Une étude contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des gélules à libération prolongée orales DFD-29
4 février 2021 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des capsules orales DFD-29 à libération prolongée pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée sur 16 semaines
Des évaluations cliniques de l'efficacité seront menées sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA, échelle modifiée sans érythème), de l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) et du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Deux cents (200) sujets masculins et féminins atteints de rosacée papulopustuleuse seront inscrits pour obtenir 176 sujets terminés (quarante-quatre (44) finissants chacun dans les groupes 1 à 4).
Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, 200 sujets seront inscrits à l'étude (cinquante sujets chacun dans les groupes 1 à 4). Les visites des sujets sont programmées lors du dépistage, de la ligne de base (jour 1) et des semaines 4, 8, 12 et 16.
Des évaluations cliniques de l'efficacité seront menées sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA, échelle modifiée sans érythème), de l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) et du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport à la valeur initiale. De plus, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) dans le sang sera évaluée au départ et à la semaine 16 pour explorer tout impact du traitement sur la pathologie inflammatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne
- Site 13
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Berlin, Allemagne
- Site 07
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Berlin, Allemagne
- Site 14
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Bochum, Allemagne
- Site 09
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Buxtehude, Allemagne
- Site 05
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Darmstadt, Allemagne
- Site 15
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Dülmen, Allemagne
- Site 03
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Leipzig, Allemagne
- Site 08
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Mahlow, Allemagne
- Site 11
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Münster, Allemagne
- Site 06
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Osnabrück, Allemagne
- Site 10
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Pommelsbrunn, Allemagne
- Site 01
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Potsdam, Allemagne
- Site 04
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Wuppertal, Allemagne
- Site 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et être disposés à donner un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Les sujets, de tout sexe ou origine ethnique (et de type de peau Fitzpatrick I - III), doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de rosacée papulopustuleuse, grade IGA 2 - 4.
- Les sujets doivent avoir 10 à 40 (les deux inclus) lésions inflammatoires (papules et pustules) de rosacée sur le visage.
- Les sujets ne doivent pas avoir plus de 2 nodules.
- Sujets présentant un érythème modéré à sévère avec un score total de 5 à 20 sur l'échelle CEA.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la visite de référence.
- Les femmes doivent soit être ménopausées sans règles depuis au moins 12 mois ou chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un indice de perle de
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Homme dont la partenaire féminine envisage de concevoir un enfant.
- Les sujets qui ont été traités pour la rosacée dans les 30 jours précédant la visite de référence (par ex. métronidazole, acide azélaïque, doxycycline ou brimonidine).
- Sujets qui ont été traités avec des rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Sujets qui ont participé à un essai impliquant un produit expérimental dans les 90 jours précédant la visite de référence.
- Sujets atteints d'une maladie ou d'un état de santé susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer le sujet à un risque excessif.
- Sujets qui utilisent ou ont utilisé des stéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de référence ou tout autre médicament immunosuppresseur.
- Sujets sous anticoagulants ou susceptibles d'avoir besoin d'anticoagulants pendant la période d'étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules à libération prolongée DFD-29 (40 mg)
Capsules à libération prolongée DFD-29 (chlorhydrate de minocycline) (40 mg) une fois par jour pendant 16 semaines.
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Traitement oral
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Expérimental: Gélules à libération prolongée DFD-29 (20 mg)
Capsules à libération prolongée DFD-29 (chlorhydrate de minocycline) (20 mg) une fois par jour pendant 16 semaines.
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Traitement oral
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Expérimental: Gélules Oraycea® (doxycycline)
Oraycea® (doxycycline) gélules à libération modifiée (40 mg) une fois par jour pendant 16 semaines.
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Traitement oral
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Comparateur placebo: Gélules placebos
Capsules placebo une fois par jour pendant 16 semaines.
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Traitement oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Délai: 16 semaines
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Proportion de sujets avec une «réussite du traitement» de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) - Grade 0 ou 1 à la fin de l'étude avec une réduction d'au moins 2 grades entre le départ et la semaine 16.
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16 semaines
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Réduction totale du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 16 semaines
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Le nombre total de lésions inflammatoires est effectué par inspection visuelle par l'investigateur à chaque visite d'étude du dépistage jusqu'à la semaine 16 (ou à l'arrêt précoce).
Les lésions inflammatoires seront enregistrées sur un schéma d'un visage humain, divisé en 4 quadrants.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement médian du score RosaQoL (rosacée qualité de vie) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Changement médian du score de la ligne de base à la semaine 16
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L'évaluation RosaQoL est réalisée par l'investigateur à l'aide du questionnaire RosaQoL validé, à chaque visite d'étude du dépistage jusqu'à la semaine 16 (ou à la fin anticipée).
L'outil RosaQol comporte 21 questions liées à l'impact de la rosacée sur diverses dimensions influençant la qualité de vie.
Chaque question est notée de 1 (Jamais) à 5 (Tout le temps), ce qui conduit à un score minimum de 21 (21 x 1) à un score maximum de 105 (21 x 5) par sujet à chaque visite.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Ce résultat a mesuré le changement du score de la ligne de base à la semaine 16.
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Changement médian du score de la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFD-29-CD-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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