Um estudo controlado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade das cápsulas orais de liberação prolongada DFD-29
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade das cápsulas orais de liberação prolongada DFD-29 para o tratamento de lesões inflamatórias da rosácea durante 16 semanas
As avaliações clínicas de eficácia serão realizadas com base na Avaliação Global do Investigador (IGA, escala modificada sem eritema), Avaliação do Eritema do Clínico (CEA) e na contagem de lesões inflamatórias nas Semanas 4, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duzentos (200) indivíduos do sexo masculino e feminino com rosácea papulopustular serão inscritos para obter 176 indivíduos concluídos (quarenta e quatro (44) participantes cada um nos grupos 1 a 4).
Depois de avaliar a elegibilidade durante um período de triagem de até 28 dias, 200 indivíduos serão incluídos no estudo (cinquenta indivíduos cada um nos grupos 1 a 4). As visitas do sujeito são agendadas na triagem, linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12 e 16.
As avaliações clínicas de eficácia serão realizadas com base na Avaliação Global do Investigador (IGA, escala modificada sem eritema), Avaliação do Eritema do Clínico (CEA) e na contagem de lesões inflamatórias nas Semanas 4, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base. Além disso, a proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no sangue será avaliada na linha de base e na semana 16 para explorar qualquer impacto do tratamento na patologia inflamatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
- Site 13
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Berlin, Alemanha
- Site 07
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Berlin, Alemanha
- Site 14
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Bochum, Alemanha
- Site 09
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Buxtehude, Alemanha
- Site 05
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Darmstadt, Alemanha
- Site 15
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Dülmen, Alemanha
- Site 03
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Leipzig, Alemanha
- Site 08
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Mahlow, Alemanha
- Site 11
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Münster, Alemanha
- Site 06
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Osnabrück, Alemanha
- Site 10
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Pommelsbrunn, Alemanha
- Site 01
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Potsdam, Alemanha
- Site 04
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Wuppertal, Alemanha
- Site 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos, de qualquer sexo ou etnia (e de tipo de pele Fitzpatrick I - III), devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de rosácea papulopustular, grau IGA 2 - 4.
- Os indivíduos devem ter de 10 a 40 (ambos inclusive) lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de rosácea na face.
- Os indivíduos não devem ter mais de 2 nódulos.
- Indivíduos com eritema moderado a grave com pontuação total de 5 a 20 na escala CEA.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita inicial.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 12 meses ou cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com um índice de pérola de
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulso).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Homem cuja parceira está planejando ter um filho.
- Indivíduos que foram tratados para rosácea nos 30 dias anteriores à visita de linha de base (por exemplo, metronidazol, ácido azelaico, doxiciclina ou brimonidina).
- Indivíduos que foram tratados com retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- Indivíduos que participaram de um estudo envolvendo qualquer produto experimental nos 90 dias anteriores à visita de linha de base.
- Indivíduos com qualquer doença ou condição médica que interfira no resultado do estudo ou coloque o indivíduo em risco indevido.
- Indivíduos que usam ou usaram esteróides sistêmicos nos 30 dias anteriores à visita de linha de base ou qualquer outro medicamento imunossupressor.
- Indivíduos que estão tomando anticoagulantes ou aqueles que provavelmente precisarão de anticoagulantes durante o período do estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de liberação prolongada DFD-29 (40 mg)
Cápsulas de liberação prolongada DFD-29 (minociclina HCl) (40 mg) uma vez por dia durante 16 semanas.
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Tratamento Oral
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Experimental: Cápsulas de liberação prolongada DFD-29 (20 mg)
DFD-29 (minociclina HCl) cápsulas de liberação prolongada (20 mg) uma vez por dia durante 16 semanas.
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Tratamento Oral
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Experimental: Oraycea® (doxiciclina) cápsulas
Cápsulas duras de liberação modificada de Oraycea® (doxiciclina) (40 mg) uma vez por dia durante 16 semanas.
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Tratamento Oral
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
Cápsulas de placebo uma vez por dia durante 16 semanas.
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Tratamento Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Investigador (IGA) 0=Limpo, 1=Quase Limpo, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com "sucesso no tratamento" da Avaliação Global do Investigador (IGA) - Grau 0 ou 1 no final do estudo com redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base até a semana 16.
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16 semanas
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Redução Total da Contagem de Lesões Inflamatórias
Prazo: 16 semanas
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A contagem total de lesões inflamatórias é realizada por inspeção visual pelo investigador em todas as visitas do estudo desde a triagem até a semana 16 (ou no término antecipado).
As lesões inflamatórias serão registradas em um diagrama de uma face humana, dividida em 4 quadrantes.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração mediana na pontuação do RosaQoL (qualidade de vida da rosácea) desde o início até a semana 16
Prazo: Mudança mediana na pontuação desde a linha de base até a semana 16
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A avaliação RosaQoL é realizada pelo investigador usando o questionário validado RosaQoL, em todas as visitas do estudo desde a triagem até a semana 16 (ou no término antecipado).
A ferramenta RosaQol possui 21 questões relacionadas ao impacto que a Rosácea tem em várias dimensões que influenciam a qualidade de vida.
Cada questão é graduada de 1 (Nunca) a 5 (Todo o tempo), levando assim a uma pontuação mínima de 21 (21 x 1) a uma pontuação máxima de 105 (21 x 5) por sujeito em cada visita.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida.
Este resultado mediu a mudança na pontuação desde a linha de base até a semana 16.
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Mudança mediana na pontuação desde a linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFD-29-CD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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