En kontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til orale DFD-29-kapsler med utvidet utgivelse
4. februar 2021 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til orale DFD-29-kapsler med utvidet utløsning for behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea over 16 uker
Kliniske vurderinger av effekt vil bli utført basert på Investigator's Global Assessment (IGA, modifisert skala uten erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA), og på antall inflammatoriske lesjoner i uke 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
To hundre (200) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med papulopustulær rosacea vil bli registrert for å få 176 fullførte emner (førtifire (44) fullførere hver i gruppe 1 til 4).
Etter å ha vurdert kvalifisering i løpet av en screeningperiode på opptil 28 dager, vil 200 forsøkspersoner bli registrert i studien (femti forsøkspersoner hver i gruppe 1 til 4). Emnebesøk er planlagt til screening, baseline (dag 1) og uke 4, 8, 12 og 16.
Kliniske vurderinger av effekt vil bli utført basert på Investigator's Global Assessment (IGA, modifisert skala uten erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA), og på antall inflammatoriske lesjoner i uke 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline. I tillegg vil høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet bli vurdert ved baseline og ved uke 16 for å utforske eventuelle innvirkninger av behandlingen på den inflammatoriske patologien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Site 13
-
Berlin, Tyskland
- Site 07
-
Berlin, Tyskland
- Site 14
-
Bochum, Tyskland
- Site 09
-
Buxtehude, Tyskland
- Site 05
-
Darmstadt, Tyskland
- Site 15
-
Dülmen, Tyskland
- Site 03
-
Leipzig, Tyskland
- Site 08
-
Mahlow, Tyskland
- Site 11
-
Münster, Tyskland
- Site 06
-
Osnabrück, Tyskland
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Tyskland
- Site 01
-
Potsdam, Tyskland
- Site 04
-
Wuppertal, Tyskland
- Site 02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne forstå kravene til studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over.
- Forsøkspersoner, ethvert kjønn eller etnisitet (og av Fitzpatrick hudtype I - III), må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose papulopustulær rosacea, IGA grad 2 - 4.
- Forsøkspersonene må ha 10 - 40 (begge inkludert) inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) av rosacea over ansiktet.
- Forsøkspersonene må ikke ha mer enn 2 knuter.
- Personer med moderat til alvorlig erytem med en total score på 5 - 20 på CEA-skalaen.
- Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk.
- Kvinner må enten være postmenopausale uten menstruasjon på minst 12 måneder eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en perleindeks på
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Mann hvis kvinnelige partner planlegger å bli gravid.
- Personer som har blitt behandlet for rosacea innen 30 dager før baseline-besøket (f.eks. metronidazol, azelainsyre, doksycyklin eller brimonidin).
- Pasienter som har blitt behandlet med systemiske retinoider innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de 90 dagene før baseline-besøket.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst sykdom eller medisinsk tilstand som ville forstyrre studieresultatet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Personer som bruker eller har brukt systemiske steroider innen 30 dager før baseline-besøket eller andre immunsuppressive medikamenter.
- Forsøkspersoner som er på antikoagulantia eller de som sannsynligvis trenger antikoagulantia i løpet av studieperioden.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFD-29 kapsler med utvidet utgivelse (40 mg)
DFD-29 (minocycline HCl) kapsler med forlenget frigivelse (40 mg) én gang daglig i 16 uker.
|
Oral behandling
|
|
Eksperimentell: DFD-29 kapsler med utvidet utgivelse (20 mg)
DFD-29 (minocycline HCl) kapsler med forlenget frigivelse (20 mg) én gang daglig i 16 uker.
|
Oral behandling
|
|
Eksperimentell: Oraycea® (doksycyklin) kapsler
Oraycea® (doxycycline) harde kapsler med modifisert frigjøring (40 mg) én gang daglig i 16 uker.
|
Oral behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler én gang daglig i 16 uker.
|
Oral behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
Tidsramme: 16 uker
|
Andel av emner med Investigator Global Assessment (IGA) 'behandlingssuksess' - karakter 0 eller 1 ved slutten av studiet med minst 2 karakterreduksjon fra baseline til uke 16.
|
16 uker
|
|
Total reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Det totale antallet inflammatoriske lesjoner utføres ved visuell inspeksjon av etterforskeren ved hvert studiebesøk fra screening til uke 16 (eller ved tidlig avslutning).
Inflammatoriske lesjoner vil bli registrert på et diagram av et menneskelig ansikt, delt i 4 kvadranter.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i RosaQoL-poengsum (Rosacea Quality of Life) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Median endring i poengsummen fra baseline til uke 16
|
RosaQoL-vurderingen utføres av etterforskeren ved hjelp av det validerte RosaQoL-spørreskjemaet, ved hvert studiebesøk fra screening til uke 16 (eller ved tidlig avslutning).
RosaQol-verktøyet har 21 spørsmål knyttet til innvirkningen Rosacea har på ulike dimensjoner som påvirker livskvaliteten.
Hvert spørsmål er gradert fra 1 (Aldri) - 5 (Hele tiden), og fører dermed til en minimumsscore på 21 (21 x 1) til en maksimal poengsum på 105 (21 x 5) per emne ved hvert besøk.
Høyere poengsum, dårligere er livskvaliteten.
Dette resultatet målte endringen i poengsummen fra baseline til uke 16.
|
Median endring i poengsummen fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFD-29-CD-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .