Metronom 連続血糖測定システム
2019年8月14日 更新者：Metronom Health
1型真性糖尿病の被験者におけるメトロノーム連続グルコースモニタリングシステムを評価する、オープン、多施設、無作為化、制御パイロット試験
本研究の目的は、1 型糖尿病患者における Metronom CGM システムの臨床成績を 14 日間にわたって調査することです。
この研究では、CGM センサーは、さまざまな着用時間の入院環境 (頻繁な血漿グルコース モニタリングによる食事/インスリン テスト) でテストされます。
センサー データはゴールド スタンダード参照 (Super GL2 アナライザーまたは YSI) と比較され、センサー性能の安定性が経時的に評価されます。
さらに、センサーの安全性と忍容性は、挿入部位の定期的な評価によって調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の性質を知らされた後に得られたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- -WHOの定義によると、少なくとも6か月間の1型糖尿病で、毎日複数回の注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII）で少なくとも3か月間治療されています（T1Dのみ）
- 体格指数 (BMI) <35 kg/m²
- フラッシュまたは連続グルコースモニタリング (FGM、CGM) ユーザー
- -メトロノムCGMシステムを研究期間中着用する意思と能力があり、すべての研究手順を受ける
- HbA1c ≤86 ミリモル/モル
除外基準:
- -治験責任医師または治療担当医師が被験者の治験または安全を妨げると感じる疾患または状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 被験者が同意を与えることができない精神状態
- -被験者は、少なくとも過去3か月間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合を除き、グルコース代謝に大きな影響を与える薬物（経口ステロイド）を使用しています
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻な医学的または心理的状態または慢性状態/感染症がある
- 被験者は別の臨床試験に積極的に登録されています
- 既知の副腎の問題、膵臓腫瘍、またはインスリノーマ
- 既知の出血性疾患
- -センサーの挿入を妨げる接着剤または皮膚病変に対する既知の過敏症
- -被験者がすべての研究手順に従うことができない
- 被験者が被験者の情報を理解できない
- -被験者は過去3か月以内に献血しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：導入日 1、4、7、14
患者は1日目、4日目、7日目、14日目に来院します。
低血糖または高血糖実験は、ランダマイザーによる割り当てに従って開始されます。
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患者は 1 日目に 3 台の Metronom CGM デバイスを受け取ります。
1、4、7、14日目に、ランダマイザーによる割り当てに従って、低血糖または高血糖実験が開始されます。
患者は 1 日目に 3 台の Metronom CGM デバイスを受け取ります。
1、7、10、14日目に、ランダマイザーによる割り当てに従って、低血糖または高血糖実験が開始されます。
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他の：導入日 1、7、10、14
患者は1日目、7日目、10日目、14日目に来院します。
低血糖または高血糖実験は、ランダマイザーによる割り当てに従って開始されます。
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患者は 1 日目に 3 台の Metronom CGM デバイスを受け取ります。
1、4、7、14日目に、ランダマイザーによる割り当てに従って、低血糖または高血糖実験が開始されます。
患者は 1 日目に 3 台の Metronom CGM デバイスを受け取ります。
1、7、10、14日目に、ランダマイザーによる割り当てに従って、低血糖または高血糖実験が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：14日間
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グルコース濃度＜100mg/dlで平均基準値の±20mg/dl以内、およびグルコース濃度で±20%以内に収まるセンサー値の全体のパーセンテージ 100mg/dl以上 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性
時間枠：14日間
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グルコース濃度<100mg/dlで平均基準値の±20mg/dl以内、およびグルコース濃度で±20%以内に収まるセンサー値のパーセンテージ 装用時間の異なる日で≧100 mg/dl |
14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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平均基準値の± 15 mg/dl 以内に収まるセンサー値の割合 ≥100mg/dl (cf. ISO 15197: 2013、第 6.3.3 章) (全体的に、着用時間の異なる日で) |
14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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グルコース濃度<100 mg/dlで平均基準値の±30 mg/dl以内、およびグルコース濃度で±30%以内に収まるセンサー値のパーセンテージ ≥100 mg/dl (全体として、着用時間の異なる日で) |
14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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グルコース濃度<100 mg/dlで平均参照値の±40 mg/dl以内、およびグルコース濃度で±40%以内に収まるセンサー値のパーセンテージ ≥100 mg/dl (全体として、着用時間の異なる日で) |
14日間
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正確さ
時間枠：14日間
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絶対相対差 (ARD) ≤15% のテストとリファレンスの測定ペアの全体的なパーセンテージ。
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14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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絶対相対差 (ARD) ≤15% のテストと参照の測定ペアの割合 (全体、異なる着用時間で)
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14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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平均 (MARD) および絶対相対差の中央値 (MedARD) (全体として、異なる着用時間で)
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14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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低血糖（≤70mg/dl）、正常血糖（70～180mg/dl）、および高血糖（≥180mg/dl）領域（全体として、異なる着用日数）
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14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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センサー値を参照測定値と比較する Bland-Altman 分析 (全体的に、さまざまな着用時間で)
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14日間
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信頼性
時間枠：14日間
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Point and Rate Error Grid のデータ ポイントの分布 (全体として、さまざまな着用時間で)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Mader, Ass Prof、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。