Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnych kapsułek DFD-29 o przedłużonym uwalnianiu

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnych kapsułek DFD-29 o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zmian zapalnych trądziku różowatego w ciągu 16 tygodni

Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie ogólnej oceny badacza (IGA, zmodyfikowana skala bez rumienia), oceny rumienia klinicysty (CEA) oraz liczby zmian zapalnych w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z poziomem wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwustu (200) pacjentów płci męskiej i żeńskiej z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym zostanie zapisanych, aby uzyskać 176 ukończonych pacjentów (czterdziestu czterech (44) pacjentów w grupach od 1 do 4).

Po ocenie kwalifikowalności podczas trwającego do 28 dni okresu przesiewowego, do badania zostanie włączonych 200 osób (po pięćdziesiąt osób w grupach od 1 do 4). Wizyty pacjentów są zaplanowane w czasie badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1) oraz tygodni 4, 8, 12 i 16.

Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie ogólnej oceny badacza (IGA, zmodyfikowana skala bez rumienia), oceny rumienia klinicysty (CEA) oraz liczby zmian zapalnych w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z poziomem wyjściowym. Dodatkowo, białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości zostanie ocenione we krwi na początku badania oraz w 16. tygodniu w celu zbadania wpływu leczenia na patologię zapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Site 13
      • Berlin, Niemcy
        • Site 07
      • Berlin, Niemcy
        • Site 14
      • Bochum, Niemcy
        • Site 09
      • Buxtehude, Niemcy
        • Site 05
      • Darmstadt, Niemcy
        • Site 15
      • Dülmen, Niemcy
        • Site 03
      • Leipzig, Niemcy
        • Site 08
      • Mahlow, Niemcy
        • Site 11
      • Münster, Niemcy
        • Site 06
      • Osnabrück, Niemcy
        • Site 10
      • Pommelsbrunn, Niemcy
        • Site 01
      • Potsdam, Niemcy
        • Site 04
      • Wuppertal, Niemcy
        • Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i być gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  3. Badani, bez względu na płeć lub pochodzenie etniczne (oraz typ skóry I-III wg klasyfikacji Fitzpatricka), muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza.
  4. Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę grudkowo-krostkowego trądziku różowatego, stopień IGA 2-4.
  5. Pacjenci muszą mieć 10 - 40 (włącznie) zmian zapalnych (grudki i krosty) trądziku różowatego na twarzy.
  6. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 2 guzki.
  7. Pacjenci z rumieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z łącznym wynikiem 5 - 20 w skali CEA.
  8. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
  9. Kobiety muszą być po menopauzie i nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy lub być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z indeksem perłowym wynoszącym
  10. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym historią medyczną oraz normalnymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi i tętno).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Mężczyzna, którego partnerka planuje poczęcie dziecka.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu trądziku różowatego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (np. metronidazol, kwas azelainowy, doksycyklina lub brymonidyna).
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi retinoidami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  5. Osoby, które brały udział w badaniu dotyczącym dowolnego badanego produktu w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
  6. Osoby z jakąkolwiek chorobą lub stanem medycznym, które mogłyby zakłócić wynik badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  7. Osoby, które stosowały lub stosowały ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne.
  8. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać stosowania leków przeciwzakrzepowych w okresie badania.
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFD-29 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (40 mg)
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu DFD-29 (minocyklina HCl) (40 mg) raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: DFD-29 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (40 mg)
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: DFD-29 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (20 mg)
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu DFD-29 (minocyklina HCl) (20 mg) raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: DFD-29 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (20 mg)
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: Kapsułki Oraycea® (doksycyklina).
Oraycea® (doksycyklina) kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu (40 mg) raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Kapsułki Oraycea® (doksycyklina).
Leczenie jamy ustnej
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Kapsułki placebo
Leczenie jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=poważna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” w globalnej ocenie badacza (IGA) — stopień 0 lub 1 na koniec badania z co najmniej 2 stopniami obniżonymi od punktu początkowego do tygodnia 16.
16 tygodni
Całkowita redukcja liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita liczba zmian zapalnych jest przeprowadzana przez badacza podczas każdej wizyty w ramach badania od badania przesiewowego do 16. tygodnia (lub przy wcześniejszym zakończeniu badania). Zmiany zapalne zostaną odnotowane na diagramie ludzkiej twarzy, podzielonej na 4 ćwiartki.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wyniku RosaQoL (jakość życia w przypadku trądziku różowatego) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Mediana zmiany wyniku od punktu początkowego do tygodnia 16
Ocena RosaQoL jest przeprowadzana przez Badacza przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza RosaQoL podczas każdej wizyty studyjnej od badania przesiewowego do 16. tygodnia (lub przy wcześniejszym zakończeniu). Narzędzie RosaQol zawiera 21 pytań dotyczących wpływu trądziku różowatego na różne wymiary jakości życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (Nigdy) do 5 (Cały czas), co prowadzi do minimalnego wyniku 21 (21 x 1) do maksymalnego wyniku 105 (21 x 5) na pacjenta podczas każdej wizyty. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Ten wynik mierzył zmianę wyniku od punktu początkowego do tygodnia 16.
Mediana zmiany wyniku od punktu początkowego do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD-29-CD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj