En kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av orala DFD-29 kapslar med förlängd frisättning
4 februari 2021 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av orala DFD-29 förlängda frisättningskapslar för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea under 16 veckor
Kliniska bedömningar av effekt kommer att utföras baserat på Investigator's Global Assessment (IGA, modifierad skala utan erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) och på antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4, 8, 12 och 16 i jämförelse med Baseline.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvåhundra (200) manliga och kvinnliga försökspersoner med papulopustulös rosacea kommer att registreras för att få 176 avslutade försökspersoner (fyrtiofyra (44) personer som fullföljer vardera i grupp 1 till 4).
Efter att ha bedömt behörigheten under en screeningperiod på upp till 28 dagar, kommer 200 försökspersoner att registreras i studien (femtio försökspersoner vardera i grupp 1 till 4). Ämnesbesök är schemalagda vid screening, baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16.
Kliniska bedömningar av effekt kommer att utföras baserat på Investigator's Global Assessment (IGA, modifierad skala utan erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) och på antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4, 8, 12 och 16 i jämförelse med Baseline. Dessutom kommer högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet att bedömas vid baslinjen och vid vecka 16 för att undersöka eventuella effekter av behandlingen på den inflammatoriska patologin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Site 13
-
Berlin, Tyskland
- Site 07
-
Berlin, Tyskland
- Site 14
-
Bochum, Tyskland
- Site 09
-
Buxtehude, Tyskland
- Site 05
-
Darmstadt, Tyskland
- Site 15
-
Dülmen, Tyskland
- Site 03
-
Leipzig, Tyskland
- Site 08
-
Mahlow, Tyskland
- Site 11
-
Münster, Tyskland
- Site 06
-
Osnabrück, Tyskland
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Tyskland
- Site 01
-
Potsdam, Tyskland
- Site 04
-
Wuppertal, Tyskland
- Site 02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och uppåt.
- Försökspersoner, oavsett kön eller etnicitet (och av Fitzpatrick hudtyp I - III), måste vara vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av papulopustulös rosacea, IGA grad 2 - 4.
- Försökspersonerna måste ha 10 - 40 (båda inklusive) inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) av rosacea över ansiktet.
- Försökspersoner får inte ha fler än 2 knölar.
- Försökspersoner med måttligt till svårt erytem med en totalpoäng på 5-20 på CEA-skalan.
- Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening- och baslinjebesöket.
- Kvinnor måste antingen vara postmenopausala utan mens på minst 12 månader eller kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod med ett pärlindex på
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning och med stöd av medicinsk historia och normala eller inte kliniskt signifikanta onormala vitala tecken (blodtryck och puls).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Man vars kvinnliga partner planerar att bli gravid.
- Patienter som har behandlats för rosacea inom 30 dagar före baslinjebesöket (t.ex. metronidazol, azelainsyra, doxycyklin eller brimonidin).
- Försökspersoner som har behandlats med systemiska retinoider inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Försökspersoner som har deltagit i en prövning som involverar någon undersökningsprodukt under de 90 dagarna före baslinjebesöket.
- Försökspersoner med någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle störa studieresultatet eller utsätta försökspersonen för otillbörlig risk.
- Försökspersoner som använder eller har använt systemiska steroider inom 30 dagar före baslinjebesöket eller någon annan immunsuppressiv medicin.
- Försökspersoner som tar antikoagulantia eller de som sannolikt kommer att behöva antikoagulantia under studieperioden.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DFD-29 kapslar med förlängd frisättning (40 mg)
DFD-29 (minocyklin HCl) Kapslar med förlängd frisättning (40 mg) en gång om dagen i 16 veckor.
|
Oral behandling
|
|
Experimentell: DFD-29 kapslar med förlängd frisättning (20 mg)
DFD-29 (minocyklin HCl) kapslar med förlängd frisättning (20 mg) en gång om dagen i 16 veckor.
|
Oral behandling
|
|
Experimentell: Oraycea® (doxycyklin) kapslar
Oraycea® (doxycyklin) hårda kapslar med modifierad frisättning (40 mg) en gång om dagen i 16 veckor.
|
Oral behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebokapslar en gång om dagen i 16 veckor.
|
Oral behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
Tidsram: 16 veckor
|
Andel försökspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) "behandlingsframgång" - Betyg 0 eller 1 i slutet av studien med minst 2 betygsminskning från Baseline till vecka 16.
|
16 veckor
|
|
Total minskning av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: 16 veckor
|
Det totala antalet inflammatoriska lesioner utförs genom visuell inspektion av utredaren vid varje studiebesök från screening fram till vecka 16 (eller vid tidig avslutning).
Inflammatoriska lesioner kommer att registreras på ett diagram av ett mänskligt ansikte, uppdelat i 4 kvadranter.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianförändring i RosaQoL-resultatet (Rosacea Quality of Life) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Medianförändring i poängen från baslinje till vecka 16
|
RosaQoL-bedömningen utförs av utredaren med hjälp av det validerade RosaQoL-enkätet, vid varje studiebesök från screening fram till vecka 16 (eller vid tidig avslutning).
RosaQol-verktyget har 21 frågor relaterade till den inverkan som rosacea har på olika dimensioner som påverkar livskvalitet.
Varje fråga betygsätts från 1 (Aldrig) - 5 (hela tiden), vilket leder till ett minimumpoäng på 21 (21 x 1) till ett maximalt betyg på 105 (21 x 5) per ämne vid varje besök.
Högre poäng, sämre är livskvaliteten.
Detta resultat mätte förändringen i poängen från baslinje till vecka 16.
|
Medianförändring i poängen från baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFD-29-CD-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DFD-29 kapslar med förlängd frisättning (40 mg)
-
Zogenix, Inc.Avslutad