경구용 DFD-29 서방형 캡슐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 통제 연구
2021년 2월 4일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
16주 동안 Rosacea의 염증성 병변 치료를 위한 경구용 DFD-29 서방형 캡슐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 통제 연구
효능의 임상 평가는 조사자의 종합 평가(IGA, 홍반이 없는 수정된 척도), 임상의의 홍반 평가(CEA) 및 베이스라인과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 염증성 병변 수를 기반으로 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
구진농포성 주사가 있는 이백(200)명의 남성 및 여성 피험자가 등록하여 176명의 완성된 피험자(그룹 1 내지 4에서 각각 44명의 완성자)를 얻습니다.
최대 28일의 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가한 후, 200명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다(그룹 1에서 4까지 각각 50명의 피험자). 피험자 방문은 스크리닝, 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주에 예정되어 있습니다.
효능의 임상 평가는 조사자의 종합 평가(IGA, 홍반이 없는 수정된 척도), 임상의의 홍반 평가(CEA) 및 베이스라인과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 염증성 병변 수를 기반으로 수행될 것입니다. 또한, 혈액 내 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)을 베이스라인 및 16주차에 평가하여 염증 병리에 대한 치료의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- Site 13
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Berlin, 독일
- Site 07
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Berlin, 독일
- Site 14
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Bochum, 독일
- Site 09
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Buxtehude, 독일
- Site 05
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Darmstadt, 독일
- Site 15
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Dülmen, 독일
- Site 03
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Leipzig, 독일
- Site 08
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Mahlow, 독일
- Site 11
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Münster, 독일
- Site 06
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Osnabrück, 독일
- Site 10
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Pommelsbrunn, 독일
- Site 01
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Potsdam, 독일
- Site 04
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Wuppertal, 독일
- Site 02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 모든 성별 또는 민족(및 Fitzpatrick 피부 유형 I - III)의 피험자는 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 구진농포성 주사, IGA 등급 2 - 4의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 얼굴 전체에 주사의 10 - 40개(둘 다 포함)의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있어야 합니다.
- 피험자는 2개 이하의 결절을 가져야 합니다.
- CEA 척도에서 총 점수가 5 - 20인 중등도 내지 중증 홍반이 있는 피험자.
- 여성은 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후이거나 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 진주 지수가 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 결정하고 병력 및 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 바이탈 사인(혈압 및 맥박)에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 여성 파트너가 아이를 임신할 계획인 남성.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 주사 치료를 받은 피험자(예: 메트로니다졸, 아젤라산, 독시사이클린 또는 브리모니딘).
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드로 치료받은 피험자.
- 기준선 방문 전 90일 동안 조사 제품과 관련된 시험에 참여한 피험자.
- 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용했거나 사용한 적이 있는 피험자.
- 항응고제를 복용 중이거나 연구 기간 동안 항응고제가 필요할 가능성이 있는 대상자.
- 작년에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFD-29 서방형 캡슐(40mg)
DFD-29(미노사이클린 HCl) 서방형 캡슐(40mg)을 16주 동안 하루에 한 번.
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구강 치료
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실험적: DFD-29 서방형 캡슐(20mg)
DFD-29(미노사이클린 HCl) 서방형 캡슐(20mg)을 16주 동안 하루에 한 번.
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구강 치료
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실험적: Oraycea®(독시사이클린) 캡슐
Oraycea®(독시사이클린) 변형 방출 경질 캡슐(40mg)을 16주 동안 하루에 한 번.
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구강 치료
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐을 16주 동안 하루에 한 번.
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구강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 전반적 평가(IGA) 0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함
기간: 16주
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Investigator Global Assessment (IGA) '치료 성공'을 가진 피험자의 비율 - 기준선에서 16주까지 최소 2 등급 감소와 함께 연구 종료 시 등급 0 또는 1.
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16주
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총 염증성 병변 수 감소
기간: 16주
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전체 염증성 병변 수는 스크리닝부터 16주까지(또는 조기 종료 시) 연구 방문 시마다 조사관에 의한 육안 검사로 수행됩니다.
염증성 병변은 4개의 사분면으로 나누어진 사람 얼굴의 다이어그램에 기록됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 RosaQoL(Rosacea Quality of Life) 점수의 중앙값 변화
기간: 기준선에서 16주차까지 점수의 중앙값 변화
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RosaQoL 평가는 검증된 RosaQoL 설문지를 사용하여 스크리닝부터 16주까지(또는 조기 종료 시) 모든 연구 방문 시 조사자에 의해 수행됩니다.
RosaQol 도구에는 Rosacea가 삶의 질에 영향을 미치는 다양한 차원에 미치는 영향과 관련된 21개의 질문이 있습니다.
각 질문은 1(전혀 없음) - 5(항상)로 등급이 매겨져 모든 방문에서 피험자당 최소 점수 21(21 x 1)에서 최대 점수 105(21 x 5)로 이어집니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
이 결과는 베이스라인에서 16주까지의 점수 변화를 측정했습니다.
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기준선에서 16주차까지 점수의 중앙값 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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