Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronom Continuous Glucose Monitoring System

14 augusti 2019 uppdaterad av: Metronom Health

Ett öppet, multicenter, randomiserat, kontrollerat pilotförsök som utvärderar Metronoms kontinuerliga glukosövervakningssystem hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska prestandan hos Metronom CGM-systemet hos patienter med typ 1-diabetes under en period av 14 dagar. I denna studie kommer CGM-sensorn att testas i en slutenvårdsmiljö (måltids-/insulintest med frekvent övervakning av plasmaglukos) vid olika dagars användningstid. Sensordata kommer att jämföras med guldstandardreferens (Super GL2-analysator eller YSI) och stabiliteten hos sensorprestanda kommer att bedömas över tid. Dessutom kommer sensorns säkerhet och tolerabilitet att undersökas genom regelbunden bedömning av införingsstället.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Steno Diabetes center
        • Kontakt:
          • Kirsten Norgaard, Ass. Prof.
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Julia Mader, Ass. Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhålls efter att ha informerats om studiens karaktär
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  • Typ 1-diabetes i minst 6 månader enligt WHO-definitionen behandlad med multipla dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i minst 3 månader (endast för T1D)
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
  • Användare av blixt eller kontinuerlig glukosövervakning (FGM, CGM).
  • Vill och kan bära Metronom CGM-systemet under hela studien och genomgå alla studieprocedurer
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Exklusions kriterier:

  • Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmedel
  • Varje mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att ge sitt samtycke
  • Försökspersonen använder någon medicin som avsevärt påverkar glukosmetabolismen (orala steroider) utom om de är stabila under minst de senaste tre månaderna och förväntas förbli stabila under studiens varaktighet
  • Har allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  • Försökspersonen är aktivt inskriven i en annan klinisk prövning
  • Känt binjureproblem, bukspottkörteltumör eller insulinom
  • Känd blödningsrubbning
  • Känd överkänslighet mot lim eller hudskador som hindrar sensorinsättning
  • Oförmåga hos ämnet att följa alla studieprocedurer
  • Oförmåga hos försökspersonen att förstå ämnesinformationen
  • Försöksperson har donerat blod under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Introduktion dag 1, 4, 7, 14
Patienten kommer till sjukhuset dag 1, 4, 7 och 14. Ett hypo- eller hyperglykemiskt experiment kommer att starta enligt tilldelning med randomiserare.
Övrig: Metronom CGM-enhet
Patienten får tre Metronom CGM-enheter dag 1. Dag 1, 4, 7 och 14 startar ett hypo- eller hyperglykemiskt experiment enligt tilldelning med randomiserare.
Övrig: Metronom CGM-enhet
Patienten får tre Metronom CGM-enheter dag 1. Dag 1, 7, 10 och 14 startar ett hypo- eller hyperglykemiskt experiment enligt tilldelning med randomiserare.
Övrig: Introduktion dag 1, 7, 10, 14
Patienten kommer till sjukhuset dag 1, 7, 10 och 14. Ett hypo- eller hyperglykemiskt experiment kommer att starta enligt tilldelning med randomiserare.
Övrig: Metronom CGM-enhet
Patienten får tre Metronom CGM-enheter dag 1. Dag 1, 4, 7 och 14 startar ett hypo- eller hyperglykemiskt experiment enligt tilldelning med randomiserare.
Övrig: Metronom CGM-enhet
Patienten får tre Metronom CGM-enheter dag 1. Dag 1, 7, 10 och 14 startar ett hypo- eller hyperglykemiskt experiment enligt tilldelning med randomiserare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: 14 dagar

Total procentandel av sensorvärden som ligger inom ± 20 mg/dl av medelreferensvärdena vid glukoskoncentrationer <100 mg/dl och inom ± 20 % vid glukoskoncentrationer

≥100 mg/dl
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar

Andel av sensorvärden som ligger inom ± 20 mg/dl av medelreferensvärdena vid glukoskoncentrationer <100 mg/dl och inom ± 20 % vid glukoskoncentrationer

≥100 mg/dl på olika dagar av användningstid
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar

Procentandel av sensorvärden som ligger inom ± 15 mg/dl av medelreferensvärdena

≥100 mg/dl (jfr. ISO 15197: 2013, kapitel 6.3.3) (totalt, på olika dagar av användningstid)
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar

Andel av sensorvärden som ligger inom ± 30 mg/dl av medelreferensvärdena vid glukoskoncentrationer <100 mg/dl och inom ± 30 % vid glukoskoncentrationer

≥100 mg/dl (totalt, på olika dagar av användningstid)
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar

Andel av sensorvärden som ligger inom ± 40 mg/dl av medelreferensvärdena vid glukoskoncentrationer <100 mg/dl och inom ± 40 % vid glukoskoncentrationer

≥100 mg/dl (totalt, på olika dagar av användningstid)
14 dagar
Noggrannhet
Tidsram: 14 dagar
Den totala andelen test-till-referens-mätpar med en absolut relativ skillnad (ARD) ≤15 %.
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar
Andel av mätpar från test-till-referens med en absolut relativ skillnad (ARD) ≤15 % (totalt, under olika dagar av användningstid)
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar
Medelvärde (MARD) och median absolut relativ skillnad (MedARD) (totalt, på olika dagar av användningstid)
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar
Medelvärde (MARD) och median absolut relativ skillnad (MedARD) med avseende på referensmätningar i det hypoglykemiska (≤70mg/dl), euglykemiskt (70-180mg/dl) och hyperglykemiskt (≥180mg/dl) område (totalt på olika dagars användningstid)
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar
Bland-Altman-analys som jämför sensorvärden med referensmätningar (totalt, på olika dagar av slitage)
14 dagar
Pålitlighet
Tidsram: 14 dagar
Fördelning av datapunkter i Point and Rate Error Grid (totalt, på olika dagar av slitage)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metronom Health

Samarbetspartners

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELITE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metronom CGM-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera