Uno studio controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29
4 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29 per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nell'arco di 16 settimane
Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della valutazione globale dell'investigatore (IGA, scala modificata senza eritema), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e sulla conta delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati duecento (200) soggetti maschi e femmine con rosacea papulo-pustolosa per ottenere 176 soggetti completati (quarantaquattro (44) completatori ciascuno nei gruppi da 1 a 4).
Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 28 giorni, 200 soggetti verranno arruolati nello studio (cinquanta soggetti ciascuno nei gruppi da 1 a 4). Le visite dei soggetti sono programmate allo Screening, al Baseline (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della valutazione globale dell'investigatore (IGA, scala modificata senza eritema), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e sulla conta delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale. Inoltre, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 16 per esplorare qualsiasi impatto del trattamento sulla patologia infiammatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Bentheim, Germania
- Site 13
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Berlin, Germania
- Site 07
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Berlin, Germania
- Site 14
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Bochum, Germania
- Site 09
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Buxtehude, Germania
- Site 05
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Darmstadt, Germania
- Site 15
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Dülmen, Germania
- Site 03
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Leipzig, Germania
- Site 08
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Mahlow, Germania
- Site 11
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Münster, Germania
- Site 06
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Osnabrück, Germania
- Site 10
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Pommelsbrunn, Germania
- Site 01
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Potsdam, Germania
- Site 04
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Wuppertal, Germania
- Site 02
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti, di qualsiasi genere o etnia (e di tipo cutaneo Fitzpatrick I - III), devono essere in buona salute generale come determinato dall'investigatore.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa, grado IGA 2 - 4.
- I soggetti devono avere 10 - 40 (entrambi inclusi) lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso.
- I soggetti non devono avere più di 2 noduli.
- Soggetti con eritema da moderato a grave con un punteggio totale compreso tra 5 e 20 sulla scala CEA.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla visita di riferimento.
- Le donne devono essere in postmenopausa senza mestruazioni da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un indice di perla di
- I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Maschio la cui partner femminile sta pianificando di concepire un bambino.
- Soggetti che sono stati trattati per la rosacea nei 30 giorni precedenti la visita di base (ad es. metronidazolo, acido azelaico, doxiciclina o brimonidina).
- Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di base.
- - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di riferimento.
- - Soggetti con qualsiasi malattia o condizione medica che possa interferire con l'esito dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
- - Soggetti che usano o hanno usato steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
- - Soggetti che assumono anticoagulanti o che potrebbero richiedere anticoagulanti durante il periodo di studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg)
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (minociclina HCl) (40 mg) una volta al giorno per 16 settimane.
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Trattamento orale
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Sperimentale: Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (20 mg)
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (minociclina HCl) (20 mg) una volta al giorno per 16 settimane.
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Trattamento orale
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Sperimentale: Oraycea® (doxiciclina) Capsule
Oraycea® (doxiciclina) capsule rigide a rilascio modificato (40 mg) una volta al giorno per 16 settimane.
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Trattamento orale
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Comparatore placebo: Capsule di placebo
Capsule di placebo una volta al giorno per 16 settimane.
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Trattamento orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Lasso di tempo: 16 settimane
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Proporzione di soggetti con "successo del trattamento" di Investigator Global Assessment (IGA) - Grado 0 o 1 alla fine dello studio con una riduzione di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16.
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16 settimane
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Riduzione totale del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il conteggio totale delle lesioni infiammatorie viene effettuato mediante ispezione visiva da parte dello sperimentatore ad ogni visita dello studio dallo screening fino alla settimana 16 (o alla conclusione anticipata).
Le lesioni infiammatorie saranno registrate su un diagramma di un volto umano, diviso in 4 quadranti.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione mediana del punteggio RosaQoL (Rosacea Quality of Life) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Variazione mediana del punteggio dal basale alla settimana 16
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La valutazione RosaQoL viene effettuata dallo sperimentatore utilizzando il questionario RosaQoL convalidato, ad ogni visita dello studio dallo screening fino alla settimana 16 (o alla conclusione anticipata).
Lo strumento RosaQol ha 21 domande relative all'impatto che la rosacea ha su varie dimensioni che influenzano la qualità della vita.
Ogni domanda è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), portando così a un punteggio minimo di 21 (21 x 1) a un punteggio massimo di 105 (21 x 5) per soggetto ad ogni visita.
Più alto è il punteggio, più scarsa è la qualità della vita.
Questo risultato ha misurato la variazione del punteggio dal basale alla settimana 16.
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Variazione mediana del punteggio dal basale alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFD-29-CD-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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