Un estudio controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas orales de liberación prolongada DFD-29
4 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas orales de liberación prolongada de DFD-29 para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea durante 16 semanas
Las evaluaciones clínicas de la eficacia se realizarán según la evaluación global del investigador (IGA, escala modificada sin eritema), la evaluación del eritema del médico (CEA) y los recuentos de lesiones inflamatorias en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán doscientos (200) sujetos masculinos y femeninos con rosácea papulopustular para obtener 176 sujetos completos (cuarenta y cuatro (44) sujetos completos cada uno en los grupos 1 a 4).
Después de evaluar la elegibilidad durante un período de selección de hasta 28 días, se inscribirán 200 sujetos en el estudio (cincuenta sujetos cada uno en los grupos 1 a 4). Las visitas de los sujetos se programan en la selección, el inicio (día 1) y las semanas 4, 8, 12 y 16.
Las evaluaciones clínicas de la eficacia se realizarán según la evaluación global del investigador (IGA, escala modificada sin eritema), la evaluación del eritema del médico (CEA) y los recuentos de lesiones inflamatorias en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial. Además, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en la sangre se evaluará al inicio y en la semana 16 para explorar cualquier impacto del tratamiento en la patología inflamatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania
- Site 13
-
Berlin, Alemania
- Site 07
-
Berlin, Alemania
- Site 14
-
Bochum, Alemania
- Site 09
-
Buxtehude, Alemania
- Site 05
-
Darmstadt, Alemania
- Site 15
-
Dülmen, Alemania
- Site 03
-
Leipzig, Alemania
- Site 08
-
Mahlow, Alemania
- Site 11
-
Münster, Alemania
- Site 06
-
Osnabrück, Alemania
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Alemania
- Site 01
-
Potsdam, Alemania
- Site 04
-
Wuppertal, Alemania
- Site 02
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Los sujetos, de cualquier género o etnia (y del tipo de piel I - III de Fitzpatrick), deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de rosácea papulopustular, IGA grado 2 - 4.
- Los sujetos deben tener de 10 a 40 (ambos inclusive) lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de rosácea en la cara.
- Los sujetos no deben tener más de 2 nódulos.
- Sujetos con eritema moderado a severo con una puntuación total de 5 - 20 en la escala CEA.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y de referencia.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas sin menstruación durante al menos 12 meses o estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo con un índice de perla de
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador y respaldado por el historial médico y los signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Hombre cuya pareja femenina planea concebir un hijo.
- Sujetos que hayan sido tratados por rosácea en los 30 días anteriores a la visita inicial (p. metronidazol, ácido azelaico, doxiciclina o brimonidina).
- Sujetos que hayan sido tratados con retinoides sistémicos en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo que involucre cualquier producto en investigación en los 90 días anteriores a la visita inicial.
- Sujetos con cualquier enfermedad o condición médica que pudiera interferir con el resultado del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Sujetos que usan o han usado esteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o cualquier otro medicamento inmunosupresor.
- Sujetos que toman anticoagulantes o que es probable que necesiten anticoagulantes durante el período de estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas de liberación prolongada DFD-29 (40 mg)
DFD-29 (HCl de minociclina) Cápsulas de liberación prolongada (40 mg) una vez al día durante 16 semanas.
|
Tratamiento Bucal
|
|
Experimental: Cápsulas de liberación prolongada DFD-29 (20 mg)
Cápsulas de liberación prolongada de DFD-29 (minociclina HCl) (20 mg) una vez al día durante 16 semanas.
|
Tratamiento Bucal
|
|
Experimental: Cápsulas de Oraycea® (doxiciclina)
Oraycea® (doxiciclina) Cápsulas duras de liberación modificada (40 mg) una vez al día durante 16 semanas.
|
Tratamiento Bucal
|
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo una vez al día durante 16 semanas.
|
Tratamiento Bucal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del investigador (IGA) 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de sujetos con 'éxito del tratamiento' de la Evaluación global del investigador (IGA): grado 0 o 1 al final del estudio con al menos 2 de reducción de grado desde el inicio hasta la semana 16.
|
16 semanas
|
|
Reducción total del recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El recuento total de lesiones inflamatorias se lleva a cabo mediante inspección visual por parte del investigador en cada visita del estudio desde la selección hasta la semana 16 (o en la terminación anticipada).
Las lesiones inflamatorias se registrarán en un diagrama de un rostro humano, dividido en 4 cuadrantes.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación de RosaQoL (calidad de vida de la rosácea) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 16
|
El investigador lleva a cabo la evaluación RosaQoL utilizando el cuestionario RosaQoL validado, en cada visita del estudio desde la selección hasta la semana 16 (o en la terminación anticipada).
La herramienta RosaQol tiene 21 preguntas relacionadas con el impacto que tiene la rosácea en varias dimensiones que influyen en la calidad de vida.
Cada pregunta se califica de 1 (Nunca) - 5 (Todo el tiempo), lo que lleva a una puntuación mínima de 21 (21 x 1) a una puntuación máxima de 105 (21 x 5) por sujeto en cada visita.
A mayor puntuación, peor calidad de vida.
Este resultado midió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 16.
|
Cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFD-29-CD-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .