Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen DFD-29-Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
3. Probanden jeden Geschlechts oder jeder ethnischen Zugehörigkeit (und vom Fitzpatrick-Hauttyp I - III) müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt.
4. Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von papulopustulöser Rosazea, IGA-Grad 2 - 4 haben.
5. Die Probanden müssen 10–40 (beide einschließlich) entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) von Rosacea im Gesicht haben.
6. Die Probanden dürfen nicht mehr als 2 Knötchen haben.
7. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Erythem mit einer Gesamtpunktzahl von 5–20 auf der CEA-Skala.
8. Frauen müssen beim Screening und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
9. Frauen müssen entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal ohne Menstruation oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index von zustimmen
10. Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Prüfarzt festgestellt und durch die Krankengeschichte und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) gestützt.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Mann, dessen Partnerin plant, ein Kind zu zeugen.
3. Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch wegen Rosazea behandelt wurden (z. Metronidazol, Azelainsäure, Doxycyclin oder Brimonidin).
4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch mit systemischen Retinoiden behandelt wurden.
5. Probanden, die in den 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch an einer Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.
6. Probanden mit einer Krankheit oder einem medizinischen Zustand, die das Studienergebnis beeinträchtigen oder die Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
7. Probanden, die systemische Steroide innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch oder andere immunsuppressive Medikamente verwenden oder verwendet haben.
8. Probanden, die Antikoagulanzien einnehmen oder die während des Studienzeitraums wahrscheinlich Antikoagulanzien benötigen.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.