proef met een onderzoeksproduct in de 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Proefpersonen met een ziekte of medische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
- Proefpersonen die systemische steroïden gebruiken of hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek of andere immunosuppressieve medicatie.
- Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken of die waarschijnlijk antistollingsmiddelen nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFD-29 capsules met verlengde afgifte (40 mg)
DFD-29 (minocycline HCl) capsules met verlengde afgifte (40 mg) eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Orale behandeling
|
|
Experimenteel: DFD-29 capsules met verlengde afgifte (20 mg)
DFD-29 (minocycline HCl) capsules met verlengde afgifte (20 mg) eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Orale behandeling
|
|
Experimenteel: Oraycea® (doxycycline)-capsules
Oraycea® (doxycycline) harde capsules met gereguleerde afgifte (40 mg) eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Orale behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Placebo-capsules eenmaal per dag gedurende 16 weken.
|
Orale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA) 'behandelingssucces' - Graad 0 of 1 aan het einde van de studie met ten minste 2 graadvermindering vanaf baseline tot week 16.
|
16 weken
|
|
Totale vermindering van het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 16 weken
|
De totale telling van inflammatoire laesies wordt uitgevoerd door visuele inspectie door de onderzoeker tijdens elk studiebezoek vanaf de screening tot week 16 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Ontstekingslaesies worden vastgelegd op een diagram van een menselijk gezicht, verdeeld in 4 kwadranten.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering in RosaQoL-score (Rosacea Quality of Life) van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Mediane verandering in de score van baseline tot week 16
|
De RosaQoL-beoordeling wordt uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van de gevalideerde RosaQoL-vragenlijst, bij elk studiebezoek vanaf de screening tot week 16 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De RosaQol-tool heeft 21 vragen die betrekking hebben op de impact die rosacea heeft op verschillende dimensies die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Elke vraag wordt beoordeeld van 1 (nooit) - 5 (de hele tijd), wat leidt tot een minimumscore van 21 (21 x 1) tot een maximumscore van 105 (21 x 5) per onderwerp bij elk bezoek.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Deze uitkomst mat de verandering in de score van baseline tot week 16.
|
Mediane verandering in de score van baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFD-29-CD-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .