Metronom continu glucosemonitoringsysteem
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Metronom Health
Een open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie ter evaluatie van het Metronom continue glucosemonitoringsysteem bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de klinische prestaties van het Metronom CGM-systeem bij patiënten met diabetes type 1 gedurende een periode van 14 dagen.
In dit onderzoek wordt de CGM-sensor getest in een intramurale setting (maaltijd-/insulinetest met frequente plasmaglucosemonitoring) op verschillende draagdagen.
Sensorgegevens worden vergeleken met gouden standaardreferentie (Super GL2-analysator of YSI) en de stabiliteit van de sensorprestaties wordt in de loop van de tijd beoordeeld.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van de sensor worden onderzocht door regelmatige beoordeling van de inbrengplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Steno Diabetes Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden volgens de WHO-definitie behandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende ten minste 3 maanden (alleen voor T1D)
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- Flash of continue glucosemonitoring (VGV, CGM) gebruiker
- Bereid en in staat om het Metronom CGM-systeem te dragen voor de duur van het onderzoek en alle onderzoeksprocedures te ondergaan
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Elke mentale toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is zijn toestemming te geven
- De proefpersoon gebruikt medicatie die een significante invloed heeft op het glucosemetabolisme (orale steroïden), behalve als deze gedurende ten minste de laatste drie maanden stabiel is en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de duur van het onderzoek
- Heeft ernstige medische of psychische aandoening(en) of chronische aandoeningen/infecties die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
- Proefpersoon is actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Bekend bijnierprobleem, alvleeskliertumor of insulinoom
- Bekende bloedingsstoornis
- Bekende overgevoeligheid voor adhesief of huidlaesies die het inbrengen van de sensor belemmeren
- Onvermogen van de proefpersoon om alle studieprocedures na te leven
- Onvermogen van het onderwerp om de onderwerpinformatie te begrijpen
- Onderwerp heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Introductiedag 1, 4, 7, 14
Patiënt komt op dag 1, 4, 7 en 14 naar het ziekenhuis.
Een hypo- of hyperglykemie-experiment zal starten volgens toewijzing door randomizer.
|
Patiënt krijgt op dag 1 drie Metronom CGM-apparaten.
Op dag 1, 4, 7 en 14 start een hypo- of hyperglykemisch experiment volgens toewijzing door randomizer.
Patiënt krijgt op dag 1 drie Metronom CGM-apparaten.
Op dag 1, 7, 10 en 14 start een hypo- of hyperglykemisch experiment volgens toewijzing door randomizer.
|
|
Ander: Introductiedag 1, 7, 10, 14
Patiënt komt op dag 1, 7, 10 en 14 naar het ziekenhuis.
Een hypo- of hyperglykemie-experiment zal starten volgens toewijzing door randomizer.
|
Patiënt krijgt op dag 1 drie Metronom CGM-apparaten.
Op dag 1, 4, 7 en 14 start een hypo- of hyperglykemisch experiment volgens toewijzing door randomizer.
Patiënt krijgt op dag 1 drie Metronom CGM-apparaten.
Op dag 1, 7, 10 en 14 start een hypo- of hyperglykemisch experiment volgens toewijzing door randomizer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Totaal percentage sensorwaarden dat binnen ± 20 mg/dl van de gemiddelde referentiewaarden valt bij glucoseconcentraties <100 mg/dl en binnen ± 20% bij glucoseconcentraties ≥100 mg/dl |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage sensorwaarden dat binnen ± 20 mg/dl van de gemiddelde referentiewaarden valt bij glucoseconcentraties <100 mg/dl en binnen ± 20% bij glucoseconcentraties ≥100 mg/dl op verschillende draagdagen |
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage sensorwaarden dat binnen ± 15 mg/dl van de gemiddelde referentiewaarden valt ≥100 mg/dl (vgl. ISO 15197: 2013, hoofdstuk 6.3.3) (algemeen, op verschillende dagen draagtijd) |
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage sensorwaarden dat binnen ± 30 mg/dl van de gemiddelde referentiewaarden valt bij glucoseconcentraties <100 mg/dl en binnen ± 30% bij glucoseconcentraties ≥100 mg/dl (totaal, op verschillende draagdagen) |
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage sensorwaarden dat binnen ± 40 mg/dl van de gemiddelde referentiewaarden valt bij glucoseconcentraties <100 mg/dl en binnen ± 40% bij glucoseconcentraties ≥100 mg/dl (totaal, op verschillende draagdagen) |
14 dagen
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Totaal percentage test-naar-referentie meetparen met een absoluut relatief verschil (ARD) ≤15%.
|
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage test-naar-referentie meetparen met een absoluut relatief verschil (ARD) ≤15% (totaal, op verschillende draagdagen)
|
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemiddelde (MARD) en mediaan absoluut relatief verschil (MedARD) (algemeen, op verschillende draagdagen)
|
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemiddelde (MARD) en Mediaan Absolute Relatieve Verschil (MedARD) met betrekking tot referentiemetingen in het hypoglykemische (≤70 mg/dl), euglykemische (70-180 mg/dl) en hyperglykemische (≥180 mg/dl) gebied (algemeen, op verschillende dagen draagtijd)
|
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bland-Altman-analyse waarbij sensorwaarden worden vergeleken met referentiemetingen (algemeen, op verschillende draagdagen)
|
14 dagen
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verdeling van datapunten in het Point and Rate Error Grid (algemeen, op verschillende draagdagen)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELITE02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .