Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Metronom
14 августа 2019 г. обновлено: Metronom Health
Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Metronom у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью настоящего исследования является изучение клинической эффективности системы Metronom CGM у пациентов с диабетом 1 типа в течение 14 дней.
В этом исследовании датчик CGM будет протестирован в условиях стационара (тест на прием пищи/инсулина с частым мониторингом уровня глюкозы в плазме) в разные дни ношения.
Данные датчика будут сравниваться с эталонным золотым стандартом (анализатор Super GL2 или YSI), и будет оцениваться стабильность работы датчика с течением времени.
Кроме того, безопасность и переносимость датчика будут проверяться путем регулярной оценки места введения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Диабет 1 типа в течение не менее 6 месяцев в соответствии с определением ВОЗ, лечение многократными ежедневными инъекциями (MDI) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) в течение не менее 3 месяцев (только для СД1)
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- Пользователь мгновенного или непрерывного мониторинга глюкозы (FGM, CGM)
- Желание и возможность носить систему Metronom CGM на протяжении всего исследования и проходить все процедуры исследования
- HbA1c ≤86 ммоль/моль
Критерий исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности субъекта.
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции.
- Любое психическое состояние, делающее субъекта неспособным дать свое согласие
- Субъект принимает какие-либо лекарства, которые значительно влияют на метаболизм глюкозы (пероральные стероиды), за исключением случаев, когда они стабильны в течение как минимум последних трех месяцев и, как ожидается, останутся стабильными в течение всего периода исследования.
- Имеет тяжелое медицинское или психологическое состояние (состояния) или хронические состояния/инфекции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- Субъект активно участвует в другом клиническом испытании.
- Известные проблемы с надпочечниками, опухоль поджелудочной железы или инсулинома
- Известное нарушение свертываемости крови
- Известная гиперчувствительность к адгезивным или кожным повреждениям, препятствующим введению датчика.
- Неспособность субъекта соблюдать все процедуры исследования
- Неспособность субъекта понять информацию субъекта
- Субъект сдал кровь за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индукционный день 1, 4, 7, 14
Пациент поступает в больницу на 1, 4, 7 и 14 день.
Эксперимент с гипо- или гипергликемией начнется в соответствии с рандомизатором.
|
Пациент получает три устройства Metronom CGM в 1-й день.
На 1, 4, 7 и 14 день начнется гипо- или гипергликемический эксперимент в соответствии с рандомизатором.
Пациент получает три устройства Metronom CGM в 1-й день.
На 1, 7, 10 и 14 день начнется гипо- или гипергликемический эксперимент в соответствии с рандомизатором.
|
|
Другой: Индукционный день 1, 7, 10, 14
Пациент поступает в больницу на 1, 7, 10 и 14 день.
Эксперимент с гипо- или гипергликемией начнется в соответствии с рандомизатором.
|
Пациент получает три устройства Metronom CGM в 1-й день.
На 1, 4, 7 и 14 день начнется гипо- или гипергликемический эксперимент в соответствии с рандомизатором.
Пациент получает три устройства Metronom CGM в 1-й день.
На 1, 7, 10 и 14 день начнется гипо- или гипергликемический эксперимент в соответствии с рандомизатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий процент значений сенсора, которые находятся в пределах ± 20 мг/дл от средних эталонных значений при концентрации глюкозы <100 мг/дл и в пределах ± 20% при концентрации глюкозы ≥100 мг/дл |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент значений сенсора, которые находятся в пределах ± 20 мг/дл от средних эталонных значений при концентрации глюкозы <100 мг/дл и в пределах ± 20% при концентрации глюкозы ≥100 мг/дл в разные дни ношения |
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент значений датчиков, которые находятся в пределах ± 15 мг/дл от средних эталонных значений ≥100 мг/дл (см. ISO 15197: 2013, глава 6.3.3) (суммарно, в разные дни носки) |
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент значений сенсора, которые находятся в пределах ± 30 мг/дл от средних эталонных значений при концентрации глюкозы <100 мг/дл и в пределах ± 30% при концентрации глюкозы ≥100 мг/дл (в целом, в разные дни ношения) |
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент значений сенсора, которые находятся в пределах ± 40 мг/дл от средних эталонных значений при концентрации глюкозы <100 мг/дл и в пределах ± 40% при концентрации глюкозы ≥100 мг/дл (в целом, в разные дни ношения) |
14 дней
|
|
Точность
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий процент пар измерений «тест-эталон» с абсолютной относительной разницей (ARD) ≤15%.
|
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пар эталонных измерений с абсолютной относительной разницей (ARD) ≤15% (в целом, в разные дни ношения)
|
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Среднее значение (MARD) и медиана абсолютной относительной разницы (MedARD) (в целом, в разные дни ношения)
|
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Среднее значение (MARD) и медиана абсолютной относительной разницы (MedARD) относительно эталонных измерений в гипогликемической (≤70 мг/дл), эугликемической (70–180 мг/дл) и гипергликемической (≥180 мг/дл) областях (в целом, на разных дней носки)
|
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Анализ Бланда-Альтмана, сравнивающий показания датчиков с эталонными измерениями (в целом, в разные дни ношения)
|
14 дней
|
|
Надежность
Временное ограничение: 14 дней
|
Распределение точек данных в сетке ошибок точек и оценок (в целом, в разные дни ношения)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELITE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .