Контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральных капсул с пролонгированным высвобождением DFD-29
4 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральных капсул с пролонгированным высвобождением DFD-29 для лечения воспалительных поражений розацеа в течение 16 недель.
Клинические оценки эффективности будут проводиться на основе общей оценки исследователя (IGA, модифицированная шкала без эритемы), клинической оценки эритемы (CEA) и количества воспалительных поражений на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двести (200) мужчин и женщин с папуло-пустулезной розацеа будут зарегистрированы, чтобы получить 176 полных предметов (сорок четыре (44) полных человека в группах с 1 по 4).
После оценки приемлемости в течение периода скрининга продолжительностью до 28 дней в исследование будут включены 200 субъектов (по 50 субъектов в группах с 1 по 4). Посещения субъектов запланированы на скрининг, исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12 и 16.
Клинические оценки эффективности будут проводиться на основе общей оценки исследователя (IGA, модифицированная шкала без эритемы), клинической оценки эритемы (CEA) и количества воспалительных поражений на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) в крови будет оцениваться на исходном уровне и на 16-й неделе для изучения любого влияния лечения на воспалительную патологию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия
- Site 13
-
Berlin, Германия
- Site 07
-
Berlin, Германия
- Site 14
-
Bochum, Германия
- Site 09
-
Buxtehude, Германия
- Site 05
-
Darmstadt, Германия
- Site 15
-
Dülmen, Германия
- Site 03
-
Leipzig, Германия
- Site 08
-
Mahlow, Германия
- Site 11
-
Münster, Германия
- Site 06
-
Osnabrück, Германия
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Германия
- Site 01
-
Potsdam, Германия
- Site 04
-
Wuppertal, Германия
- Site 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и быть готовыми дать письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты любого пола или этнической принадлежности (с типом кожи по Фитцпатрику I–III) должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определил Исследователь.
- Субъекты должны иметь клинический диагноз папуло-пустулезной розацеа, степень IGA 2-4.
- Субъекты должны иметь от 10 до 40 (оба включительно) воспалительных очагов (папул и пустул) розацеа на лице.
- У субъектов должно быть не более 2 узелков.
- Субъекты с эритемой от умеренной до тяжелой степени с общим баллом от 5 до 20 по шкале СЕА.
- Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном посещении.
- Женщины должны либо быть в постменопаузе без менструаций в течение как минимум 12 месяцев, либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с жемчужным индексом
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное историей болезни, и нормальные или клинически незначимые аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс).
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Мужчина, партнерша которого планирует зачать ребенка.
- Субъекты, которые лечились от розацеа в течение 30 дней до исходного визита (например, метронидазол, азелаиновая кислота, доксициклин или бримонидин).
- Субъекты, получавшие системные ретиноиды в течение 6 месяцев до исходного визита.
- Субъекты, которые участвовали в испытании с использованием любого исследуемого продукта в течение 90 дней до базового визита.
- Субъекты с любым заболеванием или состоянием здоровья, которые могут повлиять на исход исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Субъекты, которые используют или использовали системные стероиды в течение 30 дней до исходного визита или любые другие иммунодепрессанты.
- Субъекты, принимающие антикоагулянты или те, кому, вероятно, потребуются антикоагулянты в течение периода исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы пролонгированного действия DFD-29 (40 мг)
Капсулы пролонгированного действия DFD-29 (миноциклина HCl) (40 мг) один раз в день в течение 16 недель.
|
Оральное лечение
|
|
Экспериментальный: Капсулы пролонгированного действия DFD-29 (20 мг)
Капсулы пролонгированного действия DFD-29 (миноциклина HCl) (20 мг) один раз в день в течение 16 недель.
|
Оральное лечение
|
|
Экспериментальный: Oraycea® (доксициклин) Капсулы
Oraycea® (доксициклин) в твердых капсулах с модифицированным высвобождением (40 мг) один раз в день в течение 16 недель.
|
Оральное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо один раз в день в течение 16 недель.
|
Оральное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя (IGA): 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов с «успешным лечением» по Глобальной оценке исследователя (IGA) — степень 0 или 1 в конце исследования со снижением как минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
16 недель
|
|
Общее уменьшение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 16 недель
|
Общий подсчет воспалительных поражений проводится исследователем путем визуального осмотра при каждом посещении исследования от скрининга до 16-й недели (или при досрочном прекращении).
Воспалительные поражения будут фиксироваться на диаграмме человеческого лица, разделенной на 4 квадранта.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя RosaQoL (качество жизни при розацеа) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Среднее изменение оценки от исходного уровня до 16-й недели
|
Оценка RosaQoL проводится исследователем с использованием валидированного вопросника RosaQoL при каждом посещении исследования с момента скрининга до 16-й недели (или при досрочном прекращении).
Инструмент RosaQol содержит 21 вопрос, связанный с влиянием розацеа на различные аспекты, влияющие на качество жизни.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (все время), что приводит к минимальному баллу от 21 (21 x 1) до максимальному баллу 105 (21 x 5) по каждому вопросу при каждом посещении.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Этот результат измерял изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
Среднее изменение оценки от исходного уровня до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFD-29-CD-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .